Effetti acuti di 3,4-metilenediossimetamfetamina (MDMA) con o senza dose di richiamo
Summary description of the study
La MDMA è una sostanza psicoattiva conosciuta con il nome di strada « Ecstasy ». Studiamo gli stati di coscienza modificati provocati da diverse applicazioni di MDMA, confrontandoli tra loro e con un placebo. In totale, in tre giorni di studio, riceverai due volte MDMA a dosi diverse e una volta un placebo. Dopo l'amministrazione delle sostanze, ti verrà chiesto di descrivere gli effetti percepiti tramite questionari. La pressione sanguigna, il polso e la temperatura corporea verranno misurati regolarmente e verrà prelevato sangue tramite un catetere venoso. Durante il giorno rimarrai nel centro studi ambulatoriali dell'ospedale universitario di Basilea, dove sarai continuamente monitorato. La sera potrai tornare a casa. Riceverai alcuni questionari da compilare durante la settimana successiva (3 e 7 giorni dopo il giorno di studio). Lo studio dura circa 10-14 settimane e comprende un esame di ingresso di 2 ore, tre giorni di studio di 10 ore ciascuno e una visita finale di 1 ora.
(BASEC)
Intervention under investigation
In ciascuno dei tre giorni di studio, riceverai una delle seguenti combinazioni di sostanze sotto forma di compresse:
1.) 120 mg di MDMA seguito da placebo
2.) 120 mg di MDMA seguito da 60 mg di MDMA
3.) Placebo seguito da placebo.
La dose successiva (nota anche come dose di richiamo) viene sempre somministrata 2 ore dopo la prima.
Riceverai ciascuna condizione una volta, con l'ordine stabilito in modo casuale e non noto né a te né al tuo accompagnatore.
(BASEC)
Disease under investigation
Volontari sani
(BASEC)
- Fisicamente e mentalmente sani - Buona comprensione della lingua tedesca - Età compresa tra 18 e 65 anni e BMI compreso tra 18 e 29 kg/m2 (BASEC)
Exclusion criteria
- Consumo eccessivo di sostanze (inclusi farmaci, nicotina e alcol) - Gravidanza / Allattamento - Partecipazione recente o attuale a un'altra sperimentazione clinica (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Matthias Liechti
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Matthias Liechti
+41 61 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.chUniversitätsspital Basel USB
(BASEC)
General Information
University Hospital Basel, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital Basel, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
13.03.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05809271 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Acute effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA) with and without a booster dose (BASEC)
Academic title
Effetti acuti di 3,4-metilenediossi-metanfetamina (MDMA) con e senza dose di richiamo (Studio MDMA-booster) (ICTRP)
Public title
Effetti acuti di 3,4-metilenediossi-metanfetamina (MDMA) con e senza dose di richiamo (ICTRP)
Disease under investigation
Sani (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: MDMA 120 mg + MDMA 60 mgFarmaco: MDMA 120 mg + placeboFarmaco: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Scienza di base. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
1. Buona comprensione della lingua tedesca.
2. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio.
3. I partecipanti devono essere disposti a rispettare il protocollo e firmare il modulo di consenso.
4. I partecipanti devono essere disposti a astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite
durante lo studio.
5. I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e non caffè, tè nero
o verde, o bevande energetiche dopo la mezzanotte della sera prima della sessione di studio,
così come durante il giorno dello studio.
6. I partecipanti devono essere disposti a non guidare veicoli a motore o a operare macchine
entro 48 ore dopo l'assunzione della sostanza.
7. Disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la partecipazione allo studio.
8. Indice di massa corporea compreso tra 18-29 kg/m2.
Criteri di esclusione:
1. Condizione medica cronica o acuta rilevante.
2. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso.
3. Disturbo psicotico in parenti di primo grado, escluse le psicosi
secondarie a una causa medica apparente, ad es. lesione cerebrale, demenza o lesioni del
cervello.
4. Ipertensione (SBP>140/90 mmHg) o ipotensione (SBP<85 mmHg).
5. Uso precedente di MDMA più di 20 volte o in qualsiasi momento nell'ultimo mese.
6. Donne in gravidanza o in allattamento.
7. Partecipazione a un altro studio clinico (attualmente o negli ultimi 30 giorni).
8. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti dei farmaci dello studio.
9. Fumare tabacco (>10 sigarette/giorno).
10. Consumo di bevande alcoliche (>15 bevande/settimana). (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Durata dell'effetto soggettivo per "qualsiasi effetto della droga" (ICTRP)
Massimi effetti soggettivi per "qualsiasi effetto della droga";Effetti soggettivi totali per "qualsiasi effetto della droga";Ulteriori effetti soggettivi acuti I durata;Ulteriori effetti soggettivi acuti II effetti massimi;Ulteriori effetti soggettivi acuti III effetti totali;Ulteriori effetti soggettivi acuti IV AMRS;Effetti autonomici acuti I (pressione sanguigna);Effetti autonomici acuti II (frequenza cardiaca);Effetti autonomici acuti III (temperatura corporea);Effetti avversi (acuti e subacuti);Effetti subacuti sul benessere generale e mentale I (WEMWBS);Effetti subacuti sul benessere generale e mentale II (GHQ-12);Effetti subacuti sul benessere generale e mentale III (SPANE);Effetti subacuti sulla qualità del sonno soggettiva (ISI);Concentrazioni plasmatiche di MDMA;Concentrazioni plasmatiche di metaboliti di MDMA;Concentrazioni plasmatiche dei livelli plasmatici di ossitocina;Effetti sulla soddisfazione di vita, benessere e apprezzamento prima e dopo lo studio I (BFW/E);Effetti sulla soddisfazione di vita, benessere e apprezzamento prima e dopo lo studio II (GLS);Moderazione degli effetti da parte dei tratti della personalità I (NEO-FFI);Moderazione degli effetti da parte dei tratti della personalità II (FPI-R);Moderazione degli effetti da parte dei tratti della personalità III (SPF);Moderazione degli effetti da parte dei tratti della personalità IV (HEXACO);Moderazione degli effetti da parte dei tratti della personalità V (DSQ-40) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland (ICTRP)
Secondary trial IDs
BASEC 2023-00167 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05809271 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available