Studio per la valutazione dell'efficacia delle procedure terapeutiche (terapia di accettazione e impegno (ACT), pause brevi nella vita quotidiana (MIA)) in pazienti con sindrome da fatica cronica

Summary description of the study

Questo studio esaminerà la risposta a due procedure terapeutiche non farmacologiche nella sindrome da fatica cronica (CFS) in un periodo di osservazione di 9 mesi, ovvero 13-14 settimane nell'ambito di una terapia di gruppo e 2 appuntamenti di follow-up dopo 3 e 6 mesi dalla terapia. A tal fine, i pazienti nei quali è stata diagnosticata una CFS durante la consultazione per fatica cronica presso la clinica di psichiatria consultiva e psicosomatica dell'ospedale universitario di Zurigo saranno informati dello studio. Con il consenso della paziente o del paziente a partecipare allo studio, i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei gruppi, ovvero a uno dei due gruppi di terapia o a un gruppo di attesa. Nella terapia di gruppo, una psicoterapeuta trasmetterà gli esercizi della terapia di accettazione e impegno (ACT) o il concetto delle pause brevi nella vita quotidiana (MIA). La terapia di gruppo comprende 8 incontri, ciascuno della durata di 90 minuti. Durante il primo incontro, verranno discusse le possibili cause e l'insorgenza della sindrome da fatica cronica, mentre negli incontri successivi verranno insegnati gli esercizi di una delle due procedure terapeutiche. I partecipanti alla terapia di gruppo saranno invitati a continuare le applicazioni o le tecniche tra gli incontri e a compilare determinati questionari durante gli incontri. Inoltre, prima e dopo la terapia, verranno effettuati prelievi di sangue e saliva per determinare i valori infiammatori e gli ormoni dello stress, nonché per analizzare componenti genetici. Prima e dopo la terapia verrà effettuata una misurazione delle fasi di attività e riposo indossando un orologio per 7 giorni. I partecipanti in attesa saranno anche inseriti in uno dei prossimi gruppi di terapia dopo un periodo di attesa di almeno tre mesi. Per una buona significatività, un totale di 90 partecipanti sarà incluso nello studio nell'arco di tre anni.

(BASEC)

Intervention under investigation

La terapia di accettazione e impegno è una procedura terapeutica ben consolidata ed efficace nel trattamento dei disturbi d'ansia e ossessivi, nonché dei disturbi depressivi. L'ACT comprende l'educazione sul quadro clinico della CFS/ME e la trasmissione di strategie di coping per affrontare i sintomi, principalmente la fatica, l'insorgenza regolare di malessere dopo sforzi fisici e mentali e sonno non ristoratore, nonché deficit cognitivi e/o vertigini. Nell'ambito di una terapia di gruppo, vengono eseguiti esercizi basati sulla consapevolezza secondo un manuale terapeutico adattato alle esigenze dei pazienti con CFS/ME e vengono utilizzati fogli di lavoro per promuovere l'accettazione dei sintomi e lo sviluppo di obiettivi di vita e valori. Inoltre, vengono definite aree di intervento in cui il partecipante stabilisce i propri limiti di carico individuali e li considera nella pianificazione della propria vita quotidiana. Pause brevi nella vita quotidiana MIA include, oltre all'educazione sul quadro clinico della CFS/ME, una ristrutturazione della vita quotidiana delle pazienti e dei pazienti riguardo alla gestione delle pause. A tal fine, viene sviluppato un manuale terapeutico, suddiviso in tre fasi. Nella prima fase, le pazienti e i pazienti imparano a integrare pause brevi da un minuto a cinque minuti nella loro routine quotidiana. Esempi appropriati mostreranno quando e dove può essere integrata una pausa breve, e questo sarà praticato a casa nelle prime settimane fino a formare una routine. Le pazienti e i pazienti sono incoraggiati a tenere un diario delle pause. Nella seconda fase, le pause brevi vengono riempite di contenuti. Attraverso esempi, viene dimostrato che le pause possono essere variate, ad esempio con attività fisica di intensità moderata o alta, brevi esercizi di respirazione o rilassamento, alimentazione o anche non fare nulla. Nella terza fase, segue un'ottimizzazione individuale della gestione delle pause nella vita quotidiana e un'estensione verso una pausa mentale significativa, una combinazione di pausa di rilassamento e attivazione mentale. Non ci sono ancora studi sull'implementazione delle pause brevi nella vita quotidiana. Tuttavia, gli effetti delle pause brevi o delle pause basate sulla consapevolezza sono stati verificati più volte nella vita lavorativa e hanno mostrato effetti desiderati, tra cui umore, attenzione, fatica, vitalità, prestazioni e benessere.

(BASEC)

Disease under investigation

La sindrome da fatica cronica / l'encefalomielite mialgica è una malattia relativamente comune, caratterizzata da un'alterazione sostanziale della capacità di svolgere attività quotidiane, sociali, lavorative e private, accompagnata da una forte fatica insorta di recente, che dura almeno 6 mesi e non può essere alleviata dal riposo o non è il risultato di uno sforzo eccessivo. Inoltre, si manifestano regolarmente malesseri dopo sforzi fisici e mentali e sonno non ristoratore nella maggior parte dei giorni della settimana. Tra i sintomi, può presentarsi uno dei seguenti, come vertigini ricorrenti durante i cambiamenti di posizione, indicativi di intolleranza ortostatica, o disturbi della concentrazione e della memoria.

(BASEC)

Sponsor

Department of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital of Zurich, Switzerland

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Zurich

(BASEC)

Date of authorisation

09.11.2021

(BASEC)

Results of the trial