LSD (Lysergsäurediethylamid) - Utilizzo nei pazienti in cure palliative
Summary description of the study
Gli allucinogeni (sostanze che provocano cambiamenti nel pensiero e nella percezione, ad esempio, LSD) possono eventualmente ridurre i sintomi depressivi e l'ansia associati a una malattia potenzialmente letale, nonché migliorare la qualità della vita e il senso della vita. Inoltre, gli allucinogeni possono avere un effetto analgesico. Questo studio esamina l'effetto di una dose moderata a elevata di lysergsäurediethylamid (LSD) rispetto a una bassa dose di LSD (placebo attivo) sui sintomi che possono verificarsi nell'ambito di una malattia potenzialmente letale (ad esempio, ansia, depressione e dolore). In totale, 60 pazienti parteciperanno a questo studio. Due terzi dei partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo ad alta dose e un terzo al gruppo a bassa dose. Né lei né il suo medico sapete se riceverete la dose moderata a elevata o la bassa dose. Il gruppo ad alta dose riceverà 100 µg di LSD nella prima seduta di sostanza e 100 µg o 200 µg di LSD nella seconda seduta di sostanza. Il gruppo placebo riceverà 25 µg nella prima seduta di sostanza e anche 25 µg di LSD nella seconda seduta di sostanza. Lo studio durerà complessivamente 12 settimane e comprenderà un esame di ingresso, due incontri preparatori aggiuntivi prima del primo giorno di studio, due sedute di sostanza, nove visite (senza sostanza per la raccolta dei dati ma anche un debriefing delle sedute di sostanza) e un esame finale. Lo studio viene condotto secondo le leggi svizzere vigenti e i principi riconosciuti a livello internazionale. Lo studio è stato approvato dai comitati etici locali e dall'Istituto svizzero dei medicinali Swissmedic, e l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha rilasciato un'autorizzazione eccezionale per l'uso medico limitato dell'LSD.
(BASEC)
Intervention under investigation
Lo studio esamina l'effetto di una somministrazione ripetuta di LSD su ansia, depressione, dolore, spiritualità e qualità della vita in pazienti affetti da una malattia potenzialmente letale con aspettativa di vita limitata. Questo sarà principalmente valutato tramite test psicologici (questionari) e interviste condotte durante le visite. Durante le sedute di sostanza, compilerà alcuni questionari sugli effetti acuti e verranno misurati la pressione sanguigna, il polso e la temperatura corporea. Eventuali effetti indesiderati verranno richiesti ripetutamente per tutta la durata dello studio.
(BASEC)
Disease under investigation
Malattie potenzialmente letali con aspettativa di vita limitata di qualsiasi causa
(BASEC)
- Età minima 22 anni - Malattia potenzialmente letale con aspettativa di vita limitata - Deve essere disposto a rispettare il protocollo dello studio (BASEC)
Exclusion criteria
- Aspettativa di vita fortemente limitata (< 3 mesi) - Diagnosi attuale o precedente di malattia psicotica o bipolare - Cancro con coinvolgimento cerebrale, epilessia non trattata con crisi, insufficienza cardiaca avanzata (BASEC)
Trial sites
Basel, Geneva, Zurich, Other
(BASEC)
Uster
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. med. Yasmin Schmid University Hospital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Yasmin Schmid
+41613286847
yasmin.schmid@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
General Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41613286847
yasmin.schmid@clutterusb.ch(ICTRP)
General Information
University Hospital, Basel, Switzerland
+41613286847
yasmin.schmid@clutterusb.ch(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41613286847
yasmin.schmid@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
10.01.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05883540 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Lysergic acid diethylamide (LSD) in palliative care: a randomised, double-blind, active-placebo controlled phase II study (LPC-Study) (BASEC)
Academic title
Acido Lisergico Dietilamide (LSD) nella Cura Palliativa: uno Studio Fase II Randomizzato, Doppio Cieco, Controllato con Placebo Attivo (Studio LPC) (ICTRP)
Public title
Acido Lisergico Dietilamide (LSD) nella Cura Palliativa (ICTRP)
Disease under investigation
Cura PalliativaDoloreAnsiaDepressioneDemoralizzazioneDistress PsicologicoQualità della VitaCarico del CaregiverPaura della MorteDistress Esistenziale (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: Tartrato di Acido Lisergico DietilamideFarmaco: Tartrato di Acido Lisergico Dietilamide (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Cura di Supporto. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Cura, Investigatore, Valutatore dei Risultati). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Età = 22 anni.
