Effetti acuti di 3,4-metilenediossimetamfetamina (MDMA) con o senza dose di richiamo

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05809271 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Acute effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA) with and without a booster dose (BASEC)

Titre académique
Effetti acuti di 3,4-metilenediossi-metanfetamina (MDMA) con e senza dose di richiamo (Studio MDMA-booster) (ICTRP)

Titre public
Effetti acuti di 3,4-metilenediossi-metanfetamina (MDMA) con e senza dose di richiamo (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Sani (ICTRP)

Intervention étudiée
Farmaco: MDMA 120 mg + MDMA 60 mgFarmaco: MDMA 120 mg + placeboFarmaco: Placebo (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Scienza di base. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:

1. Buona comprensione della lingua tedesca.

2. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio.

3. I partecipanti devono essere disposti a rispettare il protocollo e firmare il modulo di consenso.

4. I partecipanti devono essere disposti a astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite
durante lo studio.

5. I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e non caffè, tè nero
o verde, o bevande energetiche dopo la mezzanotte della sera prima della sessione di studio,
così come durante il giorno dello studio.

6. I partecipanti devono essere disposti a non guidare veicoli a motore o a operare macchine
entro 48 ore dopo l'assunzione della sostanza.

7. Disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la partecipazione allo studio.

8. Indice di massa corporea compreso tra 18-29 kg/m2.

Criteri di esclusione:

1. Condizione medica cronica o acuta rilevante.

2. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso.

3. Disturbo psicotico in parenti di primo grado, escluse le psicosi
secondarie a una causa medica apparente, ad es. lesione cerebrale, demenza o lesioni del
cervello.

4. Ipertensione (SBP>140/90 mmHg) o ipotensione (SBP<85 mmHg).

5. Uso precedente di MDMA più di 20 volte o in qualsiasi momento nell'ultimo mese.

6. Donne in gravidanza o in allattamento.

7. Partecipazione a un altro studio clinico (attualmente o negli ultimi 30 giorni).

8. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti dei farmaci dello studio.

9. Fumare tabacco (>10 sigarette/giorno).

10. Consumo di bevande alcoliche (>15 bevande/settimana). (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Durata dell'effetto soggettivo per "qualsiasi effetto della droga" (ICTRP)

Massimi effetti soggettivi per "qualsiasi effetto della droga";Effetti soggettivi totali per "qualsiasi effetto della droga";Ulteriori effetti soggettivi acuti I durata;Ulteriori effetti soggettivi acuti II effetti massimi;Ulteriori effetti soggettivi acuti III effetti totali;Ulteriori effetti soggettivi acuti IV AMRS;Effetti autonomici acuti I (pressione sanguigna);Effetti autonomici acuti II (frequenza cardiaca);Effetti autonomici acuti III (temperatura corporea);Effetti avversi (acuti e subacuti);Effetti subacuti sul benessere generale e mentale I (WEMWBS);Effetti subacuti sul benessere generale e mentale II (GHQ-12);Effetti subacuti sul benessere generale e mentale III (SPANE);Effetti subacuti sulla qualità del sonno soggettiva (ISI);Concentrazioni plasmatiche di MDMA;Concentrazioni plasmatiche di metaboliti di MDMA;Concentrazioni plasmatiche dei livelli plasmatici di ossitocina;Effetti sulla soddisfazione di vita, benessere e apprezzamento prima e dopo lo studio I (BFW/E);Effetti sulla soddisfazione di vita, benessere e apprezzamento prima e dopo lo studio II (GLS);Moderazione degli effetti da parte dei tratti della personalità I (NEO-FFI);Moderazione degli effetti da parte dei tratti della personalità II (FPI-R);Moderazione degli effetti da parte dei tratti della personalità III (SPF);Moderazione degli effetti da parte dei tratti della personalità IV (HEXACO);Moderazione degli effetti da parte dei tratti della personalità V (DSQ-40) (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland (ICTRP)

ID secondaires
BASEC 2023-00167 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05809271 (ICTRP)