Studio sulla sicurezza e l'efficacia di una radioterapia mirata ad alta dose di un singolo nodo tumorale ricorrente nel letto prostatica dopo una prostatectomia iniziale

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05746806 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A single arm phase II trial of ultrahypofractionated focal salvage radiotherapy for isolated prostate bed recurrence after radical prostatectomy (BASEC)

Titre académique
Uno studio di fase II a braccio singolo di radioterapia salvavita focale ultrahipofrazionata per recidiva isolata del letto prostatico dopo prostatectomia radicale (ICTRP)

Titre public
Studio di radioterapia salvavita focale ultrahipofrazionata per recidiva isolata del letto prostatico dopo prostatectomia radicale (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Cancro alla prostata recidivante (ICTRP)

Intervention étudiée
Radioterapia: radioterapia salvavita ultrahipofrazionata per una recidiva locale dopo prostatectomia radicale; Farmaco: terapia di privazione androgenica (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Maschile
Età massima: 100 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:

1. Consenso informato scritto secondo le normative ICH/GCP (International Council for
Harmonisation/Good Clinical Practice) prima della registrazione e prima di
qualsiasi procedura specifica dello studio

2. Età = 18 anni al momento della registrazione

3. Stato di performance OMS 0-1

4. Adenocarcinoma della prostata negativo per i linfonodi trattato con prostatectomia radicale (RP)
almeno 6 mesi prima dello studio. Stadio tumorale pT2a-3b, R0-1, pN0 o
cN0, secondo la classificazione TNM 2009 dell'Unione internazionale contro il cancro (UICC).

5. Evidenza di una recidiva locale misurabile nel letto prostatico rilevata tramite PSMA PET/CT
e mpMRI negli ultimi 3 mesi. In caso di recidiva locale poco chiara, si raccomanda una conferma mediante biopsia.

6. Il paziente deve avere una malattia non metastatica (N0, M0), definita dall'assenza di metastasi linfonodali o
a distanza visibili nella scansione PSMA PET/CT.

7. I pazienti devono avere livelli di testosterone sierico non castrati (=50 ng/dL).

8. I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza terapia ormonale (agonisti LHRH,
antiandrogeni, o entrambi, o orchiectomia bilaterale).

9. Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica
che potrebbe ostacolare la conformità al protocollo dello studio e al programma di follow-up;
tali condizioni devono essere discusse con il paziente prima della registrazione nello
studio.

Criteri di esclusione:

1. PSA persistente (> 0,4 ng/mL) 4-20 settimane dopo RP

2. Malignità ematologica o solida primaria precedente negli ultimi 3 anni prima della registrazione,
ad eccezione dei tumori cutanei non melanomatosi trattati in modo curativo.

3. Uso di prodotti noti per influenzare i livelli di PSA nelle 4 settimane precedenti l'inizio della fase di trattamento dello studio,
inclusi qualsiasi forma di agenti di soppressione androgenica e terapia di privazione androgenica.

4. Protesi dell'anca bilaterale

5. Comorbidità grave o attiva che potrebbe influenzare l'opportunità della SRT.

6. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima della registrazione (eccezione: partecipazione simultanea agli studi di biobanca è consentita). (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica (ICTRP)

Effetti collaterali acuti di grado 3 o superiore; Sopravvivenza libera da progressione clinica; Sopravvivenza libera da metastasi; Effetti collaterali tardivi; Qualità della vita (questionario sulla qualità della vita EORTC C-30 versione 3); Qualità della vita (questionario sulla qualità della vita EORTC PR25) (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
University of Bern;Debiopharm International SA;Werner und Hedy Berger-Janser - Stiftung (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Mohamed MS Shelan, PD;Mohamed MS Shelan, Assistant Professor, mohamed.shelan@insel.ch, +41316322632, Department of radiation oncology, Bern University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland, (ICTRP)

ID secondaires
2022-01026 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05746806 (ICTRP)