Studio sulla sicurezza e l'efficacia di una radioterapia mirata ad alta dose di un singolo nodo tumorale ricorrente nel letto prostatica dopo una prostatectomia iniziale

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05746806 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A single arm phase II trial of ultrahypofractionated focal salvage radiotherapy for isolated prostate bed recurrence after radical prostatectomy (BASEC)

Academic title
Uno Studio di Fase II a Braccio Singolo di Radioterapia Salvavita Focalizzata Ultrahipofrazionata per Recidiva Isolata del Letto Prostatico Dopo Prostatectomia Radicale (ICTRP)

Public title
Studio di Radioterapia Salvavita Focalizzata Ultrahipofrazionata per Recidiva Isolata del Letto Prostatico Dopo Prostatectomia Radicale (ICTRP)

Disease under investigation
Cancro Prostatico Recidivante (ICTRP)

Intervention under investigation
Radioterapia: Radioterapia salvavita ultrahipofrazionata per una recidiva locale dopo prostatectomia radicale. Farmaco: Terapia di deprivazione androgenica. (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:

1. Consenso informato scritto secondo le normative ICH/GCP (International Council for
Harmonisation/Good Clinical Practice) prima della registrazione e prima di
qualsiasi procedura specifica dello studio.

2. Età = 18 anni al momento della registrazione.

3. Stato di performance WHO 0-1.

4. Adenocarcinoma della prostata negativo per linfonodi trattato con prostatectomia
radicale (RP) almeno 6 mesi prima dello studio. Stadio tumorale pT2a-3b, R0-1, pN0 o
cN0, secondo il TNM 2009 dell'Unione per il Controllo Internazionale del Cancro (UICC).

5. Evidenza di recidiva locale misurabile al letto prostatico rilevata da PSMA PET/CT
e mpMRI negli ultimi 3 mesi. In caso di recidiva locale poco chiara, è raccomandata una
conferma tramite biopsia.

6. Il paziente deve avere una malattia non metastatica (N0, M0), definita dall'assenza di metastasi
linfonodali o a distanza visibili su scansione PSMA PET/CT.

7. I pazienti devono avere livelli di testosterone sierico non castrati (=50 ng/dL).

8. I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza terapia ormonale (agonisti LHRH,
antiandrogeni, o entrambi, o orchiectomia bilaterale).

9. Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica
che possa ostacolare la compliance con il protocollo dello studio e il programma di follow-up.
Queste condizioni devono essere discusse con il paziente prima della registrazione nello
studio.

Criteri di Esclusione:

1. PSA persistente (> 0.4 ng/mL) 4-20 settimane dopo RP.

2. Malignità ematologica o solida primaria precedente entro 3 anni dalla registrazione,
ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato curativamente.

3. Uso di prodotti noti per influenzare i livelli di PSA entro 4 settimane prima dell'inizio della fase
di trattamento dello studio, inclusi qualsiasi forma di agenti di soppressione androgenica e
terapia di deprivazione androgenica.

4. Protesi bilaterale dell'anca.

5. Comorbidità grave o attiva che potrebbe influenzare la consigliabilità della SRT.

6. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio clinico entro
30 giorni prima della registrazione (eccezione: la partecipazione contemporanea agli studi
biobanca è consentita). (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica (ICTRP)

Effetti collaterali acuti di grado 3 o superiore; Sopravvivenza libera da progressione clinica; Sopravvivenza libera da metastasi; Effetti collaterali tardivi; Qualità della vita (questionario sulla qualità della vita EORTC C-30 versione 3); Qualità della vita (questionario sulla qualità della vita EORTC PR25). (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
University of Bern;Debiopharm International SA;Werner und Hedy Berger-Janser - Stiftung (ICTRP)

Additional contacts
Mohamed MS Shelan, PD;Mohamed MS Shelan, Assistant Professor, mohamed.shelan@insel.ch, +41316322632, Department of radiation oncology, Bern University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2022-01026 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05746806 (ICTRP)