Une étude randomisée pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de BIIB080 chez des patients présentant une légère déficience cognitive due à la maladie d'Alzheimer ou une légère démence chez des patients atteints d'Alzheimer
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase II, qui comprend une période de traitement en double aveugle contrôlée par placebo et une période de suivi. Environ 735 participants seront sélectionnés pour recevoir l'un des 4 traitements possibles pendant environ 72 semaines. La sélection se fait par un système de réponse interactive, qui détermine votre stade de maladie. Ce système de réponse (Interactive Response Technology, IRT) est également utilisé pour s'assurer que, lors de la répartition aléatoire ultérieure des patients, environ le même nombre de participants présentant une déficience cognitive légère (DCL) due à la maladie d'Alzheimer ou une légère démence d'Alzheimer sont inclus. De plus, il sera veillé à ce qu'environ 10 % des participants inclus dans l'étude aient moins de 60 ans. Ni votre médecin d'étude ni vous-même ne saurez si vous recevez le médicament BIIB080 ou un médicament témoin inactif (placebo) au cours du traitement. Cela s'appelle « double aveugle » et vise à garantir que les évaluations ultérieures sont exemptes de tout préjugé influent.
(BASEC)
Intervention étudiée
Cette étude examine les traitements suivants :
60 mg Q24W (traitement une fois toutes les 24 semaines avec une dose de 60 mg de BIIB080)
115 mg Q24W (traitement une fois toutes les 24 semaines avec une dose de 115 mg de BIIB080)
115 mg Q12W (traitement une fois toutes les 12 semaines avec une dose de 115 mg de BIIB080)
Placebo Q12W (traitement une fois toutes les 12 semaines avec une substance témoin, sans BIIB080)
Le médicament ou la substance témoin est administré par voie intrathécale, c'est-à-dire qu'il vous est injecté directement par une ponction lombaire dans le liquide céphalorachidien (liquide) au niveau des vertèbres lombaires.
Au cours de l'étude, jusqu'à 12 visites ambulatoires (3 visites pendant la période de dépistage, 8 visites pendant la période de traitement contrôlée par placebo et 1 visite pendant la période de suivi) ainsi que 14 appels téléphoniques de suivi auront lieu.
Toutes les visites ambulatoires doivent être effectuées ± 7 jours autour de la date de la visite. Les appels téléphoniques de suivi ont lieu environ 48 heures après chaque dose, environ 6 semaines après chaque dose et une fois pendant la période de suivi.
Pour améliorer l'efficacité du recrutement, une visite effectuée par téléphone ou par un service de soins local peut avoir lieu avant le dépistage pour permettre l'identification préalable des participants qui remplissent le mieux les critères d'inclusion de l'étude.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cette étude examine l'effet de BIIB080 sur une légère déficience cognitive (DCL) due à la maladie d'Alzheimer ou à une légère démence d'Alzheimer. Les plaques extracellulaires contenant des bêta-amyloïdes sont une caractéristique bien connue de la maladie d'Alzheimer. Une autre caractéristique de la maladie d'Alzheimer est la protéine tau pathologique, qui se regroupe en faisceaux anormaux. La « pathologie tau » est directement liée à la perte de cellules cérébrales et de capacités cognitives. Des études non cliniques antérieures avec des oligonucléotides antisens (ASO) ont montré que les ASO conçus de manière ciblée peuvent inverser le dépôt de tau et la perte de capacités cognitives. Les ASO sont des acides nucléiques courts, synthétiquement produits, qui, dans le cas du médicament à l'étude BIIB0880, bloquent la formation de la protéine tau.
