Impianto di un defibrillatore in base alla presenza di una fibrosi nella risonanza magnetica cardiaca in pazienti con cardiomiopatia non ischemica
Summary description of the study
Lo studio CMR-ICD esamina per la prima volta se, nei pazienti con cardiomiopatia dilatativa e grave compromissione della funzione cardiaca, una fibrosi miocardica rilevata tramite risonanza magnetica cardiaca possa identificare i pazienti che, rispetto a una terapia farmacologica ottimale da sola, traggono un vantaggio in termini di sopravvivenza da una terapia ICD.
(BASEC)
Intervention under investigation
Gruppo 1
Pazienti con terapia farmacologica ottimale per l'insufficienza cardiaca più impianto di un defibrillatore con funzione di shock o terapia di risincronizzazione cardiaca con funzione di shock (CRT-D) in base all'indicazione.
Gruppo 2
Pazienti con terapia farmacologica ottimale per l'insufficienza cardiaca senza impianto di un defibrillatore ma con terapia di risincronizzazione cardiaca senza funzione di shock (CRT-P) in base all'indicazione.
(BASEC)
Disease under investigation
Pazienti con insufficienza cardiaca, che non è causata da una compromissione della circolazione sanguigna nei vasi cardiaci (nota come cardiomiopatia dilatativa). Il trattamento di tale insufficienza cardiaca consiste da un lato in una terapia farmacologica ottimale per l'insufficienza cardiaca e dall'altro, in caso di grave compromissione della funzione di pompa (≤ 35%) del cuore, in un impianto di un defibrillatore (ICD). La funzione di shock del defibrillatore deve proteggere i pazienti dalla morte cardiaca improvvisa a causa di aritmie cardiache maligne. Tuttavia, studi preliminari hanno dimostrato che è difficile prevedere il successo di una terapia ICD basandosi esclusivamente sulla grave compromissione della funzione di pompa del cuore (≤ 35%) come unico criterio di impianto. Per valutare meglio il successo di un impianto ICD, l'imaging sta diventando sempre più importante. Studi preliminari hanno mostrato in particolare l'utilità della determinazione delle cicatrici/fibrosi tramite risonanza magnetica cardiaca. Questo potrebbe consentire di identificare meglio i pazienti ad alto rischio che, a causa della presenza di una fibrosi, hanno un rischio maggiore di aritmie cardiache maligne e quindi potrebbero effettivamente beneficiare di un impianto ICD. Nei pazienti con grave compromissione della funzione di pompa del cuore (≤ 35%) senza conoscenza della presenza di una fibrosi, un grande studio recentemente pubblicato non ha mostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza grazie a una terapia con defibrillatore rispetto a una terapia farmacologica ottimale. Poiché l'impianto di un defibrillatore può anche comportare complicazioni e l'erogazione di cosiddetti
(BASEC)
• NIDCM (idiopatica o familiare) con • LVEF ≤35% e presenza di fibrosi nella risonanza magnetica cardiaca (LGE epicardico, LGE midwall, LGE transmurale e combinazione di LGE settale e di parete libera) • Terapia standard per l'insufficienza cardiaca, inclusi inibitore dell'ECA/bloccante del recettore dell'angiotensina o sacubitril/valsartan (ARNI), beta-bloccanti, antagonisti dell'aldosterone (MRA) e/o inibitori SGLT-2, nella misura in cui tollerato. (BASEC)
Exclusion criteria
• Cardiomiopatia ischemica [pregressa: infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica in ≥ 2 vasi] • Altre cardiomiopatie: cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro, cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatie infiltrative [amiloidosi cardiaca, sarcoidosi cardiaca], cardiomiopatia non dilatativa del ventricolo sinistro, cardiomiopatie reversibili [sindrome di Takotsubo, cardiomiopatia peripartum, cardiomiopatia indotta da chemioterapia] • Miocardite • Pacemaker o defibrillatore attualmente impiantato (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck (Sponsor) Universitätsklinik für Kardiologie Inselspital - Universitätsspital Bern (Sponsor’s representative in Switzerland)
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. Ingo Eitel
0049 451 500 75411
cmr-icd@clutterdzhk.deMedizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin) Universitäres Herzzentrum Lübeck (UHZL) UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein (UKSH) Campus Lübeck Ratzeburger Allee 160 | 23538 Lübeck
(BASEC)
General Information
Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck,
+49 451 500 44501;
ingo.eitel@uksh.de(ICTRP)
Scientific Information
Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck,
+49 451 500 44501;
ingo.eitel@uksh.de(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
22.08.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04558723 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Cardiac Magnetic Resonance guidance of Implantable Cardioverter Defibrillator implantation in non-ischemic dilated cardiomyopathy (BASEC)
Academic title
Studio controllato randomizzato, multicentrico di guida della risonanza magnetica cardiaca per l'impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile nella cardiomiopatia dilatativa non ischemica (ICTRP)
Public title
Guida C-MRI all'impianto di CRT impiantabile nella cardiomiopatia dilatativa non ischemica (ICTRP)
Disease under investigation
Cardiomiopatia dilatativa non ischemica (ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: impianto di ICD/CRT-D (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- NIDCM (idiopatica o familiare)*
- LVEF =35% e presenza di fibrosi su CMR
- Scansione CMR diagnostica
- Età =18 anni
- Consenso informato scritto
- Capacità di fornire consenso informato
Criteri di esclusione:
- ICM [precedente infarto miocardico, precedente intervento coronarico percutaneo]
- Altre cardiomiopatie (cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia ventricolare destra aritmogena,
cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatie infiltrative [ad es.
amiloidosi cardiaca, sarcoidosi cardiaca, emocromatosi e sovraccarico di ferro
cardiomiopatia], cardiomiopatia da non compattazione ventricolare sinistra, cardiomiopatie reversibili
[sindrome di Takotsubo, cardiomiopatia peripartum, cardiomiopatia indotta da chemioterapia].
- Miocardite
- Controindicazione per CMR all'ingresso nello studio (inclusa claustrofobia grave, pacemaker o
ICD, impianti cerebrali o intracranici metallici, nota allergia al gadolinio)
- Insufficienza renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min)
- Pacemaker o defibrillatore attuale in situ
- Indicazione attuale per terapia con dispositivo (ad es. profilassi secondaria dopo SCD abortito)
- Insufficienza renale definita come eGFR <30 millilitri
- Età <18 anni
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti senza consenso informato
- Partecipazione a un altro studio randomizzato
- Aspettativa di vita <2 anni
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Morte per qualsiasi causa (ICTRP)
not available
Registration date
16.09.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
14.01.2021 (ICTRP)
Secondary sponsors
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) (ICTRP)
Additional contacts
Ingo Eitel, Prof. Dr.;Ingo Eitel, Prof. Dr.;Ingo Eitel, Prof. Dr. med., ingo.eitel@uksh.de, +49 451 500 44501;, Medical Clinic II - University Heart Center Lübeck, (ICTRP)
Secondary trial IDs
CMR-ICD-DZHK23, 20-275 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04558723 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available