PNA-ORIGINATE – Personalisierte Fern-Ernährungsberatung zur Unterstützung der Gewichtsreduktion und –erhaltung
Résumé de l'étude
Ernährungsberatung hilft Menschen, die eine GLP-1-basierte Behandlung erhalten, ihre individuellen Gewichtsziele zu erreichen und die Kosten für die Medikamente weiter erstattet zu bekommen. Oft ist die Ernährungsberatung jedoch zu allgemein gehalten und nicht ausreichend auf die jeweilige Person und den individuellen Gewichtsverlust abgestimmt. Die Verwendung des neu entwickelten Personal Nutrition Advisor («PNA») soll die Ernährungsberatung dabei unterstützen, massgeschneiderte und umsetzbare Ernährungsempfehlungen zu geben. Die mit einer Smartphone-Anwendung erfassten Ernährungs-, Gewichts- und Aktivitätsdaten werden für die Generierung einer individuellen Gewichtsverlaufsprognose und personalisierten Empfehlungen verwendet, mit dem Ziel ein vordefiniertes Gewicht zu erreichen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Diese Studie untersucht den Nutzen der PNA-gestützten Ernährungsberatung und die Zufriedenheit mit dieser Behandlung im Rahmen der üblichen Fern-Ernährungsberatung für GLP-1-gestütztes Gewichtsmanagement.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Starkes Übergewicht und Adipositas bei Erwachsenen
(BASEC)
• Alter ≥18 Jahre • GLP1-basierte medikamentöse Behandlung zur Gewichtsreduktion in Kombination mit Fern-Ernährungsberatung • Erreichter Gewichtsverlust von ≥5% (bei Start-BMI 28-35 kg/m2) oder ≥7% (bei Start-BMI ≥ 35 kg/m2) des Ausgangsgewichts zum Zeitpunkt des Therapiebeginns (BASEC)
Critères d'exclusion
• Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten oder stillend • Fehlen einer zuverlässigen telefonischen Erreichbarkeit • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, die die normale Durchführung des Forschungsprojekts beeinträchtigt • Fehlende Deutschkenntnisse (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med et phil. Lia Bally Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Lia Bally
+41 31 632 36 77
lia.bally@clutterinsel.chDepartment of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
(BASEC)
Informations générales
Inselspital University Hospital Bern, University of Bern
(ICTRP)
Informations scientifiques
Inselspital University Hospital Bern, University of Bern
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
19.06.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05997771 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Personal Nutrition Advisor to Assist Remote Dietary Counselling for Weight Loss and Maintenance (PNA-ORIGINATE) (BASEC)
Titre académique
Ein persönlicher Ernährungsberater zur Unterstützung der Fernberatung bei Ernährung zur Gewichtsreduktion und -erhaltung (ICTRP)
Titre public
Ein persönlicher Ernährungsberater zur Unterstützung der Fernberatung bei Ernährung zur Gewichtsreduktion und -erhaltung (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Adipositas (ICTRP)
Intervention étudiée
Sonstiges: Persönlicher Ernährungsberater (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Unterstützende Pflege. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Zustimmung
- Erhalt von GLP-1-basierter Pharmakotherapie in Kombination mit fernmündlicher Ernährungsberatung
- Gewichtsreduktion von =5 (bei Ausgangs-BMI 28-35 kg/m2) oder =7% (bei Ausgangs-BMI=35kg/m2) nach 4 Monaten GLP-1-basierter Therapie (1. Meilenstein)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, schriftliche informierte Zustimmung zu geben
- Jegliche physische oder psychische Erkrankung oder Bedingung, die wahrscheinlich den normalen Ablauf der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
- Selbstberichtete Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 3 Monate oder Stillen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die den normalen Ablauf der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
- Nicht ausreichend Deutschkenntnisse (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Änderung des durchschnittlichen Zufriedenheitswerts des Fragebogens zu Ernährungs- und Diätetik-Patientenergebnissen (NDPOQ); Der durchschnittliche Wert des Abschnitts "wahrgenommene Auswirkungen" aus der Benutzerversion der mobilen Anwendungsskala (uMARS); Der durchschnittliche Wert der Healthcare Systems Usability Scale (HSUS) (ICTRP)
Änderung des selbstberichteten Gewichts (%);Prozentsatz der Patienten, die >5% Gewichtsreduktion erreichen;Prozentsatz der Patienten, die >10% Gewichtsreduktion erreichen;Prozentsatz der Patienten, die >15% Gewichtsreduktion erreichen;Änderung der täglich erfassten Mahlzeiten und Getränke;Änderung der Energieaufnahme (kcal/Tag);Änderung des Energieverbrauchs (kcal/Tag);Änderung des relativen Kohlenhydratgehalts (%);Änderung des relativen Proteingehalts (%);Änderung des relativen Fettgehalts (%);Änderung des relativen Ballaststoffgehalts (%);Änderung des selbstberichteten Engagements für Bewegung pro Woche (Stunden/Woche);Änderung des durchschnittlichen Wertes der General Self-efficacy Scale (GSE) vom Imperial College London;Erhebung von offenen PNA-spezifischen Feedback-Fragebögen;Qualitative Erhebung von patientenberichteten PNA-spezifischen Rückmeldungen. (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Lia Bally, MD-PhD, Inselspital University Hospital Bern, University of Bern (ICTRP)
ID secondaires
PNA-ORIGINATE (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05997771 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible