Vergleich zweier Routine-Informationsverfahren für die Entscheidung zwischen einem chirurgischen Aortenklappenersatz und einer minimal invasiven Aortenklappenimplantation
Résumé de l'étude
Bei einer schweren Herzklappenerkrankung (schwere Aortenklappenverengung) kann es empfohlen sein, die Aortenklappe entweder chirurgisch oder minimalinvasiv (durch einen kleinen Schlauch in der Leiste) behandeln zu lassen. Ein Team aus Experten kann entscheiden, dass beide Eingriffsarten möglich sind. Die Vorteile und Risiken der beiden Eingriffe unterscheiden sich allerdings wesentlich. Da beide Eingriffe möglich sind, ist es wichtig, dass die betroffenen Personen gemeinsam mit dem Herzklappenteam entscheiden, was für Sie der passende Eingriff ist. Die Vorteile und Risiken der Eingriffe werden durch das Herzklappenteam erklärt. Dieses Informationsverfahren findet entweder nach aktueller Routine oder nach einem strukturierten Schema statt. Dieses Schema umfasst eine vorgegebene Gesprächsstruktur mit dazugehörigen Unterlagen. Zu den Routinevisiten, die entweder am Inselspital oder beim behandelnden Kardiologen stattfinden, werden die Studienteilnehmer insgesamt dreimal (einmal vor und zweimal nach dem Eingriff) telefonisch kontaktiert. Diese Telefonate dauern je rund 15 Minuten. Dabei wird die Zufriedenheit mit dem Informationsverfahren und der Entscheidung sowie das Wissen über die Eingriffe erfragt. Die Teilnahme dauert für einen Patienten 14 Monate. Der Umfang des Gesprächs vor dem Eingriff ist bei beiden Informationsverfahren in etwa vergleichbar. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir daher herausfinden, welches Informationsverfahren die Studienteilnehmer besser darin unterstützt, den für sie passenden Eingriff zu wählen (chirurgisch oder minimal-invasiv).
(BASEC)
Intervention étudiée
Zufällige Zuteilung (Randomisierung) zu einem der beiden Informationsverfahren:
- Information durch den behandelnden Arzt nach einem strukturierten Schema
- Information durch den behandelnden Arzt ohne strukturiertes Schema
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Schwere Aortenklappenstenose: Entscheidung zwischen einem chirurgischen Aortenklappenersatz und einer minimal-invasiven Aortenklappenimplantation
(BASEC)
1. Alter ≥ 70 Jahre 2. Symptomatische schwere Aortenstenose, definiert durch eine Aortenklappenfläche ≤1,0 cm2 oder eine Aortenklappenfläche im Verhältnis zur Körperoberfläche <0,6 cm2/m2 3. Der Aortaklappen-Ersatz kann chirurgisch oder auch minimalinvasiv (über einen Katheter, der durch die Leiste eingeführt wird) sind gemäss der Entscheidung des Herzteams sinnvolle Behandlungsoptionen. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Lebenserwartung <1 Jahr, unabhängig von einer Herzklappenerkrankung 2. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben 3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer aktiven Intervention (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie Medizinbereich Herz/Gefäss Freiburgstrasse 20 3010 Bern
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Thomas Pilgrim
+41 31 632 50 00
thomas.pilgrim@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie Medizinbereich Herz/Gefäss Freiburgstrasse 20 3010 Bern
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
03.02.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Structured shared decision making for patients undergoing elective surgical or transcatheter aortic valve replacement (TOGETHER): A randomized-controlled trial (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible