Gestione della bronchite acuta in Svizzera con un estratto di Pelargonium sidoides EPs®7630 rispetto ai trattamenti abituali – uno studio pragmatico randomizzato controllato.
Summary description of the study
Questo studio ha come obiettivo quello di valutare rigorosamente l'efficacia del Kaloba, un estratto standardizzato di Pelargonium sidoides EPs7630, nella gestione della bronchite acuta negli ambulatori di medicina generale in Svizzera romanda. I pazienti saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 per ricevere l'estratto vegetale, Kaloba, o il trattamento solitamente prescritto per questa indicazione. Saranno seguiti per 3 settimane. A tal fine, un professionista della salute contatterà il paziente per telefono 3 volte per valutare il suo stato di salute, l'evoluzione dei sintomi e la tolleranza al trattamento. Inoltre, il paziente dovrà compilare quotidianamente un diario di monitoraggio per registrare i suoi sintomi e le potenziali co-terapie. In una prima fase, uno studio pilota valuterà la fattibilità dello studio su un campione di 40 pazienti. Se lo studio risulterà fattibile, 412 pazienti saranno inclusi nella RCT che si svolgerà nel corso dell'anno 2023-2024. Saranno monitorati: l'efficacia della pianta nel ridurre 1) la gravità e 2) la durata dei sintomi, 3) la proporzione di pazienti che ricevono antibiotici. Inoltre, questo studio valuterà anche 4) la possibile integrazione di questa pianta in un sistema sanitario convenzionale. Questo studio consente di valutare l'efficacia di una pianta che, se i risultati saranno convincenti, permetterà di proporre un nuovo trattamento efficace per gestire i pazienti affetti da questa malattia.
(BASEC)
Intervention under investigation
Il Kaloba è un farmaco a base di estratto alcolico di pianta che ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Svizzera. Dal 1991, è consigliato nella gestione delle bronchiti acute in Europa [4].
Ad oggi, sono stati condotti 12 studi clinici randomizzati per valutare l'efficacia del Kaloba® nella gestione delle infezioni respiratorie acute. Secondo questi studi, il Kaloba® sembra essere benefico per ridurre la gravità e la durata dei sintomi legati alle infezioni respiratorie virali. L'estratto vegetale appare sicuro e ben tollerato. Tuttavia, a causa della bassa qualità delle prove e dell'eterogeneità dei dati, sono necessari ulteriori studi rigorosi per valutare l'efficacia e la sicurezza di questo estratto.
(BASEC)
Disease under investigation
Bronchite acuta
(BASEC)
- Età ≥ 18 anni - Consultazione per la prima volta nell'ambito di questo episodio bronchiale. Consultazione - o per una tosse acuta (≤8 giorni) come sintomo principale, che suggerisce una bronchite acuta con o senza COVID-19. - o per una malattia (≤8 giorni) in cui la tosse non è il sintomo principale, ma per la quale il medico curante ritiene che la bronchite acuta sia la diagnosi più probabile. (BASEC)
Exclusion criteria
• Infezione che richiede un trattamento antibiotico (es. : fibrosi cistica) • Polmonite • Causa non infettiva della tosse (BPCO, asma, embolia polmonare, insufficienza cardiaca, reflusso gastroesofageo, allergia) • Incapacità di discernimento (ad es. nel caso di demenza, psicosi decompensata o depressione grave) • Incapacità di compilare il diario • Gravidanza o allattamento • Importante rischio di emorragia (trombocitopenia grave, assunzione di anticoagulanti orali) • Deficienza immunologica • Malattia epatica grave • Assunzione di anticoagulanti, immunosoppressori e/o chemioterapia/immunoterapia • Sintomi di bronchite acuta da più di 8 giorni. • Ipersensibilità nota a uno dei componenti del farmaco • Assunzione di Kaloba o Umckaloabo nei 2 giorni precedenti per trattare questo episodio di bronchite acuta. (BASEC)
Trial sites
Freiburg, Geneva, Lausanne, Neuchatel, Sion, Other
(BASEC)
Jura
(BASEC)
Sponsor
University of Fribourg
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Pierre-Yves Rodondi
+41 26 300 94 44
pierre-yves.rodondi@clutterunifr.chInstitut de médecine de famille, Université de Fribourg
(BASEC)
General Information
University of Fribourg
(ICTRP)
Scientific Information
University of Fribourg
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
09.05.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05916768 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Management of acute bronchitis in Switzerland with Pelargonium sidoides extract EPS®7630 versus usual care – a pragmatic, open-label, randomised controlled trial (BASEC)
Academic title
Gestione della bronchite acuta in Svizzera con estratto di Pelargonium Sidoides EPs7630 rispetto alle cure abituali - uno studio pragmatico, in aperto, randomizzato controllato (ICTRP)
Public title
Gestione della bronchite acuta con estratto di Pelargonium Sidoides (ICTRP)
Disease under investigation
Bronchite acuta (ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: estratto di Pelargonium sidoides EPs 7630 Altro: cure abituali (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che consultano per la prima volta, per lo stesso
episodio, sia per una tosse acuta (=8 giorni) come sintomo principale, suggestiva di
bronchite acuta, sia per una malattia (=8 giorni) in cui la tosse non è il sintomo principale
ma il medico curante ritiene che la bronchite acuta sia la diagnosi più probabile.
- I pazienti risultati positivi al COVID-19 che soddisfano i criteri sopra menzionati saranno
inclusi anch'essi.
Criteri di esclusione:
- Infezione che richiede trattamento antibiotico (es. fibrosi cistica)
- Polmonite
- Nota ipersensibilità all'estratto di Pelargonium sidoides o agli eccipienti del farmaco in studio
- Cause non infettive (BPCO, asma, embolia polmonare, insufficienza cardiaca,
reflusso gastroesofageo, allergia)
- Mancanza della facoltà di discernimento (ad esempio: demenza, psicosi decompensata
o depressione grave)
- Impossibilità di compilare il diario (assenza di capacità di leggere e comprendere il francese)
- Gravidanza o allattamento
- Deficienze immunologiche
- Ricovero ospedaliero
- Grave malattia epatica
- Pazienti che hanno già iniziato un trattamento con Pelargonium sidoides EPs 7630
per questo episodio attuale (Kaloba, Umckaloabo)
- Importante rischio di sanguinamento (severa trombocitopenia e assunzione di anticoagulanti)
- Se il paziente sta assumendo un farmaco tra queste classi di farmaci:
anticoagulanti, immunosoppressori, chemioterapia o immunoterapia (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Efficacia dell'estratto di Pelargonium sidoides EPs 7630; Proporzione di pazienti che assumono antibiotici (ICTRP)
Integrazione di un prodotto medicinale a base di erbe in contesti convenzionali (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Pierre-Yves Rodondi, Prof., University of Fribourg (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-00125 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05916768 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available