- Malattia fatale in fase terminale di qualsiasi causa con un'aspettativa di vita = 12 settimane e = 2 anni
- Comprensione sufficiente delle procedure dello studio e dei rischi associati allo
studio.
- I partecipanti devono essere disposti a rispettare le procedure dello studio e firmare il modulo di consenso
.
- I partecipanti devono essere disposti a non guidare veicoli o a operare macchinari
entro 24 ore dopo la somministrazione di LSD.
- I partecipanti devono completare un attuale "Direttiva Medica di Emergenza"
Criteri di Esclusione:
- Aspettativa di vita < 12 settimane
- Nota ipersensibilità all'LSD
- Necessità di terapia concomitante continua con un farmaco psicoattivo che
potrebbe interferire con il farmaco dello studio, e incapace o non disposto a rispettare il
periodo di washout.
- Uso attuale di un potente inibitore del farmaco CYP2D6
- Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinte durante il corso dello
studio.
- Disturbi somatici inclusi coinvolgimento del SNC da cancro, epilessia non trattata con una
storia di crisi grand-mal, storia di delirio, insufficienza cardiaca in fase terminale (NYHA
IV), ipertensione non trattata o insufficientemente trattata, angina pectoris,
grave malattia epatica o grave insufficienza renale, o altro che, a giudizio degli
investigatori, presenta un potenziale troppo grande per effetti collaterali.
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di problemi di linguaggio,
disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 30 giorni
precedenti e durante il presente studio
- diagnosi concomitante di disturbo psicotico passato o presente, parente di primo grado
con disturbi psicotici
- diagnosi concomitante di disturbo bipolare passato o presente
- delirio attuale
- disturbo da uso di sostanze (negli ultimi 2 mesi, eccetto nicotina, oppioidi usati per
analgesia e trattamento con benzodiazepine per ansia).
- Peso < 45 kg
- Ideazione suicidaria con intento attivo o piano di agire su pensieri suicidi come valutato
dall'investigatore curante. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Cambiamenti nell'ansia di stato valutati tramite questionario (inventario di ansia di stato, STAI-S) rispetto al placebo attivo (ICTRP)
Cambiamenti nell'ansia di stato valutati tramite questionario (inventario di ansia di stato, STAI-S) rispetto al placebo attivo; Cambiamenti nei livelli di dolore valutati tramite questionario rispetto al placebo attivo; Cambiamenti nell'uso di oppioidi (dosaggi di oppioidi unificati secondo dosaggi equivalenti di morfina orale) rispetto al placebo attivo; Cambiamenti nella demoralizzazione valutati tramite questionari (Scala di Demoralizzazione II (DS-II)) rispetto al placebo attivo; Cambiamenti nel benessere spirituale valutati tramite questionari (Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche - Benessere Spirituale; La Scala di Benessere Spirituale a 12 voci (FACIT-Sp-12)) rispetto al placebo attivo; Cambiamenti nella qualità della vita valutati con una domanda a voce unica rispetto al placebo attivo; Cambiamenti nell'ansia, nei livelli di dolore, nella qualità della vita, nella demoralizzazione e nel benessere spirituale subito dopo il primo intervento rispetto ai punteggi subito dopo il secondo intervento; Cambiamenti nella depressione, isolamento, ansia, paura e negazione dell'imminenza della morte del paziente, e preoccupazione per il dolore utilizzando valutazioni degli investigatori rispetto al placebo attivo; Cambiamenti nel comportamento e nelle attitudini del paziente valutati da osservatori della comunità rispetto al placebo attivo; Cambiamenti nel carico del caregiver valutati tramite questionario rispetto al placebo attivo; Associazioni tra effetti acuti dell'LSD valutati tramite questionari e effetti terapeutici duraturi valutati tramite questionari; Cambiamenti nel carico di sofferenza valutati con la Rappresentazione Pittorica della Malattia e Misura di Sé (PRISM) rispetto al placebo attivo; Descrizione qualitativa dei cambiamenti soggettivi dopo l'intervento valutata tramite interviste semistrutturate; Aspettativa come mediatore per gli effetti del trattamento valutata tramite questionario; Valutazione degli eventi avversi (AE); Disagio fisico e generale durante le sessioni di farmaco utilizzando domande standardizzate (lista di lamentele adattata); Cambiamenti nei segni vitali durante le sessioni di farmaco; Cambiamenti nei segni vitali durante le sessioni di farmaco (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University Hospital, Z�rich;Spital Uster AG, Uster, Switzerland (ICTRP)
Additional contacts
Yasmin Schmid, MD;Yasmin Schmid, MD, yasmin.schmid@usb.ch, +41613286847, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
BASEC 2022-01818 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05883540 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available