Studio per la valutazione dell'efficacia delle procedure terapeutiche (terapia di accettazione e impegno (ACT), pause brevi nella vita quotidiana (MIA)) in pazienti con sindrome da fatica cronica
Résumé de l'étude
Questo studio esaminerà la risposta a due procedure terapeutiche non farmacologiche nella sindrome da fatica cronica (CFS) in un periodo di osservazione di 9 mesi, ovvero 13-14 settimane nell'ambito di una terapia di gruppo e 2 appuntamenti di follow-up dopo 3 e 6 mesi dalla terapia. A tal fine, i pazienti nei quali è stata diagnosticata una CFS durante la consultazione per fatica cronica presso la clinica di psichiatria consultiva e psicosomatica dell'ospedale universitario di Zurigo saranno informati dello studio. Con il consenso della paziente o del paziente a partecipare allo studio, i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei gruppi, ovvero a uno dei due gruppi di terapia o a un gruppo di attesa. Nella terapia di gruppo, una psicoterapeuta trasmetterà gli esercizi della terapia di accettazione e impegno (ACT) o il concetto delle pause brevi nella vita quotidiana (MIA). La terapia di gruppo comprende 8 incontri, ciascuno della durata di 90 minuti. Durante il primo incontro, verranno discusse le possibili cause e l'insorgenza della sindrome da fatica cronica, mentre negli incontri successivi verranno insegnati gli esercizi di una delle due procedure terapeutiche. I partecipanti alla terapia di gruppo saranno invitati a continuare le applicazioni o le tecniche tra gli incontri e a compilare determinati questionari durante gli incontri. Inoltre, prima e dopo la terapia, verranno effettuati prelievi di sangue e saliva per determinare i valori infiammatori e gli ormoni dello stress, nonché per analizzare componenti genetici. Prima e dopo la terapia verrà effettuata una misurazione delle fasi di attività e riposo indossando un orologio per 7 giorni. I partecipanti in attesa saranno anche inseriti in uno dei prossimi gruppi di terapia dopo un periodo di attesa di almeno tre mesi. Per una buona significatività, un totale di 90 partecipanti sarà incluso nello studio nell'arco di tre anni.
(BASEC)
Intervention étudiée
La terapia di accettazione e impegno è una procedura terapeutica ben consolidata ed efficace nel trattamento dei disturbi d'ansia e ossessivi, nonché dei disturbi depressivi. L'ACT comprende l'educazione sul quadro clinico della CFS/ME e la trasmissione di strategie di coping per affrontare i sintomi, principalmente la fatica, l'insorgenza regolare di malessere dopo sforzi fisici e mentali e sonno non ristoratore, nonché deficit cognitivi e/o vertigini. Nell'ambito di una terapia di gruppo, vengono eseguiti esercizi basati sulla consapevolezza secondo un manuale terapeutico adattato alle esigenze dei pazienti con CFS/ME e vengono utilizzati fogli di lavoro per promuovere l'accettazione dei sintomi e lo sviluppo di obiettivi di vita e valori. Inoltre, vengono definite aree di intervento in cui il partecipante stabilisce i propri limiti di carico individuali e li considera nella pianificazione della propria vita quotidiana. Pause brevi nella vita quotidiana MIA include, oltre all'educazione sul quadro clinico della CFS/ME, una ristrutturazione della vita quotidiana delle pazienti e dei pazienti riguardo alla gestione delle pause. A tal fine, viene sviluppato un manuale terapeutico, suddiviso in tre fasi. Nella prima fase, le pazienti e i pazienti imparano a integrare pause brevi da un minuto a cinque minuti nella loro routine quotidiana. Esempi appropriati mostreranno quando e dove può essere integrata una pausa breve, e questo sarà praticato a casa nelle prime settimane fino a formare una routine. Le pazienti e i pazienti sono incoraggiati a tenere un diario delle pause. Nella seconda fase, le pause brevi vengono riempite di contenuti. Attraverso esempi, viene dimostrato che le pause possono essere variate, ad esempio con attività fisica di intensità moderata o alta, brevi esercizi di respirazione o rilassamento, alimentazione o anche non fare nulla. Nella terza fase, segue un'ottimizzazione individuale della gestione delle pause nella vita quotidiana e un'estensione verso una pausa mentale significativa, una combinazione di pausa di rilassamento e attivazione mentale. Non ci sono ancora studi sull'implementazione delle pause brevi nella vita quotidiana. Tuttavia, gli effetti delle pause brevi o delle pause basate sulla consapevolezza sono stati verificati più volte nella vita lavorativa e hanno mostrato effetti desiderati, tra cui umore, attenzione, fatica, vitalità, prestazioni e benessere.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
La sindrome da fatica cronica / l'encefalomielite mialgica è una malattia relativamente comune, caratterizzata da un'alterazione sostanziale della capacità di svolgere attività quotidiane, sociali, lavorative e private, accompagnata da una forte fatica insorta di recente, che dura almeno 6 mesi e non può essere alleviata dal riposo o non è il risultato di uno sforzo eccessivo. Inoltre, si manifestano regolarmente malesseri dopo sforzi fisici e mentali e sonno non ristoratore nella maggior parte dei giorni della settimana. Tra i sintomi, può presentarsi uno dei seguenti, come vertigini ricorrenti durante i cambiamenti di posizione, indicativi di intolleranza ortostatica, o disturbi della concentrazione e della memoria.
