Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986408 da solo e in combinazione con Nivolumab o Nivolumab e Ipilimumab in partecipanti con tumori solidi avanzati
Zusammenfassung der Studie
L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare il profilo di sicurezza di BMS-986408 come monoterapia e in combinazione con Nivolumab o Nivolumab e Ipilimumab, per determinare la dose massima tollerata (DMT). Inoltre, sarà determinata la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) che ottimizza il rapporto farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) di BMS-986408.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Sperimentale: Parte 1: Monoterapia BMS-986408: Farmaco: BMS-986408 ➔ Dose fissa in giorni fissi
Sperimentale: Parte 2: BMS-986408 in combinazione con Nivolumab: Farmaco: BMS-986408 ➔ Dose fissa in giorni fissi Farmaco biologico: Nivolumab ➔ Dose fissa in giorni fissi Altri nomi: - Opdivo - BMS-936558
Sperimentale: Parte 2: BMS-986408 in combinazione con Nivolumab e Ipilimumab Farmaco: BMS-986408 Dose fissa in giorni fissi Farmaco biologico: Nivolumab Dose fissa in giorni fissi Altri nomi: Opdivo BMS-936558 Farmaco biologico: Ipilimumab Dose fissa in giorni specifici Altri nomi: - Yervoy - BMS-734016
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Tumori solidi avanzati
(BASEC)
Criteri di inclusione: • Partecipanti con tumore maligno solido avanzato, inoperabile/metastatico, confermato istologicamente o citologicamente, misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 • Partecipanti che hanno ricevuto una terapia esistente nota per fornire un beneficio clinico per la malattia del partecipante, che sono stati refrattari, non idonei o non tolleranti a tale terapia • I partecipanti con melanoma devono dimostrare lo stato di mutazione del proto-oncogene BRAF e dell'oncogene NRAS • I partecipanti devono aver subito una progressione della malattia documentata radiologicamente dopo o durante l'ultima terapia. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Criteri di esclusione: • Una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta • Malattie che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi entro 14 giorni o altri farmaci immunosoppressori entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio • Malattie gastrointestinali attuali o recenti o interventi chirurgici gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco dello studio • Metastasi non trattate del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi leptomeningeali Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione stabiliti nel protocollo. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Genf, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Celgene Corporation Princeton, NJ, USA Sponsor`s representative: Dr. Carmen Lilla Bristol Myers Squibb SA, Steinhausen, Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. Markus Jörger
+41 71 494 11 11
markus.joerger@clutterkssg.chCantonal Hospital St.Gallen, Rorschacherstrasse 95, st.Gallen, Sankt Gallen, Switzerland, 9007
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.05.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05407675 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
CA099-003: Eine Phase-1/2-Studie zu BMS-986408 allein und in Kombination mit Nivolumab oder mit Nivolumab und Ipilimumab bei Teil-nehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Uno studio di fase 1/2 di BMS-986408 da solo e in combinazione con Nivolumab o con Nivolumab e Ipilimumab in partecipanti con tumori solidi avanzati (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986408 da solo e in combinazione con Nivolumab o Nivolumab e Ipilimumab in partecipanti con tumori solidi avanzati (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Tumori solidi avanzati (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: BMS-986408;Biologico: Nivolumab;Biologico: Ipilimumab;Biologico: chemioterapia a doppio platino;Farmaco: Rabeprazolo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Non randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione sequenziale. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Partecipanti con una neoplasia solida avanzata,
non resecabile/metastatica, confermata istologicamente o citologicamente, di qualsiasi istologia misurabile
secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
- Partecipanti che hanno ricevuto, sono stati refrattari, non idonei o intolleranti a
trattamenti esistenti noti per fornire un beneficio clinico per la condizione del
partecipante
- I partecipanti con melanoma devono avere documentazione dello stato di mutazione per il gene
proto-oncogene B-type Raf (BRAF) e l'omologo virale del gene ras neuroblastoma (NRAS)
- I partecipanti devono aver sperimentato una malattia progressiva documentata radiograficamente
dopo o durante l'ultima terapia
Criteri di esclusione:
- Una malattia autoimmune attiva, nota o sospettata
- Condizioni che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi entro 14 giorni
o altri farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento
dello studio
- Malattia gastrointestinale attuale o recente o intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe
influenzare l'assorbimento del farmaco dello studio
- Metastasi non trattate del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi leptomeningeali
Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo si applicano (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT);Numero di partecipanti con eventi avversi (AE);Numero di decessi (ICTRP)
Concentrazione massima (Cmax);Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax);Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo 0 a tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC (0-T));Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1;Durata della risposta (DOR) valutata secondo RECIST v1.1 (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)
Sekundäre IDs
CA099-003 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05407675 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar