Confronto dei risultati clinici di 2 lenti intraoculari "premium"
Summary description of the study
Le lenti intraoculari (IOL) sono lenti artificiali che vengono inserite ("impiante") negli occhi, al posto del cristallino opaco, durante l'operazione di cataratta. Il loro scopo è ripristinare la visione. Esistono diversi tipi di IOL. Questo studio utilizzerà e studierà IOL monofocali premium, le cui proprietà ottiche consentono di ottenere una visione chiara da lontano e una buona visione intermedia. Questa IOL sarà confrontata con una IOL a profondità di campo estesa. Con entrambe le lenti, l'obiettivo è ottenere non solo una buona visione nitida da lontano, ma anche una buona visione nella zona intermedia, a una distanza di circa 80-114 cm. Se il soggetto soddisfa i requisiti per partecipare allo studio e accetta di partecipare, riceverà o la lente di studio Isopure 1.2.3. in entrambi gli occhi, o la lente di confronto Tecnis Eyhance in entrambi gli occhi durante l'intervento di cataratta. L'assegnazione di una delle due lenti avviene in modo casuale. L'investigatore non ha alcuna influenza su questo processo di assegnazione. Lo stesso numero di pazienti sarà dotato della lente di studio e della lente di confronto. Si tratta di uno studio nazionale condotto in un unico centro oftalmologico (Vista Alpina) con la partecipazione di 68 pazienti. La durata totale dello studio è di circa 8 mesi al massimo per voi e comprende l'esame pre-operatorio, l'intervento chirurgico e 4 appuntamenti di follow-up.
(BASEC)
Intervention under investigation
Poiché entrambe le lenti sono contrassegnate CE, sono già state oggetto di studi clinici precedenti affinché possano essere commercializzate in Europa. Inoltre, entrambe le lenti sono utilizzate esclusivamente per le indicazioni per le quali sono state certificate CE.
Per questo motivo, verranno studiati solo i risultati della qualità della visione. Per questo studio, specificamente: la qualità della visione da lontano e nella zona intermedia saranno studiate.
Come per qualsiasi altro studio di impianto di IOL post-cataratta, verranno analizzati anche i dati di sicurezza.
Successivamente, i risultati dei due gruppi: impianto con Isopure 1.2.3 e impianto con Tecnis Eyhance saranno confrontati.
(BASEC)
Disease under investigation
La cataratta è l'opacizzazione della lente naturale dell'occhio (cristallino). Questa condizione provoca disturbi visivi e può causare cecità se non trattata. L'operazione di cataratta consiste nella sostituzione del cristallino naturale opacizzato con una lente artificiale (nota anche come lente intraoculare) per ripristinare la visione.
(BASEC)
- Avere firmato un modulo di consenso informato standard per l'intervento di cataratta e la scelta dell'impianto di una lente EDOF, prima di essere informati della possibilità di partecipare a un'indagine clinica. - Occhi con cataratta senile senza comorbidità - Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni - Migliore acuità visiva da lontano corretta (CDVA) post-operatoria attesa ≤ 0,2 logMAR (BASEC)
Exclusion criteria
- Astigmatismo corneale regolare totale >1,0 diottria - Astigmatismo irregolare - Soggetti con disturbi visivi diagnosticati diversi dalla cataratta - Chirurgia intraoculare o corneale precedente o iniezione intravitreale - Cataratta traumatica - Storia o presenza di edema maculare - Ipertensione oculare o glaucoma - Anomalie pupillari - Amblyopia con CDVA monoculare pre-operatoria di >0,1 logMAR - Cornea guttata - Cheratocono - Uveite cronica - Chirurgia complicata attesa - Secchezza oculare significativa (BASEC)
Trial sites
Sion, Other
(BASEC)
Sierre et Visp (autres cabinets qui appartiennent à la même clinique)
(BASEC)
Sponsor
Centre oculaire Vista Alpina
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Kristof Vandekerckhove
+41 (0)27 946 70 00
vandekerckhove@cluttervista-alpina.chCentre oculaire Vista Alpina
(BASEC)
General Information
Eye center Vista Alpina
(ICTRP)
Scientific Information
Eye center Vista Alpina
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
24.07.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05235139 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Prospective Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Study to Investigate the Clinical Outcomes of ISOPURE and EYHANCEIntraocular Lenses (IOL) Using a Double-masked Study Design (BASEC)
Academic title
Studio prospettico di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) per indagare i risultati clinici di una lente intraoculare monofocale premium (IOL) in confronto a una lente EDOF (ICTRP)
Public title
Studio PMCF sul confronto delle lenti EDOF (Svizzera) (ICTRP)
Disease under investigation
Cataratta;Opacità del cristallino (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: impianto di IOL sperimentale (ISOPURE 1.2.3.);Dispositivo: impianto di IOL comparatore attivo (Acrysof Vivity) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 50 anni
Criteri di inclusione:
- Occhi catarattosi senza comorbidità;
- Potenza dell'IOL calcolata all'interno dell'intervallo delle IOL dello studio;
- Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni nel giorno dello screening che hanno
cataratta(e) in uno o entrambi gli occhi;
- Astigmatismo corneale totale regolare =1,0 D (misurato con metodo topografico)
- Media intraoculare chiara diversa dalla cataratta;
- Disponibilità, volontà e consapevolezza cognitiva sufficiente per conformarsi alle
procedure di esame;
- Migliore acuità visiva a distanza corretta attesa post-operatoria (CDVA) = 0,2 logMAR;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Età del paziente < 50 anni;
- Astigmatismo corneale totale regolare >1,0 diottrie (misurato con metodo topografico)
- Astigmatismo irregolare;
- Difficoltà di cooperazione (distanza dalla propria abitazione, condizioni di salute generali);
- Soggetti con disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. degenerazione maculare o
altri disturbi retinici o ottici);
- Soggetti che potrebbero necessitare di trattamento laser retinico durante il corso dello
studio o a maggior rischio di sviluppare edema maculare cistoidale o pucker maculare;
- Precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali o iniezioni intravitreali;
- Cataratta traumatica;
- Storia o presenza di edema maculare;
- Glaucoma con difetti del campo visivo;
- Anomalie pupillari (pupille non reattive, pupille toniche, pupille di forma anomala o pupille
che non si dilatano in condizioni mesopiche / scotopiche);
- Amblyopia con CDVA preoperatoria monoculare di >0,1 logMAR;
- Cornea guttata;
- Cheratocono;
- Uveite cronica;
- Chirurgia complicata prevista;
- Secchezza oculare significativa;
- Controindicazioni come elencato nelle attuali istruzioni per l'uso (IFU);
- Controindicazione o riluttanza a eseguire un intervento chirurgico di cataratta bilaterale sequenziale immediata;
- Partecipazione concomitante o precedente (entro 60 giorni) a un'altra indagine su farmaci o dispositivi.
Oltre ai criteri di inclusione ed esclusione sopra menzionati, i soggetti devono essere esclusi
quando sono presenti determinate condizioni al momento dell'intervento chirurgico, inclusi:
- instabilità o difetto zonulare;
- fibrosi capsulare o altra opacità; e
- incapacità di fissare l'IOL nella posizione desiderata. In tali casi, il soggetto deve essere
seguito fino a quando la condizione non si è stabilizzata.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) in condizioni di luce fotopica sul primo occhio impiantato. (ICTRP)
Sicurezza (tassi di eventi avversi) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
targomedGmbH (ICTRP)
Additional contacts
Kristof Vandekerkchove, MD, Eye center Vista Alpina (ICTRP)
Secondary trial IDs
PHY2130 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05235139 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available