PNA-ORIGINATE – Personalisierte Fern-Ernährungsberatung zur Unterstützung der Gewichtsreduktion und –erhaltung
Summary description of the study
Ernährungsberatung hilft Menschen, die eine GLP-1-basierte Behandlung erhalten, ihre individuellen Gewichtsziele zu erreichen und die Kosten für die Medikamente weiter erstattet zu bekommen. Oft ist die Ernährungsberatung jedoch zu allgemein gehalten und nicht ausreichend auf die jeweilige Person und den individuellen Gewichtsverlust abgestimmt. Die Verwendung des neu entwickelten Personal Nutrition Advisor («PNA») soll die Ernährungsberatung dabei unterstützen, massgeschneiderte und umsetzbare Ernährungsempfehlungen zu geben. Die mit einer Smartphone-Anwendung erfassten Ernährungs-, Gewichts- und Aktivitätsdaten werden für die Generierung einer individuellen Gewichtsverlaufsprognose und personalisierten Empfehlungen verwendet, mit dem Ziel ein vordefiniertes Gewicht zu erreichen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Diese Studie untersucht den Nutzen der PNA-gestützten Ernährungsberatung und die Zufriedenheit mit dieser Behandlung im Rahmen der üblichen Fern-Ernährungsberatung für GLP-1-gestütztes Gewichtsmanagement.
(BASEC)
Disease under investigation
Starkes Übergewicht und Adipositas bei Erwachsenen
(BASEC)
• Alter ≥18 Jahre • GLP1-basierte medikamentöse Behandlung zur Gewichtsreduktion in Kombination mit Fern-Ernährungsberatung • Erreichter Gewichtsverlust von ≥5% (bei Start-BMI 28-35 kg/m2) oder ≥7% (bei Start-BMI ≥ 35 kg/m2) des Ausgangsgewichts zum Zeitpunkt des Therapiebeginns (BASEC)
Exclusion criteria
• Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten oder stillend • Fehlen einer zuverlässigen telefonischen Erreichbarkeit • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, die die normale Durchführung des Forschungsprojekts beeinträchtigt • Fehlende Deutschkenntnisse (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med et phil. Lia Bally Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Lia Bally
+41 31 632 36 77
lia.bally@clutterinsel.chDepartment of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
(BASEC)
General Information
Inselspital University Hospital Bern, University of Bern
(ICTRP)
Scientific Information
Inselspital University Hospital Bern, University of Bern
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
19.06.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05997771 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Personal Nutrition Advisor to Assist Remote Dietary Counselling for Weight Loss and Maintenance (PNA-ORIGINATE) (BASEC)
Academic title
Ein persönlicher Ernährungsberater zur Unterstützung der Fernberatung bei Ernährung zur Gewichtsreduktion und -erhaltung (ICTRP)
Public title
Ein persönlicher Ernährungsberater zur Unterstützung der Fernberatung bei Ernährung zur Gewichtsreduktion und -erhaltung (ICTRP)
Disease under investigation
Adipositas (ICTRP)
Intervention under investigation
Sonstiges: Persönlicher Ernährungsberater (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Unterstützende Pflege. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Zustimmung
- Erhalt von GLP-1-basierter Pharmakotherapie in Kombination mit fernmündlicher Ernährungsberatung
- Gewichtsreduktion von =5 (bei Ausgangs-BMI 28-35 kg/m2) oder =7% (bei Ausgangs-BMI=35kg/m2) nach 4 Monaten GLP-1-basierter Therapie (1. Meilenstein)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, schriftliche informierte Zustimmung zu geben
- Jegliche physische oder psychische Erkrankung oder Bedingung, die wahrscheinlich den normalen Ablauf der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
- Selbstberichtete Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 3 Monate oder Stillen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die den normalen Ablauf der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
- Nicht ausreichend Deutschkenntnisse (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Änderung des durchschnittlichen Zufriedenheitswerts des Fragebogens zu Ernährungs- und Diätetik-Patientenergebnissen (NDPOQ); Der durchschnittliche Wert des Abschnitts "wahrgenommene Auswirkungen" aus der Benutzerversion der mobilen Anwendungsskala (uMARS); Der durchschnittliche Wert der Healthcare Systems Usability Scale (HSUS) (ICTRP)
Änderung des selbstberichteten Gewichts (%);Prozentsatz der Patienten, die >5% Gewichtsreduktion erreichen;Prozentsatz der Patienten, die >10% Gewichtsreduktion erreichen;Prozentsatz der Patienten, die >15% Gewichtsreduktion erreichen;Änderung der täglich erfassten Mahlzeiten und Getränke;Änderung der Energieaufnahme (kcal/Tag);Änderung des Energieverbrauchs (kcal/Tag);Änderung des relativen Kohlenhydratgehalts (%);Änderung des relativen Proteingehalts (%);Änderung des relativen Fettgehalts (%);Änderung des relativen Ballaststoffgehalts (%);Änderung des selbstberichteten Engagements für Bewegung pro Woche (Stunden/Woche);Änderung des durchschnittlichen Wertes der General Self-efficacy Scale (GSE) vom Imperial College London;Erhebung von offenen PNA-spezifischen Feedback-Fragebögen;Qualitative Erhebung von patientenberichteten PNA-spezifischen Rückmeldungen. (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Lia Bally, MD-PhD, Inselspital University Hospital Bern, University of Bern (ICTRP)
Secondary trial IDs
PNA-ORIGINATE (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05997771 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available