Studio di interazione tra farmaci tra ormoni tiroidei e preparati di magnesio in soggetti sani

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
ISRCTN18075783 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Single Centre Drug-Drug Interaction study with Levothyroxine/Magnesium-Citrate and Levothyroxine/Magnesium-Aspartate in healthy subjects (BASEC)

Titre académique
Studio di interazione farmaco-farmaco a centro singolo con Levotiroxina/Citrato di magnesio e Levotiroxina/Aspartato di magnesio in soggetti sani (ICTRP)

Titre public
Studio di interazione farmacologica con ormone tiroideo e preparato di magnesio in volontari sani (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Ipotiroidismo
Nutrizionale, Metabolico, Endocrino (ICTRP)

Intervention étudiée
Studio cross-over con tre gruppi. Ognuno dei tre trattamenti dura solo 360 minuti: Il tempo necessario per prelevare i campioni di sangue. È prevista una fase di wash-out di almeno 4 settimane tra ciascun trattamento. Non è previsto alcun follow-up specifico.
Gruppo 1: Una dose di Aspartato di magnesio (10 mmol) in polvere, assunta per via orale insieme a levotiroxina 1 mg
Gruppo 2: Una dose di Citrato di magnesio (300 mg) in polvere, assunta per via orale insieme a levotiroxina 1 mg, rispetto a
Gruppo 3: Una dose di levotiroxina 1 mg da sola

Randomizzazione: A causa del design cross-over dello studio, i soggetti riceveranno tutti i trattamenti. I soggetti saranno randomizzati a blocchi in tre diverse sequenze di trattamento in un rapporto 1:1:1 con una dimensione del blocco di 6. Le sequenze di trattamento sono scelte per garantire che ogni trattamento appaia una volta in ciascuna posizione (1°, 2°, 3°), ABC, BCA e CAB, A essendo levotiroxina da sola, B essendo levotiroxina + citrato di magnesio e C essendo levotiroxina + aspartato di magnesio. La lista di randomizzazione è preparata in anticipo dallo statistico dello studio, e la dissimulazione dell'allocazione sarà gestita tramite buste numerate, opache e sigillate da una persona presso il centro studio che non è coinvolta nello studio. Solo dopo la sigillatura, le buste vengono consegnate agli investigatori. Dopo l'inclusione di un partecipante, il numero a quattro cifre assegnato al partecipante è scritto a inchiostro umido sulla busta, prima che il sigillo venga rotto. Le buste vengono aperte secondo il loro numero sequenziale. Se un partecipante decide di terminare lo studio anticipatamente, le sequenze vengono riutilizzate dopo che tutte le buste sono state utilizzate (per il 13° partecipante che sostituisce il partecipante che non ha completato tutte le visite). (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Studio aperto di interazione farmaco-farmaco con design cross-over (Sicurezza) (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Entrambi
Criteri di inclusione: 1. Età 18-65 anni
2. Consenso informato come documentato dalla firma (ICTRP)

Criteri di esclusione: 1. Controindicazioni ai farmaci in studio, ad es. ipersensibilità o allergia nota
2. Necessità di qualsiasi tipo di terapia farmacologica durante la durata dello studio
3. Donne in gravidanza o in allattamento
4. Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
5. Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti femminili in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo medicalmente affidabile per l'intera durata dello studio. Partecipanti femminili che sono sterilizzate chirurgicamente / isterectomizzate o in menopausa da più di 2 anni non sono considerate in età fertile.
6. Altre malattie concomitanti clinicamente significative (ad es., insufficienza renale, disfunzione tiroidea, malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, qualsiasi altra condizione medica che potrebbe portare a una carenza di albumina, come anoressia, ecc.)
7. Risultati anormali nei test di screening (laboratorio, ECG, esame fisico).
8. Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di lingua, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
9. Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
10. Iscrizione precedente nello studio attuale
11. Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone a carico

Critères d'évaluation principaux et secondaires
AUC della tiroxina totale nel siero fino a 6 ore dopo l'ingestione di levotiroxina, con misurazioni a 0 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min e 360 min. (ICTRP)

1. Cmax della tiroxina totale nel siero durante un periodo di 6 ore dopo l'ingestione di levotiroxina
2. Tmax della tiroxina totale nel siero durante un periodo di 6 ore dopo l'ingestione di levotiroxina (ICTRP)

Date d'enregistrement
17.10.2023 (ICTRP)

Inclusion du premier participant
01.12.2023 (ICTRP)

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
J?r?me Bonzon, jerome.bonzon@usz.ch, +41 (0)442554074 (ICTRP)

ID secondaires
Nil known, Nil known, 2.1 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
Pubblicato come supplemento alla pubblicazione dei risultatiPubblicazione prevista in una rivista peer-reviewed ad alto impatto. (ICTRP)

Informations complémentaires sur l'essai
https://www.isrctn.com/ISRCTN18075783 (ICTRP)