Eine klinische-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986278 bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose
Résumé de l'étude
In dieser klinischen Studie, die IM027068 heisst, werden Teilnehmer mit IPF entweder mit dem Studienmedikament oder mit Placebo 2 mal täglich behandelt. Weder Sie noch ihr Studiendoktor weiss, welche Behandlung sie erhalten werden. Die Teilnehmer dürfen die antifibrotische Therapie für IPF mit Nintedanib oder Pirfenidon fortsetzen. Die Studie besteht aus 2 Teilen: In Teil 1 werden die ersten 60 Teilnehmer mit IPF aufgenommen, damit ein Prüfungsausschuss die Sicherheit beurteilen kann, bevor der 2. Teil eröffnet wird. In Teil 2 werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments bei Teilnehmern mit IPF untersucht. Teil 2 wird ungefähr 1125 Teilnehmer umfassen. Die Studie wird insgesamt etwa 4 Jahre dauern.
(BASEC)
Intervention étudiée
Der Behandlungszeitraum beträgt ab dem Besuchstermin an Tag 1 für den ersten Teilnehmer bis zum Behandlungsende des letzten Teilnehmers etwa 4 Jahre (die individuelle Studiendauer eines Teilnehmers kann zwischen mindestens 52 Wochen und etwa 4 Jahren liegen, je nachdem, wann der letzte Teilnehmer den Besuchstermin in Woche 52 abschließt).
Die Studienintervention besteht aus einem verblindeten Prüfpräparat das 2 mal täglich oral mit Flüssigkeit zu sich genommen werden soll.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Es besteht weiterhin ein großer ungedeckter Bedarf an einer sicheren, gut verträglichen und wirksamen Therapie für idiopathische Lungenfibrose (IPF), die die Lungenfunktion verbessert, die Krankheitsverschlechterung verzögert und die Sterblichkeit reduziert. BMS-986278 ist ein oral verabreichtes Prüfpräparat, das für die Behandlung von Patienten mit IPF und progressiver Lungenfibrose (PPF) entwickelt wird. Eine klinische Studie bei Teilnehmern mit Lungenfibrose hat mit BMS-986278 als alleinige Behandlung und bei Teilnehmern unter antifibrotischer Behandlung eine günstige Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt.
(BASEC)
Patienten mit IPF im Alter von ≥ 40 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung; IPF-Diagnose innerhalb von 7 Jahren; Teilnehmer unter Pirfenidon oder Nintedanib müssen mindestens 90 Tage lang eine stabile Dosis erhalten haben; Teilnehmer, die aktuell weder Pirfenidon noch Nintedanib erhalten, dürfen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening keines dieser beiden Medikamente erhalten haben (BASEC)
Critères d'exclusion
Anamnestisch bekannter Schlaganfall oder ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten vor der Studie; Signifikante Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Studie (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb SA, Hinterbergstrasse 16, CH-6312 Steinhausen
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. Katrin Hostettler Haack
+41 61 265 25 25
Katrin.Hostettler@clutterusb.chUniversitätsspital Basel, Pneumologie, Petersgraben 4, 4031 Basel
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
31.08.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of BMS-986278 in Participants with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
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Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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