(BASEC)
Vous pouvez participer à l'étude si, entre autres, les critères d'inclusion suivants s'appliquent à vous : 1. Critères personnels : -Vous êtes capable de comprendre le but et les risques de l'étude et de donner un consentement éclairé à la participation à l'étude et à l'utilisation de données de santé confidentielles. -Vous avez entre 50 et 80 ans au moment du consentement éclairé -Vous êtes prêt à utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et jusqu'à 52 semaines après la dernière dose du traitement de l'étude 2. Critères cliniques : -Vous avez été diagnostiqué avec une pathologie amyloïde, mesurée par PET ou échantillons de liquide céphalorachidien -Vous remplissez tous les critères cliniques de « légère déficience cognitive » (mild cognitive impairment ; MCI) due à Alzheimer ou à une légère démence d'Alzheimer. -Vous êtes prêt à consentir à un génotypage de l'apolipoprotéine E (ApoE). 3. Vous avez un partenaire de soins qui : -s'engage à accompagner le participant aux visites cliniques et/ou à être disponible par téléphone à certains moments pour fournir des informations au médecin investigateur et au personnel de l'étude -remplit des questionnaires préparés lors de ces visites cliniques, -s'engage à surveiller la prise des médicaments prescrits par le participant, -est disponible pendant toute la durée de l'étude, -est capable de lire et d'écrire et peut donner un consentement éclairé. (BASEC)
Critères d'exclusion
Vous ne pouvez pas participer à l'étude si un ou plusieurs des critères d'exclusion suivants s'appliquent à vous : 1. Antécédents médicaux et état de santé actuel : -Pathologies cliniquement significatives cardiaques, endocrinologiques, hématologiques, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques, pulmonaires, neurologiques, dermatologiques, psychiatriques, rénales ou autres maladies graves dans les antécédents -Infection par le VIH, hépatite B, hépatite C, COVID-19 ou symptômes d'une infection bactérienne, fongique ou virale dans les 14 jours précédant le dépistage -Toute maladie médicale ou neurologique/neurodégénérative (autre qu'Alzheimer) qui, selon l'investigateur, pourrait être une cause de la déficience cognitive du participant -Antécédents d'une maladie infectieuse grave touchant le cerveau dans les 5 ans précédant le dépistage -Interventions chirurgicales majeures récemment effectuées ou prévues Antécédents de réactions allergiques graves ou anaphylactiques, ou allergie connue à BIIB080 ou à l'un des composants du médicament -Abus d'alcool ou de drogues dans les antécédents, test urinaire ou test d'alcool positif lors du dépistage ou prise de cannabinoïdes (y compris sur ordonnance) 2. Médication : -Précédente participation à cette étude ou à des études antérieures avec BIIB080 -Utilisation des médicaments suivants : • Benzodiazépines, antihistaminiques, anticonvulsivants, antidépresseurs, anticholinergiques • Prise antérieure de lévodopa ou de médicaments anti-parkinsoniens, y compris des agents dopaminergiques, amantadine, sélégiline, benztropine et inhibiteurs de la MAO • Prise de médicaments opioïdes dans les 4 semaines précédant la première visite. 3. Procédures d'étude -Intolérance à l'IRM, à la PET (pour les participants acceptant une PET) ou à la ponction lombaire -Un résultat négatif d'une PET amyloïde dans les 6 mois précédant le dépistage -Participants féminines qui sont enceintes ou qui allaitent actuellement ou qui envisagent de devenir enceintes -Participants vivant dans un établissement de soins organisé où des mesures et/ou un soutien étendus pour les activités de la vie quotidienne sont nécessaires (par exemple, dans une maison de soins) (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève, Lugano, St-Gall, Autre
(BASEC)
Biel
(BASEC)
Sponsor
Biogen Idec Research Limited, UK Biogen Switzerland AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Leonardo Sacco
+41 91 8116111
leonardo.sacco@cluttereoc.chNeurocentro della Svizzera Italiana, Ospedale Regionale di Lugano
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Tessin
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.04.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of BIIB080 in Subjects with Mild Cognitive Impairment Due to Alzheimer’s Disease or Mild Alzheimer’s Disease Dementia (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible