Confronto dei risultati clinici di 2 lenti intraoculari "premium"
Résumé de l'étude
Le lenti intraoculari (IOL) sono lenti artificiali che vengono inserite ("impiante") negli occhi, al posto del cristallino opaco, durante l'operazione di cataratta. Il loro scopo è ripristinare la visione. Esistono diversi tipi di IOL. Questo studio utilizzerà e studierà IOL monofocali premium, le cui proprietà ottiche consentono di ottenere una visione chiara da lontano e una buona visione intermedia. Questa IOL sarà confrontata con una IOL a profondità di campo estesa. Con entrambe le lenti, l'obiettivo è ottenere non solo una buona visione nitida da lontano, ma anche una buona visione nella zona intermedia, a una distanza di circa 80-114 cm. Se il soggetto soddisfa i requisiti per partecipare allo studio e accetta di partecipare, riceverà o la lente di studio Isopure 1.2.3. in entrambi gli occhi, o la lente di confronto Tecnis Eyhance in entrambi gli occhi durante l'intervento di cataratta. L'assegnazione di una delle due lenti avviene in modo casuale. L'investigatore non ha alcuna influenza su questo processo di assegnazione. Lo stesso numero di pazienti sarà dotato della lente di studio e della lente di confronto. Si tratta di uno studio nazionale condotto in un unico centro oftalmologico (Vista Alpina) con la partecipazione di 68 pazienti. La durata totale dello studio è di circa 8 mesi al massimo per voi e comprende l'esame pre-operatorio, l'intervento chirurgico e 4 appuntamenti di follow-up.
(BASEC)
Intervention étudiée
Poiché entrambe le lenti sono contrassegnate CE, sono già state oggetto di studi clinici precedenti affinché possano essere commercializzate in Europa. Inoltre, entrambe le lenti sono utilizzate esclusivamente per le indicazioni per le quali sono state certificate CE.
Per questo motivo, verranno studiati solo i risultati della qualità della visione. Per questo studio, specificamente: la qualità della visione da lontano e nella zona intermedia saranno studiate.
Come per qualsiasi altro studio di impianto di IOL post-cataratta, verranno analizzati anche i dati di sicurezza.
Successivamente, i risultati dei due gruppi: impianto con Isopure 1.2.3 e impianto con Tecnis Eyhance saranno confrontati.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
La cataratta è l'opacizzazione della lente naturale dell'occhio (cristallino). Questa condizione provoca disturbi visivi e può causare cecità se non trattata. L'operazione di cataratta consiste nella sostituzione del cristallino naturale opacizzato con una lente artificiale (nota anche come lente intraoculare) per ripristinare la visione.
(BASEC)
- Avere firmato un modulo di consenso informato standard per l'intervento di cataratta e la scelta dell'impianto di una lente EDOF, prima di essere informati della possibilità di partecipare a un'indagine clinica. - Occhi con cataratta senile senza comorbidità - Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni - Migliore acuità visiva da lontano corretta (CDVA) post-operatoria attesa ≤ 0,2 logMAR (BASEC)
Critères d'exclusion
- Astigmatismo corneale regolare totale >1,0 diottria - Astigmatismo irregolare - Soggetti con disturbi visivi diagnosticati diversi dalla cataratta - Chirurgia intraoculare o corneale precedente o iniezione intravitreale - Cataratta traumatica - Storia o presenza di edema maculare - Ipertensione oculare o glaucoma - Anomalie pupillari - Amblyopia con CDVA monoculare pre-operatoria di >0,1 logMAR - Cornea guttata - Cheratocono - Uveite cronica - Chirurgia complicata attesa - Secchezza oculare significativa (BASEC)
Lieu de l’étude
Sion, Autre
(BASEC)
Sierre et Visp (autres cabinets qui appartiennent à la même clinique)
(BASEC)
Sponsor
Centre oculaire Vista Alpina
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Kristof Vandekerckhove
+41 (0)27 946 70 00
vandekerckhove@cluttervista-alpina.chCentre oculaire Vista Alpina
(BASEC)
Informations générales
Eye center Vista Alpina
(ICTRP)
Informations scientifiques
Eye center Vista Alpina
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
24.07.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05235139 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Prospective Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Study to Investigate the Clinical Outcomes of ISOPURE and EYHANCEIntraocular Lenses (IOL) Using a Double-masked Study Design (BASEC)
Titre académique
Studio prospettico di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) per indagare i risultati clinici di una lente intraoculare monofocale premium (IOL) in confronto a una lente EDOF (ICTRP)
Titre public
Studio PMCF sul confronto delle lenti EDOF (Svizzera) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Cataratta;Opacità del cristallino (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositivo: impianto di IOL sperimentale (ISOPURE 1.2.3.);Dispositivo: impianto di IOL comparatore attivo (Acrysof Vivity) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 50 anni
Criteri di inclusione:
- Occhi catarattosi senza comorbidità;
- Potenza dell'IOL calcolata all'interno dell'intervallo delle IOL dello studio;
- Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni nel giorno dello screening che hanno
cataratta(e) in uno o entrambi gli occhi;
- Astigmatismo corneale totale regolare =1,0 D (misurato con metodo topografico)
- Media intraoculare chiara diversa dalla cataratta;
- Disponibilità, volontà e consapevolezza cognitiva sufficiente per conformarsi alle
procedure di esame;
- Migliore acuità visiva a distanza corretta attesa post-operatoria (CDVA) = 0,2 logMAR;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Età del paziente < 50 anni;
- Astigmatismo corneale totale regolare >1,0 diottrie (misurato con metodo topografico)
- Astigmatismo irregolare;
- Difficoltà di cooperazione (distanza dalla propria abitazione, condizioni di salute generali);
- Soggetti con disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. degenerazione maculare o
altri disturbi retinici o ottici);
- Soggetti che potrebbero necessitare di trattamento laser retinico durante il corso dello
studio o a maggior rischio di sviluppare edema maculare cistoidale o pucker maculare;
- Precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali o iniezioni intravitreali;
- Cataratta traumatica;
- Storia o presenza di edema maculare;
- Glaucoma con difetti del campo visivo;
- Anomalie pupillari (pupille non reattive, pupille toniche, pupille di forma anomala o pupille
che non si dilatano in condizioni mesopiche / scotopiche);
- Amblyopia con CDVA preoperatoria monoculare di >0,1 logMAR;
- Cornea guttata;
- Cheratocono;
- Uveite cronica;
- Chirurgia complicata prevista;
- Secchezza oculare significativa;
- Controindicazioni come elencato nelle attuali istruzioni per l'uso (IFU);
- Controindicazione o riluttanza a eseguire un intervento chirurgico di cataratta bilaterale sequenziale immediata;
- Partecipazione concomitante o precedente (entro 60 giorni) a un'altra indagine su farmaci o dispositivi.
Oltre ai criteri di inclusione ed esclusione sopra menzionati, i soggetti devono essere esclusi
quando sono presenti determinate condizioni al momento dell'intervento chirurgico, inclusi:
- instabilità o difetto zonulare;
- fibrosi capsulare o altra opacità; e
- incapacità di fissare l'IOL nella posizione desiderata. In tali casi, il soggetto deve essere
seguito fino a quando la condizione non si è stabilizzata.
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) in condizioni di luce fotopica sul primo occhio impiantato. (ICTRP)
Sicurezza (tassi di eventi avversi) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
targomedGmbH (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Kristof Vandekerkchove, MD, Eye center Vista Alpina (ICTRP)
ID secondaires
PHY2130 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05235139 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible