Miglioramento dei sintomi depressivi con dispositivi mobili durante il sonno
Résumé de l'étude
Sappiamo ancora poco sul potenziale terapeutico della modulazione acustica del sonno a casa come opzione di trattamento non farmacologica per i pazienti depressivi. Pertanto, desideriamo scoprire di più sugli effetti della modulazione acustica del sonno sui sintomi e sui biomarcatori nei pazienti depressivi e nelle persone sane di controllo. A tal fine, viene utilizzato un dispositivo mobile, la fascia per il sonno Tosoo. I partecipanti allo studio vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Il primo gruppo inizia con la modulazione acustica del sonno e riceve, nella seconda settimana di intervento, una modulazione acustica fittizia. Nel secondo gruppo, l'ordine della modulazione acustica e della modulazione fittizia è invertito. Ciò significa che entrambi i gruppi ricevono sia la modulazione acustica che quella fittizia. Né i partecipanti né il personale in contatto diretto con i soggetti sanno durante quale settimana di intervento avviene la modulazione acustica del sonno. Lo studio dura cinque settimane per i partecipanti, con quattro visite in loco e due consultazioni online. Tre visite includono un pernottamento nel laboratorio del sonno e durante due di queste visite viene eseguita anche un'imaging tramite risonanza magnetica (RM). Durante tutta la durata dello studio, vengono registrate le attività quotidiane. Vengono utilizzate due app per smartphone e un patch EKG che misura continuamente l'attività cardiaca, la frequenza respiratoria e il movimento.
(BASEC)
Intervention étudiée
La modulazione acustica del sonno avviene a casa utilizzando la fascia per il sonno mobile Tosoo. Il dispositivo misura le onde cerebrali, i movimenti oculari e l'attività muscolare al mento e riconosce quando una persona è in sonno profondo. Poi riproduce suoni brevi e silenziosi che non portano al risveglio.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Depressione
(BASEC)
• Adulti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni • ≥17 punti nell'HDRS (pazienti, corrispondente ad almeno una depressione moderata) o <8 punti nell'HDRS (soggetti di controllo sani) • Terapia antidepressiva farmacologica stabile o assente, non suicida in acuto (pazienti) o nessun episodio depressivo nella storia (soggetti di controllo sani) (BASEC)
Critères d'exclusion
• Disturbo bipolare o sintomi psicotici nella storia • Malattie o farmaci rilevanti che rappresentano un rischio per il partecipante o che potrebbero influenzare i risultati dello studio • Bassa efficienza di stimolazione (<500 stimolazioni registrate dal dispositivo, anche dopo ottimizzazione dei parametri) nella notte di screening o nei 3 successivi registrazioni a casa, ad esempio a causa di molto poco sonno profondo (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Dr. Giulia Da Poian, Sensory-Moror Systems Lab, ETH Zurich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Giulia Da Poian
+41 78 943 7703
giulia.dapoian@clutterhest.ethz.chETH Zurich
(BASEC)
Informations générales
Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich
(ICTRP)
Informations scientifiques
Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
20.12.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05685771 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Assessing the symptomatic benefit of slow-wave activity reduction using wearables and sensor-based characterization of depression: a randomized, counter-balanced crossover study (BASEC)
Titre académique
Valutazione del beneficio sintomatico della riduzione dell'attività delle onde lente utilizzando dispositivi indossabili e caratterizzazione basata su sensori della depressione: uno studio randomizzato, incrociato e bilanciato (ICTRP)
Titre public
Modulazione del sonno come studio randomizzato antidepressivo (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Depressione; Sano (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositivo: stimolazione uditiva mirata per fase (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Tutti
Età massima: 55 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
- Motivati, senza avversione alla tecnologia
- In grado di fornire un consenso informato come documentato dalla firma e di seguire le
istruzioni tecniche
- In grado di comprendere e parlare tedesco o inglese come richiesto per l'intervista (HDRS)
e di rispondere ai questionari
- Diagnosi di depressione secondo i criteri DSM-5 (depressa) OPPURE nessuna diagnosi di
depressione E nessun episodio depressivo nella storia (sano)
- =17 punti nella Hamilton Depression Rating Score (HDRS, corrispondente ad almeno
depressione moderata-lieve, depressa) OPPURE <8 punti nell'HDRS (sano)
- Terapia antidepressiva farmacologica stabile o assente, nessuna tendenza suicidaria acuta
(depressa)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento, donne che pianificano di rimanere incinte durante il periodo di studio
- Disturbo bipolare o sintomi psicotici nella storia
- Malattia rilevante o farmaco che potrebbe presentare un rischio per il partecipante o che potrebbe
influenzare i risultati dello studio
- Apnea del sonno nota (diagnosticata o ESS =10 punti) o sindrome da movimenti periodici degli arti
- Alcolismo o abuso di droghe noti
- Disabilità uditiva/presbiacusia diagnosticata
- Assunzione irregolare di farmaci depressivi o stimolanti noti per alterare
l'EEG del sonno (ad es. benzodiazepine)
- Storia di trauma cranico (eccetto per commozione cerebrale) o
interventi/operazioni neurochirurgiche
- Epilessia nota o per qualsiasi motivo, lesioni intracraniche occupanti spazio o
malattie infiammatorie (infettive o autoimmuni) del sistema nervoso centrale
- Lavoratori a turni
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di problemi di lingua,
demenza, ecc.
- Malattie della pelle/problemi della pelle (nella zona del viso/orecchio/torace) o allergie che potrebbero essere
aggravate dall'applicazione di elettrodi
- Condizioni che possono interferire con la risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco o defibrillatore non sicuro per la risonanza magnetica, metallo non sicuro per la risonanza magnetica nel o vicino alla testa, midollo spinale, occhi o nel
torace)
- Indicazioni di apnea del sonno (indice apnea-ipopnea >15/h) o sindrome da movimenti periodici degli arti
(indice PLMS >15/h) nella notte di screening
- Bassa efficienza di stimolazione (<500 stimolazioni rilevate dal dispositivo) nella
notte di screening o in 3 notti consecutive di registrazione a casa, ad esempio, a causa di molto poco
sonno profondo
- Partecipazione a un altro studio clinico durante il periodo di studio (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Gravità della depressione (ICTRP)
Tasso di risposta; Sonnolenza soggettiva momentanea; Topografia elettroencefalografica (EEG); Spettroscopia RM; Connettività cerebrale (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
ETH Zurich;University of Zurich;Psychiatric University Hospital, Zurich (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Giulia Da Poian, PhD, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich (ICTRP)
ID secondaires
2022-D0092 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05685771 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible