Gestione della bronchite acuta in Svizzera con un estratto di Pelargonium sidoides EPs®7630 rispetto ai trattamenti abituali – uno studio pragmatico randomizzato controllato.
Résumé de l'étude
Questo studio ha come obiettivo quello di valutare rigorosamente l'efficacia del Kaloba, un estratto standardizzato di Pelargonium sidoides EPs7630, nella gestione della bronchite acuta negli ambulatori di medicina generale in Svizzera romanda. I pazienti saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 per ricevere l'estratto vegetale, Kaloba, o il trattamento solitamente prescritto per questa indicazione. Saranno seguiti per 3 settimane. A tal fine, un professionista della salute contatterà il paziente per telefono 3 volte per valutare il suo stato di salute, l'evoluzione dei sintomi e la tolleranza al trattamento. Inoltre, il paziente dovrà compilare quotidianamente un diario di monitoraggio per registrare i suoi sintomi e le potenziali co-terapie. In una prima fase, uno studio pilota valuterà la fattibilità dello studio su un campione di 40 pazienti. Se lo studio risulterà fattibile, 412 pazienti saranno inclusi nella RCT che si svolgerà nel corso dell'anno 2023-2024. Saranno monitorati: l'efficacia della pianta nel ridurre 1) la gravità e 2) la durata dei sintomi, 3) la proporzione di pazienti che ricevono antibiotici. Inoltre, questo studio valuterà anche 4) la possibile integrazione di questa pianta in un sistema sanitario convenzionale. Questo studio consente di valutare l'efficacia di una pianta che, se i risultati saranno convincenti, permetterà di proporre un nuovo trattamento efficace per gestire i pazienti affetti da questa malattia.
(BASEC)
Intervention étudiée
Il Kaloba è un farmaco a base di estratto alcolico di pianta che ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Svizzera. Dal 1991, è consigliato nella gestione delle bronchiti acute in Europa [4].
Ad oggi, sono stati condotti 12 studi clinici randomizzati per valutare l'efficacia del Kaloba® nella gestione delle infezioni respiratorie acute. Secondo questi studi, il Kaloba® sembra essere benefico per ridurre la gravità e la durata dei sintomi legati alle infezioni respiratorie virali. L'estratto vegetale appare sicuro e ben tollerato. Tuttavia, a causa della bassa qualità delle prove e dell'eterogeneità dei dati, sono necessari ulteriori studi rigorosi per valutare l'efficacia e la sicurezza di questo estratto.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Bronchite acuta
(BASEC)
- Età ≥ 18 anni - Consultazione per la prima volta nell'ambito di questo episodio bronchiale. Consultazione - o per una tosse acuta (≤8 giorni) come sintomo principale, che suggerisce una bronchite acuta con o senza COVID-19. - o per una malattia (≤8 giorni) in cui la tosse non è il sintomo principale, ma per la quale il medico curante ritiene che la bronchite acuta sia la diagnosi più probabile. (BASEC)
Critères d'exclusion
• Infezione che richiede un trattamento antibiotico (es. : fibrosi cistica) • Polmonite • Causa non infettiva della tosse (BPCO, asma, embolia polmonare, insufficienza cardiaca, reflusso gastroesofageo, allergia) • Incapacità di discernimento (ad es. nel caso di demenza, psicosi decompensata o depressione grave) • Incapacità di compilare il diario • Gravidanza o allattamento • Importante rischio di emorragia (trombocitopenia grave, assunzione di anticoagulanti orali) • Deficienza immunologica • Malattia epatica grave • Assunzione di anticoagulanti, immunosoppressori e/o chemioterapia/immunoterapia • Sintomi di bronchite acuta da più di 8 giorni. • Ipersensibilità nota a uno dei componenti del farmaco • Assunzione di Kaloba o Umckaloabo nei 2 giorni precedenti per trattare questo episodio di bronchite acuta. (BASEC)
Lieu de l’étude
Fribourg, Genève, Lausanne, Neuchâtel, Sion, Autre
(BASEC)
Jura
(BASEC)
Sponsor
University of Fribourg
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Pierre-Yves Rodondi
+41 26 300 94 44
pierre-yves.rodondi@clutterunifr.chInstitut de médecine de famille, Université de Fribourg
(BASEC)
Informations générales
University of Fribourg
(ICTRP)
Informations scientifiques
University of Fribourg
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
09.05.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05916768 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Management of acute bronchitis in Switzerland with Pelargonium sidoides extract EPS®7630 versus usual care – a pragmatic, open-label, randomised controlled trial (BASEC)
Titre académique
Gestione della bronchite acuta in Svizzera con estratto di Pelargonium Sidoides EPs7630 rispetto alle cure abituali - uno studio pragmatico, in aperto, randomizzato controllato (ICTRP)
Titre public
Gestione della bronchite acuta con estratto di Pelargonium Sidoides (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Bronchite acuta (ICTRP)
Intervention étudiée
Altro: estratto di Pelargonium sidoides EPs 7630 Altro: cure abituali (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che consultano per la prima volta, per lo stesso
episodio, sia per una tosse acuta (=8 giorni) come sintomo principale, suggestiva di
bronchite acuta, sia per una malattia (=8 giorni) in cui la tosse non è il sintomo principale
ma il medico curante ritiene che la bronchite acuta sia la diagnosi più probabile.
- I pazienti risultati positivi al COVID-19 che soddisfano i criteri sopra menzionati saranno
inclusi anch'essi.
Criteri di esclusione:
- Infezione che richiede trattamento antibiotico (es. fibrosi cistica)
- Polmonite
- Nota ipersensibilità all'estratto di Pelargonium sidoides o agli eccipienti del farmaco in studio
- Cause non infettive (BPCO, asma, embolia polmonare, insufficienza cardiaca,
reflusso gastroesofageo, allergia)
- Mancanza della facoltà di discernimento (ad esempio: demenza, psicosi decompensata
o depressione grave)
- Impossibilità di compilare il diario (assenza di capacità di leggere e comprendere il francese)
- Gravidanza o allattamento
- Deficienze immunologiche
- Ricovero ospedaliero
- Grave malattia epatica
- Pazienti che hanno già iniziato un trattamento con Pelargonium sidoides EPs 7630
per questo episodio attuale (Kaloba, Umckaloabo)
- Importante rischio di sanguinamento (severa trombocitopenia e assunzione di anticoagulanti)
- Se il paziente sta assumendo un farmaco tra queste classi di farmaci:
anticoagulanti, immunosoppressori, chemioterapia o immunoterapia (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Efficacia dell'estratto di Pelargonium sidoides EPs 7630; Proporzione di pazienti che assumono antibiotici (ICTRP)
Integrazione di un prodotto medicinale a base di erbe in contesti convenzionali (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Pierre-Yves Rodondi, Prof., University of Fribourg (ICTRP)
ID secondaires
2023-00125 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05916768 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible