Ästhetisches Ergebnis, klinische Leistung, Patientenwahrnehmung und Kosten-Zeit-Effizienz von implantatgetragenen Einzelkronen unter dem Einfluss des prothetischen Workflows - eine randomisierte klinische Studie in der ästhetischen Zone

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
DRKS00032124 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Esthetic Outcome, Clinical Performance, Patient Perception and Cost-Time Efficiency of Implant-supported Single Crowns influenced by the Prosthetic Workflow – a Random-ized Clinical Trial in the Esthetic Zone (BASEC)

Titre académique
Ästhetisches Ergebnis, klinische Leistung, Patientenwahrnehmung und Kosten-Zeit-Effizienz von implantatgetragenen Einzelkronen, beeinflusst durch den prothetischen Workflow - eine randomisierte klinische Studie in der ästhetischen Zone - Keramische Ästhetik (ICTRP)

Titre public
Ästhetisches Ergebnis, klinische Leistung, Patientenwahrnehmung und Kosten-Zeit-Effizienz von implantatgetragenen Einzelkronen, beeinflusst durch den prothetischen Workflow - eine randomisierte klinische Studie in der ästhetischen Zone (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Fehlender Zahn, Einzelzahnlücke (ICTRP)

Intervention étudiée
Gruppe 1: Verwendung eines Heilabutments aus Zirkonoxid, eine provisorische Phase mit Weichgewebsconditioning nach der dynamischen Kompressionstechnik, ein maßgeschneidertes CAD/CAM-designtes Abutment aus Zirkonoxid, das mit individuell handgefertigter Keramik verblendet ist.
Gruppe 2: Verwendung eines Titan-Heilabutments, keine provisorische Phase und eine direkte Finalisierung der Krone mit einem Vario Base Abutment unter Verwendung von monolithischer Keramik, die durch extrinsische Färbung individualisiert wird.
Gruppe 3: Verwendung eines CAD/CAM-designten individuellen Mukosaformers aus Zirkonoxid für 3 Monate, keine provisorische Phase, die Krone wird mit einem maßgeschneiderten CAD/CAM-designten Abutment aus Zirkonoxid finalisiert und mit individuell handgefertigter Keramik verblendet. (ICTRP)

Type d'essai
interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisierte kontrollierte Studie; Maskierung: Offen (Maskierung nicht verwendet); Kontrolle: aktiv; Zuweisung: parallel; Zweck des Studiendesigns: Behandlung (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien: 1. Die Probanden müssen vor jeder studienbezogenen Handlung freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
2. Erfolgreich osseointegriertes Straumann-Einzelzahnimplantat auf Knochenniveau 4,1 mm (BL/BLT), das mindestens 8 Wochen nach der Zahnextraktion eingesetzt wurde
3. Implantatachse kompatibel mit transokklusaler Schraubenretention (Schraubenzugang palatinal der Inzisalkanten) (ICTRP)

Ausschlusskriterien: 1. Systemische Erkrankungen, die die zahnärztliche Implantattherapie beeinträchtigen würden (z. B. unkontrollierter Diabetes, i.v. Bisphosphonat-Einnahme)
2. Jegliche Kontraindikationen für orale chirurgische Eingriffe
3. Vorgeschichte einer lokalen Bestrahlungstherapie im Kopf-Hals-Bereich
4. Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder entsprechende Tabakäquivalente rauchen oder Tabak kauen
5. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung in die Studie ein experimentelles Gerät erhalten haben
6. Bedingungen oder Umstände, die aus Sicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit
7. Physische oder psychische Behinderungen, die die Fähigkeit zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene beeinträchtigen würden
8. Schwangere oder stillende Frauen
9. Vorhandene Implantate in der benachbarten Position
10. Herausnehmbare Prothesen im gegenüberliegenden Gebiss
11. Patienten mit unzureichender Mundhygiene (Parodontaluntersuchung PGU > 2) oder unmotiviert für eine angemessene häusliche Pflege
12. Mangel an primärer Stabilität des Implantats
13. Unangemessene Implantatposition für eine schraubenretinierte Restauration
14. Schwere Bruxismus- oder Knirschgewohnheiten

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Um den Einfluss des prothetischen Workflows auf das gesamte ästhetische Ergebnis zu vergleichen: PES/WES-Index zu Beginn, 1, 3 und 5 Jahre. (ICTRP)

Zeit (in Min) und Kosten (in CHF) Analyse der Herstellung der finalen Implantatkronen
�Änderungen des crestal Knochenlevels an der Implantatstelle (mesial und distal) zwischen Ausgangswert und 1, 3, 5 Jahren
�Implantatüberlebensrate zu Beginn, 1, 3, 5 Jahren
�Mechanische Komplikationen / Ausfälle zu Beginn, 1, 3, 5 Jahren
�Technische Komplikationen / Ausfälle zu Beginn, 1, 3, 5 Jahren
�Plaque-Bewertungen auf Heilabutments
�Klinische Parameter: Untersuchung der standardmäßigen peri-implantären Weichgewebsparameter (mod Pl, BOP, PD, KM) an sechs Stellen jedes Implantats (außer KM: nur buccal) zu Beginn, 1, 3, 5 Jahren
�PICI-Index nach Ausgangswert, 1, 3, 5 Jahren
�Patientenfragebögen (PROMs Prothetik) nach Ausgangswert, 1, 3, 5 Jahren unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) und des OHIP-G14 Fragebogens

(ICTRP)

Date d'enregistrement
22.06.2023 (ICTRP)

Inclusion du premier participant
14.08.2024 (ICTRP)

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Daniel Thoma, daniel.thoma@zzm.uzh.ch, +41 44 634 43 05, Zentrum fr Zahnmedizin, Klinik fr Rekonstruktive Zahnmedizin (ICTRP)

ID secondaires
non disponible

Résultats-Données individuelles des participants
Nein (ICTRP)

Informations complémentaires sur l'essai
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00032124 (ICTRP)