Vergleich zweier Routine-Informationsverfahren für die Entscheidung zwischen einem chirurgischen Aortenklappenersatz und einer minimal invasiven Aortenklappenimplantation
Summary description of the study
Bei einer schweren Herzklappenerkrankung (schwere Aortenklappenverengung) kann es empfohlen sein, die Aortenklappe entweder chirurgisch oder minimalinvasiv (durch einen kleinen Schlauch in der Leiste) behandeln zu lassen. Ein Team aus Experten kann entscheiden, dass beide Eingriffsarten möglich sind. Die Vorteile und Risiken der beiden Eingriffe unterscheiden sich allerdings wesentlich. Da beide Eingriffe möglich sind, ist es wichtig, dass die betroffenen Personen gemeinsam mit dem Herzklappenteam entscheiden, was für Sie der passende Eingriff ist. Die Vorteile und Risiken der Eingriffe werden durch das Herzklappenteam erklärt. Dieses Informationsverfahren findet entweder nach aktueller Routine oder nach einem strukturierten Schema statt. Dieses Schema umfasst eine vorgegebene Gesprächsstruktur mit dazugehörigen Unterlagen. Zu den Routinevisiten, die entweder am Inselspital oder beim behandelnden Kardiologen stattfinden, werden die Studienteilnehmer insgesamt dreimal (einmal vor und zweimal nach dem Eingriff) telefonisch kontaktiert. Diese Telefonate dauern je rund 15 Minuten. Dabei wird die Zufriedenheit mit dem Informationsverfahren und der Entscheidung sowie das Wissen über die Eingriffe erfragt. Die Teilnahme dauert für einen Patienten 14 Monate. Der Umfang des Gesprächs vor dem Eingriff ist bei beiden Informationsverfahren in etwa vergleichbar. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir daher herausfinden, welches Informationsverfahren die Studienteilnehmer besser darin unterstützt, den für sie passenden Eingriff zu wählen (chirurgisch oder minimal-invasiv).
(BASEC)
Intervention under investigation
Zufällige Zuteilung (Randomisierung) zu einem der beiden Informationsverfahren:
- Information durch den behandelnden Arzt nach einem strukturierten Schema
- Information durch den behandelnden Arzt ohne strukturiertes Schema
(BASEC)
Disease under investigation
Schwere Aortenklappenstenose: Entscheidung zwischen einem chirurgischen Aortenklappenersatz und einer minimal-invasiven Aortenklappenimplantation
(BASEC)
1. Alter ≥ 70 Jahre 2. Symptomatische schwere Aortenstenose, definiert durch eine Aortenklappenfläche ≤1,0 cm2 oder eine Aortenklappenfläche im Verhältnis zur Körperoberfläche <0,6 cm2/m2 3. Der Aortaklappen-Ersatz kann chirurgisch oder auch minimalinvasiv (über einen Katheter, der durch die Leiste eingeführt wird) sind gemäss der Entscheidung des Herzteams sinnvolle Behandlungsoptionen. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Lebenserwartung <1 Jahr, unabhängig von einer Herzklappenerkrankung 2. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben 3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer aktiven Intervention (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie Medizinbereich Herz/Gefäss Freiburgstrasse 20 3010 Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Thomas Pilgrim
+41 31 632 50 00
thomas.pilgrim@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie Medizinbereich Herz/Gefäss Freiburgstrasse 20 3010 Bern
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
03.02.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Structured shared decision making for patients undergoing elective surgical or transcatheter aortic valve replacement (TOGETHER): A randomized-controlled trial (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available