Eine klinische-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986278 bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose

Zusammenfassung der Studie

In dieser klinischen Studie, die IM027068 heisst, werden Teilnehmer mit IPF entweder mit dem Studienmedikament oder mit Placebo 2 mal täglich behandelt. Weder Sie noch ihr Studiendoktor weiss, welche Behandlung sie erhalten werden. Die Teilnehmer dürfen die antifibrotische Therapie für IPF mit Nintedanib oder Pirfenidon fortsetzen. Die Studie besteht aus 2 Teilen: In Teil 1 werden die ersten 60 Teilnehmer mit IPF aufgenommen, damit ein Prüfungsausschuss die Sicherheit beurteilen kann, bevor der 2. Teil eröffnet wird. In Teil 2 werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments bei Teilnehmern mit IPF untersucht. Teil 2 wird ungefähr 1125 Teilnehmer umfassen. Die Studie wird insgesamt etwa 4 Jahre dauern.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Der Behandlungszeitraum beträgt ab dem Besuchstermin an Tag 1 für den ersten Teilnehmer bis zum Behandlungsende des letzten Teilnehmers etwa 4 Jahre (die individuelle Studiendauer eines Teilnehmers kann zwischen mindestens 52 Wochen und etwa 4 Jahren liegen, je nachdem, wann der letzte Teilnehmer den Besuchstermin in Woche 52 abschließt).

Die Studienintervention besteht aus einem verblindeten Prüfpräparat das 2 mal täglich oral mit Flüssigkeit zu sich genommen werden soll.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Es besteht weiterhin ein großer ungedeckter Bedarf an einer sicheren, gut verträglichen und wirksamen Therapie für idiopathische Lungenfibrose (IPF), die die Lungenfunktion verbessert, die Krankheitsverschlechterung verzögert und die Sterblichkeit reduziert. BMS-986278 ist ein oral verabreichtes Prüfpräparat, das für die Behandlung von Patienten mit IPF und progressiver Lungenfibrose (PPF) entwickelt wird. Eine klinische Studie bei Teilnehmern mit Lungenfibrose hat mit BMS-986278 als alleinige Behandlung und bei Teilnehmern unter antifibrotischer Behandlung eine günstige Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt.

(BASEC)

Sponsor

Bristol-Myers Squibb SA, Hinterbergstrasse 16, CH-6312 Steinhausen

(BASEC)