Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986408 da solo e in combinazione con Nivolumab o Nivolumab e Ipilimumab in partecipanti con tumori solidi avanzati

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05407675 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
CA099-003: Eine Phase-1/2-Studie zu BMS-986408 allein und in Kombination mit Nivolumab oder mit Nivolumab und Ipilimumab bei Teil-nehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (BASEC)

Titre académique
Uno studio di fase 1/2 di BMS-986408 da solo e in combinazione con Nivolumab o con Nivolumab e Ipilimumab in partecipanti con tumori solidi avanzati (ICTRP)

Titre public
Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986408 da solo e in combinazione con Nivolumab o Nivolumab e Ipilimumab in partecipanti con tumori solidi avanzati (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Tumori solidi avanzati (ICTRP)

Intervention étudiée
Farmaco: BMS-986408;Biologico: Nivolumab;Biologico: Ipilimumab;Biologico: chemioterapia a doppio platino;Farmaco: Rabeprazolo (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Assegnazione: Non randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione sequenziale. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:

- Partecipanti con una neoplasia solida avanzata,
non resecabile/metastatica, confermata istologicamente o citologicamente, di qualsiasi istologia misurabile
secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1

- Partecipanti che hanno ricevuto, sono stati refrattari, non idonei o intolleranti a
trattamenti esistenti noti per fornire un beneficio clinico per la condizione del
partecipante

- I partecipanti con melanoma devono avere documentazione dello stato di mutazione per il gene
proto-oncogene B-type Raf (BRAF) e l'omologo virale del gene ras neuroblastoma (NRAS)

- I partecipanti devono aver sperimentato una malattia progressiva documentata radiograficamente
dopo o durante l'ultima terapia

Criteri di esclusione:

- Una malattia autoimmune attiva, nota o sospettata

- Condizioni che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi entro 14 giorni
o altri farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento
dello studio

- Malattia gastrointestinale attuale o recente o intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe
influenzare l'assorbimento del farmaco dello studio

- Metastasi non trattate del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi leptomeningeali

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo si applicano (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT);Numero di partecipanti con eventi avversi (AE);Numero di decessi (ICTRP)

Concentrazione massima (Cmax);Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax);Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo 0 a tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC (0-T));Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1;Durata della risposta (DOR) valutata secondo RECIST v1.1 (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)

ID secondaires
CA099-003 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05407675 (ICTRP)