Dragon 2 - Eine internationale, randomisierte, kontrollierte Studie von mehreren Zentren welche zwei unterschiedliche Techniken, welche zur Steigerung der Lebergrösse führen, miteinander vergleicht.
Résumé de l'étude
Bei Patienten, welche an Dick- und/oder Enddarmkrebs leiden mit Ablegern in der Leber, können diese Ableger chirurgisch entfernt werden. Vor einer solchen Operation muss sichergestellt sein, dass der nach der Operation übrig bleibende Anteil der Leber genügend gross ist. Falls nicht, kann der Anteil der Leber, welcher nach der Operation zurückbleiben wird, mit verschiedenen Techniken dazu gebracht werden, an Grösse zuzunehmen um so die Operation zu ermöglichen. Bei dieser Studie werden zwei dieser Techniken miteinander verglichen. Sie findet in mehreren Ländern an verschiedenen Zentren statt und die Patienten werden zufällig der einen oder anderen Technik zugewiesen. Hauptsächlich untersucht wird, ob mit der einen oder anderen Technik häufiger der Anteil der Leber, welcher bei der Operation im Körper belassen wird, nach drei Wochen genügend gewachsen ist um eine Operation zu ermöglichen. Zudem wird untersucht, welche Gruppe der Patienten eine bessere Überlebensrate nach 5 Jahren aufweist.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die untersuchte Intervention ist die sogenannte "Doppelvenenembolisation". Dabei werden die vom erkrankten Teil der Leber abführenden und die zu diesem zuführenden Venen verschlossen. Dies führt dazu, dass der gesunde Anteil der Leber besser durchblutet wird und dadurch wächst. Die Intervention, also der Verschluss dieser Venen erfolgt einerseits über einen Katheter in der Halsvene, worüber die von der Leber abführenden Venen erreicht werden und, kontrolliert mittels Röntgenapparat, mit Metallstopfen verschlossen werden. Andererseits werden die zu der Leber hinführenden Venen über einen direkten Stich durch die Haut in die Leber erreicht und mittels einer flüssigen Mischung aus Öl und Kunstharz verschlossen.
Bei der zweiten Gruppe der Patienten werden lediglich die der Leber zuführenden Venen, wie oben beschrieben, verschlossen, was die bisherige Standard-Behandlung in diesen Fällen ist.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Metastasen in der Leber welche von Krebs aus dem Dickdarm und Enddarm stammen.
(BASEC)
- Patienten mit Krebsableger von Dick- oder Enddarmkrebs in der Leber welche mittels Operation nicht oder nicht sicher entfernt werden können, da der zukünftige Rest der Leber, welcher nach der Operation zurück bleibt unter 30% des Gesamtvolumens der Leber ist (unter 40% bei vorhergehender Chemotherapie) - Sollten noch andere Ableger im Körper vorhanden sein (Lunge, Hirn), müssen diese ebenfalls entfernt werden können - Männer und Frauen welche 18 Jahre und älter sind (BASEC)
Critères d'exclusion
- schwangere oder stillende Frauen - Frauen im gebärfähigen Alter, welche keine Empfängnisverhütung einnehmen können oder wollen - Patienten mit weiteren Ablegern ausserhalb der Leber, welche nicht entfernt oder verödet werden können (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Luzern, Winterthur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Stefan Breitenstein
+41 52 266 42 15
stefan.breitenstein@clutterksw.ch(BASEC)
Informations générales
Maastricht Universitair Medisch Centrum,
+31 638463945
stefan.breitenstein@clutterksw.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Maastricht Universitair Medisch Centrum,
+31 638463945
stefan.breitenstein@clutterksw.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
09.01.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05428735 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Eine internationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der kombinierten Portal- und Lebervenenembolisierung (PVE/HVE) mit PVE allein bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen (CRLM) und einem kleinen zukünftigen Leberrest (FLR) (ICTRP)
Titre public
Die DRAGON 2 Studie (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Kolorektale Lebermetastasen (CRLM); Kleiner zukünftiger Leberrest (FLR) (ICTRP)
Intervention étudiée
Verfahren: Embolisierung (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primär nicht resektablen/potentiell resektablen CRLM mit einem FLR <30%
(<40% bei chemotherapiegeschädigten Lebern)
- Patienten mit nicht resezierten primären CRC können einbezogen werden, wenn die Absicht besteht,
den CRC nach der Leberbehandlung (Leber zuerst Ansatz) oder gleichzeitig
während eines der Leberverfahren zu resezieren.
- Patienten mit resektablen oder ablativen Lungen- oder Hirnmetastasen können einbezogen werden
(Aussage zur Resektabilität dieser extrahepatischen Metastasen durch ein Tumorboard
muss verfügbar sein)
- 18 Jahre und älter
- Männer und Frauen
- In der Lage, die Studie zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Prämenopausale Frauen, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich zur oralen Kontrazeption zu verpflichten
- Patienten mit prohibierenden Begleiterkrankungen, Entscheidung getroffen durch das lokale Team
- Jeder Patient mit nicht resektabler oder nicht ablativer extrahepatischer Erkrankung
- Patienten mit hepatischen Malignitäten außer CRLM
- Krankheitsprogression nach den RECIST-Kriterien nach zytoreduktiver Chemotherapie
- Vollständige Remission nach Umwandlungschemotherapie
- Staging-CT und (falls angezeigt) CT/MRT des Gehirns, das nicht resektable
extrahepatische Erkrankung zeigt
- Die Anatomie der Leber oder das Auftreten von Tumoren in Bezug auf die Lebervenen
verbietet die Verwendung von kombinierter PVE/HVE. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Volumen ausreichend für Resektion in Woche 3 nach der Embolisierung; 5-Jahres-Gesamtüberleben (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Ronald M. van Dam, PhD;Sin?ad James, MD, PhD-candidate, sinead.james@mumc.nl, +31 638463945, Maastricht Universitair Medisch Centrum, (ICTRP)
ID secondaires
NL80303.068.22 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05428735 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible