Impianto di un defibrillatore in base alla presenza di una fibrosi nella risonanza magnetica cardiaca in pazienti con cardiomiopatia non ischemica

Résumé de l'étude

Lo studio CMR-ICD esamina per la prima volta se, nei pazienti con cardiomiopatia dilatativa e grave compromissione della funzione cardiaca, una fibrosi miocardica rilevata tramite risonanza magnetica cardiaca possa identificare i pazienti che, rispetto a una terapia farmacologica ottimale da sola, traggono un vantaggio in termini di sopravvivenza da una terapia ICD.

(BASEC)

Intervention étudiée

Gruppo 1

Pazienti con terapia farmacologica ottimale per l'insufficienza cardiaca più impianto di un defibrillatore con funzione di shock o terapia di risincronizzazione cardiaca con funzione di shock (CRT-D) in base all'indicazione.

Gruppo 2

Pazienti con terapia farmacologica ottimale per l'insufficienza cardiaca senza impianto di un defibrillatore ma con terapia di risincronizzazione cardiaca senza funzione di shock (CRT-P) in base all'indicazione.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Pazienti con insufficienza cardiaca, che non è causata da una compromissione della circolazione sanguigna nei vasi cardiaci (nota come cardiomiopatia dilatativa). Il trattamento di tale insufficienza cardiaca consiste da un lato in una terapia farmacologica ottimale per l'insufficienza cardiaca e dall'altro, in caso di grave compromissione della funzione di pompa (≤ 35%) del cuore, in un impianto di un defibrillatore (ICD). La funzione di shock del defibrillatore deve proteggere i pazienti dalla morte cardiaca improvvisa a causa di aritmie cardiache maligne. Tuttavia, studi preliminari hanno dimostrato che è difficile prevedere il successo di una terapia ICD basandosi esclusivamente sulla grave compromissione della funzione di pompa del cuore (≤ 35%) come unico criterio di impianto. Per valutare meglio il successo di un impianto ICD, l'imaging sta diventando sempre più importante. Studi preliminari hanno mostrato in particolare l'utilità della determinazione delle cicatrici/fibrosi tramite risonanza magnetica cardiaca. Questo potrebbe consentire di identificare meglio i pazienti ad alto rischio che, a causa della presenza di una fibrosi, hanno un rischio maggiore di aritmie cardiache maligne e quindi potrebbero effettivamente beneficiare di un impianto ICD. Nei pazienti con grave compromissione della funzione di pompa del cuore (≤ 35%) senza conoscenza della presenza di una fibrosi, un grande studio recentemente pubblicato non ha mostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza grazie a una terapia con defibrillatore rispetto a una terapia farmacologica ottimale. Poiché l'impianto di un defibrillatore può anche comportare complicazioni e l'erogazione di cosiddetti

(BASEC)

Sponsor

UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck (Sponsor) Universitätsklinik für Kardiologie Inselspital - Universitätsspital Bern (Sponsor’s representative in Switzerland)

(BASEC)

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Commission cantonale d'éthique de Berne

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

22.08.2023

(BASEC)

Résultats de l'essai