LSD (Lysergsäurediethylamid) - Utilizzo nei pazienti in cure palliative

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05883540 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Lysergic acid diethylamide (LSD) in palliative care: a randomised, double-blind, active-placebo controlled phase II study (LPC-Study) (BASEC)

Titre académique
Acido Lisergico Dietilamide (LSD) nella Cura Palliativa: uno Studio Fase II Randomizzato, Doppio Cieco, Controllato con Placebo Attivo (Studio LPC) (ICTRP)

Titre public
Acido Lisergico Dietilamide (LSD) nella Cura Palliativa (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Cura PalliativaDoloreAnsiaDepressioneDemoralizzazioneDistress PsicologicoQualità della VitaCarico del CaregiverPaura della MorteDistress Esistenziale (ICTRP)

Intervention étudiée
Farmaco: Tartrato di Acido Lisergico DietilamideFarmaco: Tartrato di Acido Lisergico Dietilamide (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Cura di Supporto. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Cura, Investigatore, Valutatore dei Risultati). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:

- Età = 22 anni.

- Malattia fatale in fase terminale di qualsiasi causa con un'aspettativa di vita = 12 settimane e = 2 anni

- Comprensione sufficiente delle procedure dello studio e dei rischi associati allo
studio.

- I partecipanti devono essere disposti a rispettare le procedure dello studio e firmare il modulo di consenso
.

- I partecipanti devono essere disposti a non guidare veicoli o a operare macchinari
entro 24 ore dopo la somministrazione di LSD.

- I partecipanti devono completare un attuale "Direttiva Medica di Emergenza"

Criteri di Esclusione:

- Aspettativa di vita < 12 settimane

- Nota ipersensibilità all'LSD

- Necessità di terapia concomitante continua con un farmaco psicoattivo che
potrebbe interferire con il farmaco dello studio, e incapace o non disposto a rispettare il
periodo di washout.

- Uso attuale di un potente inibitore del farmaco CYP2D6

- Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinte durante il corso dello
studio.

- Disturbi somatici inclusi coinvolgimento del SNC da cancro, epilessia non trattata con una
storia di crisi grand-mal, storia di delirio, insufficienza cardiaca in fase terminale (NYHA
IV), ipertensione non trattata o insufficientemente trattata, angina pectoris,
grave malattia epatica o grave insufficienza renale, o altro che, a giudizio degli
investigatori, presenta un potenziale troppo grande per effetti collaterali.

- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di problemi di linguaggio,
disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.

- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 30 giorni
precedenti e durante il presente studio

- diagnosi concomitante di disturbo psicotico passato o presente, parente di primo grado
con disturbi psicotici

- diagnosi concomitante di disturbo bipolare passato o presente

- delirio attuale

- disturbo da uso di sostanze (negli ultimi 2 mesi, eccetto nicotina, oppioidi usati per
analgesia e trattamento con benzodiazepine per ansia).

- Peso < 45 kg

- Ideazione suicidaria con intento attivo o piano di agire su pensieri suicidi come valutato
dall'investigatore curante. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Cambiamenti nell'ansia di stato valutati tramite questionario (inventario di ansia di stato, STAI-S) rispetto al placebo attivo (ICTRP)

Cambiamenti nell'ansia di stato valutati tramite questionario (inventario di ansia di stato, STAI-S) rispetto al placebo attivo; Cambiamenti nei livelli di dolore valutati tramite questionario rispetto al placebo attivo; Cambiamenti nell'uso di oppioidi (dosaggi di oppioidi unificati secondo dosaggi equivalenti di morfina orale) rispetto al placebo attivo; Cambiamenti nella demoralizzazione valutati tramite questionari (Scala di Demoralizzazione II (DS-II)) rispetto al placebo attivo; Cambiamenti nel benessere spirituale valutati tramite questionari (Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche - Benessere Spirituale; La Scala di Benessere Spirituale a 12 voci (FACIT-Sp-12)) rispetto al placebo attivo; Cambiamenti nella qualità della vita valutati con una domanda a voce unica rispetto al placebo attivo; Cambiamenti nell'ansia, nei livelli di dolore, nella qualità della vita, nella demoralizzazione e nel benessere spirituale subito dopo il primo intervento rispetto ai punteggi subito dopo il secondo intervento; Cambiamenti nella depressione, isolamento, ansia, paura e negazione dell'imminenza della morte del paziente, e preoccupazione per il dolore utilizzando valutazioni degli investigatori rispetto al placebo attivo; Cambiamenti nel comportamento e nelle attitudini del paziente valutati da osservatori della comunità rispetto al placebo attivo; Cambiamenti nel carico del caregiver valutati tramite questionario rispetto al placebo attivo; Associazioni tra effetti acuti dell'LSD valutati tramite questionari e effetti terapeutici duraturi valutati tramite questionari; Cambiamenti nel carico di sofferenza valutati con la Rappresentazione Pittorica della Malattia e Misura di Sé (PRISM) rispetto al placebo attivo; Descrizione qualitativa dei cambiamenti soggettivi dopo l'intervento valutata tramite interviste semistrutturate; Aspettativa come mediatore per gli effetti del trattamento valutata tramite questionario; Valutazione degli eventi avversi (AE); Disagio fisico e generale durante le sessioni di farmaco utilizzando domande standardizzate (lista di lamentele adattata); Cambiamenti nei segni vitali durante le sessioni di farmaco; Cambiamenti nei segni vitali durante le sessioni di farmaco (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
University Hospital, Z�rich;Spital Uster AG, Uster, Switzerland (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Yasmin Schmid, MD;Yasmin Schmid, MD, yasmin.schmid@usb.ch, +41613286847, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)

ID secondaires
BASEC 2022-01818 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05883540 (ICTRP)