Studio di interazione tra farmaci tra ormoni tiroidei e preparati di magnesio in soggetti sani
Summary description of the study
Durante il progetto di ricerca, i partecipanti saranno esaminati quattro o cinque volte. In primo luogo, verrà verificato se sono in buona salute per partecipare allo studio (screening). Negli altri appuntamenti, i partecipanti assumeranno il farmaco dello studio. In uno dei tre appuntamenti, si tratta di 5 compresse, ciascuna contenente 0,2 mg di levotiroxina (ormone tiroideo), insieme a 200 ml di acqua del rubinetto. In un altro appuntamento, 10 mmol di aspartato di magnesio (Magnesiocard®) o 301 mg di citrato di magnesio (Magnesium Diasporal®) saranno disciolti nei 200 ml di acqua del rubinetto. Dopo l'assunzione del farmaco dello studio, verranno prelevati campioni di sangue dopo 30 min, 60 min, 120 min e 240 min. Successivamente, i partecipanti riceveranno un piccolo pranzo. Dopo un totale di 360 min, verrà effettuato l'ultimo prelievo di sangue. Da tutti i prelievi di sangue si potrà stimare quanto ormone tiroideo è stato assorbito dal tratto gastrointestinale e quale impatto ha l'assunzione simultanea di preparati di magnesio.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'intervento consiste nell'applicazione di levotiroxina sodica (ormone tiroideo) con 200 ml di acqua, in cui è stato disciolto l'aspartato di magnesio (Gran Magnesiocard® 10 mmol) o il citrato di magnesio (Magnesium Diasporal® 300 mg), disciolto immediatamente prima del consumo. Questi saranno confrontati con la somministrazione di levotiroxina sodica da sola.
(BASEC)
Disease under investigation
Si studia l'assorbimento degli ormoni tiroidei con e senza magnesio. È dimostrato che altri minerali (come il calcio) riducono l'assorbimento degli ormoni tiroidei. Tuttavia, questo non è stato ancora studiato per il magnesio. Non si tratta quindi di una malattia in sé, ma del potenziale di interazione di farmaci comunemente usati che vengono assunti in caso di ipotiroidismo.
(BASEC)
Età 18-65 Consenso dopo informativa, documentato da firma (BASEC)
Exclusion criteria
Necessità di qualsiasi tipo di terapia farmacologica per la durata dello studio Donne che sono incinte o desiderano diventarlo o che allattano Risultati anormali nei test di esame (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
UniversitätsSpital Zürich, Abteilung für Klinische Pharmakologie und Toxikologie, Rämistrasse 100, 8091 Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. Jérôme Bonzon
+41442552068
jerome.bonzon@clutterusz.chUniversitätsSpital Zürich, Abteilung für Klinische Pharmakologie und Toxikologie, Rämistrasse 100, 8091 Zürich
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
06.10.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
ISRCTN18075783 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Single Centre Drug-Drug Interaction study with Levothyroxine/Magnesium-Citrate and Levothyroxine/Magnesium-Aspartate in healthy subjects (BASEC)
Academic title
Studio di interazione farmaco-farmaco a centro singolo con Levotiroxina/Citrato di magnesio e Levotiroxina/Aspartato di magnesio in soggetti sani (ICTRP)
Public title
Studio di interazione farmacologica con ormone tiroideo e preparato di magnesio in volontari sani (ICTRP)
Disease under investigation
Ipotiroidismo
Nutrizionale, Metabolico, Endocrino (ICTRP)
Intervention under investigation
Studio cross-over con tre gruppi. Ognuno dei tre trattamenti dura solo 360 minuti: Il tempo necessario per prelevare i campioni di sangue. È prevista una fase di wash-out di almeno 4 settimane tra ciascun trattamento. Non è previsto alcun follow-up specifico.
Gruppo 1: Una dose di Aspartato di magnesio (10 mmol) in polvere, assunta per via orale insieme a levotiroxina 1 mg
Gruppo 2: Una dose di Citrato di magnesio (300 mg) in polvere, assunta per via orale insieme a levotiroxina 1 mg, rispetto a
Gruppo 3: Una dose di levotiroxina 1 mg da sola
Randomizzazione: A causa del design cross-over dello studio, i soggetti riceveranno tutti i trattamenti. I soggetti saranno randomizzati a blocchi in tre diverse sequenze di trattamento in un rapporto 1:1:1 con una dimensione del blocco di 6. Le sequenze di trattamento sono scelte per garantire che ogni trattamento appaia una volta in ciascuna posizione (1°, 2°, 3°), ABC, BCA e CAB, A essendo levotiroxina da sola, B essendo levotiroxina + citrato di magnesio e C essendo levotiroxina + aspartato di magnesio. La lista di randomizzazione è preparata in anticipo dallo statistico dello studio, e la dissimulazione dell'allocazione sarà gestita tramite buste numerate, opache e sigillate da una persona presso il centro studio che non è coinvolta nello studio. Solo dopo la sigillatura, le buste vengono consegnate agli investigatori. Dopo l'inclusione di un partecipante, il numero a quattro cifre assegnato al partecipante è scritto a inchiostro umido sulla busta, prima che il sigillo venga rotto. Le buste vengono aperte secondo il loro numero sequenziale. Se un partecipante decide di terminare lo studio anticipatamente, le sequenze vengono riutilizzate dopo che tutte le buste sono state utilizzate (per il 13° partecipante che sostituisce il partecipante che non ha completato tutte le visite). (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Studio aperto di interazione farmaco-farmaco con design cross-over (Sicurezza) (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Entrambi
Criteri di inclusione: 1. Età 18-65 anni
2. Consenso informato come documentato dalla firma (ICTRP)
Criteri di esclusione: 1. Controindicazioni ai farmaci in studio, ad es. ipersensibilità o allergia nota
2. Necessità di qualsiasi tipo di terapia farmacologica durante la durata dello studio
3. Donne in gravidanza o in allattamento
4. Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
5. Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti femminili in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo medicalmente affidabile per l'intera durata dello studio. Partecipanti femminili che sono sterilizzate chirurgicamente / isterectomizzate o in menopausa da più di 2 anni non sono considerate in età fertile.
6. Altre malattie concomitanti clinicamente significative (ad es., insufficienza renale, disfunzione tiroidea, malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, qualsiasi altra condizione medica che potrebbe portare a una carenza di albumina, come anoressia, ecc.)
7. Risultati anormali nei test di screening (laboratorio, ECG, esame fisico).
8. Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di lingua, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
9. Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
10. Iscrizione precedente nello studio attuale
11. Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone a carico
Primary and secondary end points
AUC della tiroxina totale nel siero fino a 6 ore dopo l'ingestione di levotiroxina, con misurazioni a 0 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min e 360 min. (ICTRP)
1. Cmax della tiroxina totale nel siero durante un periodo di 6 ore dopo l'ingestione di levotiroxina
2. Tmax della tiroxina totale nel siero durante un periodo di 6 ore dopo l'ingestione di levotiroxina (ICTRP)
Registration date
17.10.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.12.2023 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
J?r?me Bonzon, jerome.bonzon@usz.ch, +41 (0)442554074 (ICTRP)
Secondary trial IDs
Nil known, Nil known, 2.1 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
Pubblicato come supplemento alla pubblicazione dei risultatiPubblicazione prevista in una rivista peer-reviewed ad alto impatto. (ICTRP)
Further information on the trial
https://www.isrctn.com/ISRCTN18075783 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
lay-summary-deutsch-final.pdfLink to the results in the primary register
not available