Dragon 2 - Eine internationale, randomisierte, kontrollierte Studie von mehreren Zentren welche zwei unterschiedliche Techniken, welche zur Steigerung der Lebergrösse führen, miteinander vergleicht.
Summary description of the study
Bei Patienten, welche an Dick- und/oder Enddarmkrebs leiden mit Ablegern in der Leber, können diese Ableger chirurgisch entfernt werden. Vor einer solchen Operation muss sichergestellt sein, dass der nach der Operation übrig bleibende Anteil der Leber genügend gross ist. Falls nicht, kann der Anteil der Leber, welcher nach der Operation zurückbleiben wird, mit verschiedenen Techniken dazu gebracht werden, an Grösse zuzunehmen um so die Operation zu ermöglichen. Bei dieser Studie werden zwei dieser Techniken miteinander verglichen. Sie findet in mehreren Ländern an verschiedenen Zentren statt und die Patienten werden zufällig der einen oder anderen Technik zugewiesen. Hauptsächlich untersucht wird, ob mit der einen oder anderen Technik häufiger der Anteil der Leber, welcher bei der Operation im Körper belassen wird, nach drei Wochen genügend gewachsen ist um eine Operation zu ermöglichen. Zudem wird untersucht, welche Gruppe der Patienten eine bessere Überlebensrate nach 5 Jahren aufweist.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die untersuchte Intervention ist die sogenannte "Doppelvenenembolisation". Dabei werden die vom erkrankten Teil der Leber abführenden und die zu diesem zuführenden Venen verschlossen. Dies führt dazu, dass der gesunde Anteil der Leber besser durchblutet wird und dadurch wächst. Die Intervention, also der Verschluss dieser Venen erfolgt einerseits über einen Katheter in der Halsvene, worüber die von der Leber abführenden Venen erreicht werden und, kontrolliert mittels Röntgenapparat, mit Metallstopfen verschlossen werden. Andererseits werden die zu der Leber hinführenden Venen über einen direkten Stich durch die Haut in die Leber erreicht und mittels einer flüssigen Mischung aus Öl und Kunstharz verschlossen.
Bei der zweiten Gruppe der Patienten werden lediglich die der Leber zuführenden Venen, wie oben beschrieben, verschlossen, was die bisherige Standard-Behandlung in diesen Fällen ist.
(BASEC)
Disease under investigation
Metastasen in der Leber welche von Krebs aus dem Dickdarm und Enddarm stammen.
(BASEC)
- Patienten mit Krebsableger von Dick- oder Enddarmkrebs in der Leber welche mittels Operation nicht oder nicht sicher entfernt werden können, da der zukünftige Rest der Leber, welcher nach der Operation zurück bleibt unter 30% des Gesamtvolumens der Leber ist (unter 40% bei vorhergehender Chemotherapie) - Sollten noch andere Ableger im Körper vorhanden sein (Lunge, Hirn), müssen diese ebenfalls entfernt werden können - Männer und Frauen welche 18 Jahre und älter sind (BASEC)
Exclusion criteria
- schwangere oder stillende Frauen - Frauen im gebärfähigen Alter, welche keine Empfängnisverhütung einnehmen können oder wollen - Patienten mit weiteren Ablegern ausserhalb der Leber, welche nicht entfernt oder verödet werden können (BASEC)
Trial sites
Basel, Luzern, Winterthur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Stefan Breitenstein
+41 52 266 42 15
stefan.breitenstein@clutterksw.ch(BASEC)
General Information
Maastricht Universitair Medisch Centrum,
+31 638463945
stefan.breitenstein@clutterksw.ch(ICTRP)
Scientific Information
Maastricht Universitair Medisch Centrum,
+31 638463945
stefan.breitenstein@clutterksw.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
09.01.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05428735 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Eine internationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der kombinierten Portal- und Lebervenenembolisierung (PVE/HVE) mit PVE allein bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen (CRLM) und einem kleinen zukünftigen Leberrest (FLR) (ICTRP)
Public title
Die DRAGON 2 Studie (ICTRP)
Disease under investigation
Kolorektale Lebermetastasen (CRLM); Kleiner zukünftiger Leberrest (FLR) (ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: Embolisierung (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primär nicht resektablen/potentiell resektablen CRLM mit einem FLR <30%
(<40% bei chemotherapiegeschädigten Lebern)
- Patienten mit nicht resezierten primären CRC können einbezogen werden, wenn die Absicht besteht,
den CRC nach der Leberbehandlung (Leber zuerst Ansatz) oder gleichzeitig
während eines der Leberverfahren zu resezieren.
- Patienten mit resektablen oder ablativen Lungen- oder Hirnmetastasen können einbezogen werden
(Aussage zur Resektabilität dieser extrahepatischen Metastasen durch ein Tumorboard
muss verfügbar sein)
- 18 Jahre und älter
- Männer und Frauen
- In der Lage, die Studie zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Prämenopausale Frauen, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich zur oralen Kontrazeption zu verpflichten
- Patienten mit prohibierenden Begleiterkrankungen, Entscheidung getroffen durch das lokale Team
- Jeder Patient mit nicht resektabler oder nicht ablativer extrahepatischer Erkrankung
- Patienten mit hepatischen Malignitäten außer CRLM
- Krankheitsprogression nach den RECIST-Kriterien nach zytoreduktiver Chemotherapie
- Vollständige Remission nach Umwandlungschemotherapie
- Staging-CT und (falls angezeigt) CT/MRT des Gehirns, das nicht resektable
extrahepatische Erkrankung zeigt
- Die Anatomie der Leber oder das Auftreten von Tumoren in Bezug auf die Lebervenen
verbietet die Verwendung von kombinierter PVE/HVE. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Volumen ausreichend für Resektion in Woche 3 nach der Embolisierung; 5-Jahres-Gesamtüberleben (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Ronald M. van Dam, PhD;Sin?ad James, MD, PhD-candidate, sinead.james@mumc.nl, +31 638463945, Maastricht Universitair Medisch Centrum, (ICTRP)
Secondary trial IDs
NL80303.068.22 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05428735 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available