(BASEC)
Donne e uomini di età compresa tra 18 e 55 anni con sindrome da fatica cronica. Nessun trattamento psichiatrico ospedaliero, trattamenti psichiatrici d'emergenza o tentativi di suicidio negli ultimi 3 mesi. Accesso a Internet e competenze sufficienti per utilizzare dispositivi elettronici. Essere disposti a impegnarsi nelle applicazioni di ACT e MIA o ad attendere senza interventi terapeutici per almeno 3 mesi. (BASEC)
Critères d'exclusion
Disturbi psichici gravi negli ultimi 3 mesi. Malattie fisiche e neurologiche non trattate o gravi, nonché trattamenti (che disturbano il sonno), ad esempio trattamento con cortisone o chemioterapia/radioterapia attiva negli ultimi 6 mesi. Dipendenza da alcol e droghe. Inizio di una terapia farmacologica per un disturbo psichico e psicoterapia negli ultimi 3 mesi. Altre procedure terapeutiche utilizzate in parallelo (ad esempio, agopuntura, Qigong, osteopatia). (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Department of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital of Zurich, Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Sarah Schiebler
0041 44 255 52 80
Sarah.Schiebler@clutterusz.chDepartment of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital of Zurich, Switzerland
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
09.11.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05168124 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Effectiveness of Acceptance Commitment Therapy or Micro Breaks in Patients with Chronic Fatigue Syndrome/ Myalgic Encephalomyelitis (BASEC)
Titre académique
Studio per determinare l'efficacia dei metodi terapeutici (terapia di accettazione e impegno, micro-pause) nei pazienti con sindrome da fatica cronica / encefalomielite mialgica (ICTRP)
Titre public
Efficacia della terapia di accettazione e impegno o delle micro-pause nei pazienti con sindrome da fatica cronica / encefalomielite mialgica (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Sindrome da fatica, cronica (ICTRP)
Intervention étudiée
Comportamentale: terapia di accettazione e impegno per la fatica cronica; Comportamentale: micro-pause nella vita quotidiana per la fatica cronica (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Tutti
Età massima: 55 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di CFS/ME
- Stabilità clinica psichiatrica negli ultimi 3 mesi:
- Nessun cambiamento diagnostico in altre categorie della Classificazione internazionale delle
malattie (ICD-10)
- Nessun trattamento psichiatrico in ospedale
- Nessun trattamento psichiatrico di emergenza
- Nessun tentativo di suicidio
- Possesso di accesso a Internet
- Competenze sufficienti per utilizzare dispositivi elettronici
- Disponibilità a partecipare alle procedure o interventi terapeutici descritti
(ACT, MBEL)
Criteri di esclusione:
- Conoscenza insufficiente del tedesco
- Gravi disturbi psichiatrici (ad es. disturbi di personalità e da stress post-traumatico,
disturbi dissociativi e psicotici, riduzione dell'intelligenza, disturbo da deficit di attenzione
iperattività non trattato) e tendenze suicide acute
- Disturbi interni non trattati o gravi, ad es. disfunzione tiroidea, sindrome da apnea del sonno centrale
e ostruttiva (cioè, indice apnea-ipopnea >15 e/o
"gruppo ad alto rischio per apnea ostruttiva del sonno" secondo il questionario di Berlino)
- Malattie cardiovascolari come l'insufficienza cardiaca cronica
- Malattie neurologiche gravi o non trattate (ad es. malattia di Parkinson, demenza,
sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia)
- Dipendenza da alcol e droghe
- Inizio di psicofarmacoterapia a un dosaggio previsto per il trattamento appropriato di un disturbo mentale secondo il Compendio dei farmaci negli ultimi 3 mesi
- Inizio di altre procedure di psicoterapia negli ultimi 3 mesi
- Altri metodi di terapia paralleli (ad es. agopuntura, qigong, osteopatia)
- Trattamenti somatici (che disturbano il sonno), trattamento con cortisone o radio-/chemioterapia
negli ultimi 6 mesi (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Scala di severità della fatica (FSS) (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
20.11.2021 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University of Zurich (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Sarah Schiebler, MBA, MD;Sarah Schiebler, sarah.schiebler@usz.ch, 0041 44 255 52 80;0442555280 (ICTRP)
ID secondaires
2021-00671 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05168124 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible