Etude sur l’ effect des formulations de gel à base de silicone sur la guérison des lésions cutanées microscopiques induites par laser

Résumé de l'étude

La guérison anormale des plaies est considérée comme un problème de santé aux conséquences dévastatrices pour les patients, les systèmes de santé et les sociétés. Au cours des 20 dernières années, nous et de nombreux autres groupes avons évalué différentes alternatives pour améliorer leur guérison. Malgré tout, les preuves scientifiques démontrant l'efficacité des traitements récemment développés sont souvent limitées. Stratacel et Stratamed sont deux gels approuvés en Suisse pour une utilisation visant à améliorer la cicatrisation des plaies. À cette fin, l'efficacité de ces formulations a été testée visuellement par un médecin ou par les commentaires des patients. En utilisant les technologies médicales les plus avancées, le but de cette étude est d´étudier l'effet de ces formulations sur la cicatrisation de la peau humaine. Nous aimerions inclure un total de 20 volontaires dans cette étude. Les volontaires auront jusqu'à 7 rendez-vous en 21 jours. Chaque rendez-vous durera environ 30 minutes et servira à effectuer des mesures externes de la cicatrisation de la peau. Tous les volontaires utiliseront les mêmes formulations (Stratacel et Stratamed), la seule différence entre les volontaires sera l'endroit où chaque formulation sera appliquée. Cela sera déterminé par le hasard. La participation active du participant est demandée par l'application des formulations sur la peau deux fois par jour pendant la durée de l'essai.

(BASEC)

Intervention étudiée

Stratacel et Stratamed sont deux gels approuvés en Suisse pour une utilisation visant à améliorer la cicatrisation des plaies. En formant un film protecteur à l'extérieur de la plaie, ils assurent un environnement optimal pour une cicatrisation plus rapide, tout en protégeant la lésion de l'invasion microbienne. Comme ils restent à l'extérieur des plaies, Stratacel et Stratamed sont bien tolérés et aucune gêne ou infection n'a été signalée.

Après un premier rendez-vous avec les volontaires, confirmant qu'ils remplissent les critères pour participer à l'étude, trois applications de laser CO2 seront réalisées sur l'un des avant-bras. Chacune de ces utilisations génère un ensemble de micro-lésions dans une zone très réduite (à peine visible à l'œil nu).

Dans deux de ces zones, le volontaire appliquera, deux fois par jour pendant 21 jours, les formulations susmentionnées (une dans chaque zone). Il laissera une troisième zone exempte de formulation.

Au cours de la période allant jusqu'à 7 rendez-vous en 21 jours, plusieurs mesures (niveau d'irritation, structure de la plaie et prise de photos) seront effectuées et les différences dans le processus de guérison seront évaluées. Le médecin et le volontaire connaissent le traitement qu'ils reçoivent, mais la personne chargée d'effectuer les mesures et la personne chargée d'analyser les données n'ont pas connaissance de ces informations.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

La peau est le plus grand organe de l'être humain. L'une de ses diverses responsabilités est de nous protéger des chocs, des infections, des radiations et des dommages chimiques. Par conséquent, la peau est très exposée aux dommages tels que les coupures, les éraflures, les déchirures et/ou les brûlures. Quel que soit le dommage subi, la peau essaie de se rétablir le plus rapidement possible afin de pouvoir continuer à nous protéger. Si la guérison de la peau ne se fait pas dans un délai considéré comme "normal", on considère qu'il y a une guérison anormale de la plaie. La guérison anormale des plaies est considérée comme un problème de santé aux conséquences dévastatrices pour les patients, les systèmes de santé et les sociétés. Cependant, les preuves scientifiques démontrant l'efficacité des traitements récemment développés sont souvent limitées.

(BASEC)

Sponsor

Stratpharma AG Aeschenvorstadt, 57 4051 Basel

(BASEC)

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Commission cantonale d'éthique de Genève

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

09.03.2023

(BASEC)

Résultats de l'essai