Etude sur l’ effect des formulations de gel à base de silicone sur la guérison des lésions cutanées microscopiques induites par laser
Summary description of the study
La guérison anormale des plaies est considérée comme un problème de santé aux conséquences dévastatrices pour les patients, les systèmes de santé et les sociétés. Au cours des 20 dernières années, nous et de nombreux autres groupes avons évalué différentes alternatives pour améliorer leur guérison. Malgré tout, les preuves scientifiques démontrant l'efficacité des traitements récemment développés sont souvent limitées. Stratacel et Stratamed sont deux gels approuvés en Suisse pour une utilisation visant à améliorer la cicatrisation des plaies. À cette fin, l'efficacité de ces formulations a été testée visuellement par un médecin ou par les commentaires des patients. En utilisant les technologies médicales les plus avancées, le but de cette étude est d´étudier l'effet de ces formulations sur la cicatrisation de la peau humaine. Nous aimerions inclure un total de 20 volontaires dans cette étude. Les volontaires auront jusqu'à 7 rendez-vous en 21 jours. Chaque rendez-vous durera environ 30 minutes et servira à effectuer des mesures externes de la cicatrisation de la peau. Tous les volontaires utiliseront les mêmes formulations (Stratacel et Stratamed), la seule différence entre les volontaires sera l'endroit où chaque formulation sera appliquée. Cela sera déterminé par le hasard. La participation active du participant est demandée par l'application des formulations sur la peau deux fois par jour pendant la durée de l'essai.
(BASEC)
Intervention under investigation
Stratacel et Stratamed sont deux gels approuvés en Suisse pour une utilisation visant à améliorer la cicatrisation des plaies. En formant un film protecteur à l'extérieur de la plaie, ils assurent un environnement optimal pour une cicatrisation plus rapide, tout en protégeant la lésion de l'invasion microbienne. Comme ils restent à l'extérieur des plaies, Stratacel et Stratamed sont bien tolérés et aucune gêne ou infection n'a été signalée.
Après un premier rendez-vous avec les volontaires, confirmant qu'ils remplissent les critères pour participer à l'étude, trois applications de laser CO2 seront réalisées sur l'un des avant-bras. Chacune de ces utilisations génère un ensemble de micro-lésions dans une zone très réduite (à peine visible à l'œil nu).
Dans deux de ces zones, le volontaire appliquera, deux fois par jour pendant 21 jours, les formulations susmentionnées (une dans chaque zone). Il laissera une troisième zone exempte de formulation.
Au cours de la période allant jusqu'à 7 rendez-vous en 21 jours, plusieurs mesures (niveau d'irritation, structure de la plaie et prise de photos) seront effectuées et les différences dans le processus de guérison seront évaluées. Le médecin et le volontaire connaissent le traitement qu'ils reçoivent, mais la personne chargée d'effectuer les mesures et la personne chargée d'analyser les données n'ont pas connaissance de ces informations.
(BASEC)
Disease under investigation
La peau est le plus grand organe de l'être humain. L'une de ses diverses responsabilités est de nous protéger des chocs, des infections, des radiations et des dommages chimiques. Par conséquent, la peau est très exposée aux dommages tels que les coupures, les éraflures, les déchirures et/ou les brûlures. Quel que soit le dommage subi, la peau essaie de se rétablir le plus rapidement possible afin de pouvoir continuer à nous protéger. Si la guérison de la peau ne se fait pas dans un délai considéré comme "normal", on considère qu'il y a une guérison anormale de la plaie. La guérison anormale des plaies est considérée comme un problème de santé aux conséquences dévastatrices pour les patients, les systèmes de santé et les sociétés. Cependant, les preuves scientifiques démontrant l'efficacité des traitements récemment développés sont souvent limitées.
(BASEC)
- Volontaires adultes en bonne santé 18-50 ans - Les sujets doivent être disposés et aptes à participer comme l'exige le protocole. - Les sujets doivent être disposés à donner leur consentement éclairé par écrit. (BASEC)
Exclusion criteria
- Présence d'une maladie cutanée ou systémique (par exemple, diabète sucré, maladie cardiovasculaire, hypertension, maladie cutanée chronique ou aiguë) susceptible d'affecter la cicatrisation du site testé. - Toute altération de la peau (par exemple tatouage ou cicatrice) sur le site du test. - Présenter toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait amener le volontaire à ne pas suivre correctement le protocole établi. (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
Stratpharma AG Aeschenvorstadt, 57 4051 Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Hans-Joachim Laubach
+41223729423
hlau@clutterhcuge.chDermatology and Venereology Department Hôpitaux Universitaires de Genève Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4 1205 Genève
(BASEC)
General Information
Hôpitaux universitaires de Genève
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
09.03.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05614557 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Impact of Silicon-based Formulations on Wound Healing of Laser-induced Microscopic Skin Lesions (BASEC)
Academic title
Impact des formulations à base de silicium sur la cicatrisation des lésions cutanées microscopiques induites par laser (ICTRP)
Public title
Impact des formulations à base de silicium sur la cicatrisation des lésions cutanées microscopiques induites par laser (ICTRP)
Disease under investigation
Cicatrisation des plaies
(ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : Stratacel
Dispositif : Stratamed
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Autre. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
1. Volontaires adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
2. Les sujets doivent être disposés et capables de participer comme l'exige le protocole.
3. Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
1. Preuve de toute maladie cutanée ou systémique pertinente (par exemple, diabète sucré,
maladie cardiovasculaire, hypertension, maladie cutanée chronique ou aiguë) pouvant
affecter la cicatrisation de la plaie du site test.
2. Toute altération cutanée (par exemple, tatouage ou cicatrice) sur le site test.
3. Sites de test avec des poils terminaux
4. Grossesse ou allaitement.
5. Antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de formation de chéloïdes ou de cicatrisation anormale similaire.
6. Prise de tout médicament qui, selon l'évaluation de l'investigateur, pourrait interférer avec
l'interprétation des résultats de l'essai ou qui sont connus pour provoquer des
interférences cliniquement pertinentes.
7. Indice de masse corporelle (IMC) > 36 kg/m².
8. Avoir toute autre condition (y compris abus de drogues, abus d'alcool ou trouble psychiatrique)
qui, selon l'avis de l'investigateur, empêche le patient de suivre et de compléter le protocole.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Mesure de la gravité de l'érythème via l'indice d'érythème avec et sans formulations à base de silicium.
(ICTRP)
Temps nécessaire pour que la croûte tombe
Volume des zones de traitement microscopiques (MTZ) et temps de récupération
(ICTRP)
Registration date
01.11.2022 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
21.03.2023 (ICTRP)
Secondary sponsors
University Hospital, Geneva
(ICTRP)
Additional contacts
Hans J. Laubauch, Dr. med., Hôpitaux universitaires de Genève (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-D0083, HealLive (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05614557 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
03-lay-summary.pdfLink to the results in the primary register
not available