Studio sulla sicurezza e l'efficacia di una radioterapia mirata ad alta dose di un singolo nodo tumorale ricorrente nel letto prostatica dopo una prostatectomia iniziale

ICTRP Trial ID
NCT05746806 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A single arm phase II trial of ultrahypofractionated focal salvage radiotherapy for isolated prostate bed recurrence after radical prostatectomy (BASEC)

Academic title
Uno studio di fase II a braccio singolo di radioterapia salvavita focale ultrahipofrazionata per recidiva isolata del letto prostatico dopo prostatectomia radicale (ICTRP)

Public title
Studio di radioterapia salvavita focale ultrahipofrazionata per recidiva isolata del letto prostatico dopo prostatectomia radicale (ICTRP)

Disease under investigation
Cancro alla prostata recidivante (ICTRP)

Intervention under investigation
Radioterapia: radioterapia salvavita ultrahipofrazionata per una recidiva locale dopo prostatectomia radicale; Farmaco: terapia di privazione androgenica (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Maschile
Età massima: 100 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:

1. Consenso informato scritto secondo le normative ICH/GCP (International Council for
Harmonisation/Good Clinical Practice) prima della registrazione e prima di
qualsiasi procedura specifica dello studio

2. Età = 18 anni al momento della registrazione

3. Stato di performance OMS 0-1

4. Adenocarcinoma della prostata negativo per i linfonodi trattato con prostatectomia radicale (RP)
almeno 6 mesi prima dello studio. Stadio tumorale pT2a-3b, R0-1, pN0 o
cN0, secondo la classificazione TNM 2009 dell'Unione internazionale contro il cancro (UICC).

5. Evidenza di una recidiva locale misurabile nel letto prostatico rilevata tramite PSMA PET/CT
e mpMRI negli ultimi 3 mesi. In caso di recidiva locale poco chiara, si raccomanda una conferma mediante biopsia.

6. Il paziente deve avere una malattia non metastatica (N0, M0), definita dall'assenza di metastasi linfonodali o
a distanza visibili nella scansione PSMA PET/CT.

7. I pazienti devono avere livelli di testosterone sierico non castrati (=50 ng/dL).

8. I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza terapia ormonale (agonisti LHRH,
antiandrogeni, o entrambi, o orchiectomia bilaterale).

9. Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica
che potrebbe ostacolare la conformità al protocollo dello studio e al programma di follow-up;
tali condizioni devono essere discusse con il paziente prima della registrazione nello
studio.

Criteri di esclusione:

1. PSA persistente (> 0,4 ng/mL) 4-20 settimane dopo RP

2. Malignità ematologica o solida primaria precedente negli ultimi 3 anni prima della registrazione,
ad eccezione dei tumori cutanei non melanomatosi trattati in modo curativo.

3. Uso di prodotti noti per influenzare i livelli di PSA nelle 4 settimane precedenti l'inizio della fase di trattamento dello studio,
inclusi qualsiasi forma di agenti di soppressione androgenica e terapia di privazione androgenica.

4. Protesi dell'anca bilaterale

5. Comorbidità grave o attiva che potrebbe influenzare l'opportunità della SRT.

6. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima della registrazione (eccezione: partecipazione simultanea agli studi di biobanca è consentita). (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica (ICTRP)

Effetti collaterali acuti di grado 3 o superiore; Sopravvivenza libera da progressione clinica; Sopravvivenza libera da metastasi; Effetti collaterali tardivi; Qualità della vita (questionario sulla qualità della vita EORTC C-30 versione 3); Qualità della vita (questionario sulla qualità della vita EORTC PR25) (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
University of Bern;Debiopharm International SA;Werner und Hedy Berger-Janser - Stiftung (ICTRP)

Additional contacts
Mohamed MS Shelan, PD;Mohamed MS Shelan, Assistant Professor, mohamed.shelan@insel.ch, +41316322632, Department of radiation oncology, Bern University Hospital, Inselspital, Berne, Switzerland, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2022-01026 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05746806 (ICTRP)