Miglioramento dei sintomi depressivi con dispositivi mobili durante il sonno
Zusammenfassung der Studie
Sappiamo ancora poco sul potenziale terapeutico della modulazione acustica del sonno a casa come opzione di trattamento non farmacologica per i pazienti depressivi. Pertanto, desideriamo scoprire di più sugli effetti della modulazione acustica del sonno sui sintomi e sui biomarcatori nei pazienti depressivi e nelle persone sane di controllo. A tal fine, viene utilizzato un dispositivo mobile, la fascia per il sonno Tosoo. I partecipanti allo studio vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Il primo gruppo inizia con la modulazione acustica del sonno e riceve, nella seconda settimana di intervento, una modulazione acustica fittizia. Nel secondo gruppo, l'ordine della modulazione acustica e della modulazione fittizia è invertito. Ciò significa che entrambi i gruppi ricevono sia la modulazione acustica che quella fittizia. Né i partecipanti né il personale in contatto diretto con i soggetti sanno durante quale settimana di intervento avviene la modulazione acustica del sonno. Lo studio dura cinque settimane per i partecipanti, con quattro visite in loco e due consultazioni online. Tre visite includono un pernottamento nel laboratorio del sonno e durante due di queste visite viene eseguita anche un'imaging tramite risonanza magnetica (RM). Durante tutta la durata dello studio, vengono registrate le attività quotidiane. Vengono utilizzate due app per smartphone e un patch EKG che misura continuamente l'attività cardiaca, la frequenza respiratoria e il movimento.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
La modulazione acustica del sonno avviene a casa utilizzando la fascia per il sonno mobile Tosoo. Il dispositivo misura le onde cerebrali, i movimenti oculari e l'attività muscolare al mento e riconosce quando una persona è in sonno profondo. Poi riproduce suoni brevi e silenziosi che non portano al risveglio.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Depressione
(BASEC)
• Adulti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni • ≥17 punti nell'HDRS (pazienti, corrispondente ad almeno una depressione moderata) o <8 punti nell'HDRS (soggetti di controllo sani) • Terapia antidepressiva farmacologica stabile o assente, non suicida in acuto (pazienti) o nessun episodio depressivo nella storia (soggetti di controllo sani) (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Disturbo bipolare o sintomi psicotici nella storia • Malattie o farmaci rilevanti che rappresentano un rischio per il partecipante o che potrebbero influenzare i risultati dello studio • Bassa efficienza di stimolazione (<500 stimolazioni registrate dal dispositivo, anche dopo ottimizzazione dei parametri) nella notte di screening o nei 3 successivi registrazioni a casa, ad esempio a causa di molto poco sonno profondo (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Dr. Giulia Da Poian, Sensory-Moror Systems Lab, ETH Zurich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Giulia Da Poian
+41 78 943 7703
giulia.dapoian@clutterhest.ethz.chETH Zurich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.12.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05685771 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Assessing the symptomatic benefit of slow-wave activity reduction using wearables and sensor-based characterization of depression: a randomized, counter-balanced crossover study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Valutazione del beneficio sintomatico della riduzione dell'attività delle onde lente utilizzando dispositivi indossabili e caratterizzazione basata su sensori della depressione: uno studio randomizzato, incrociato e bilanciato (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Modulazione del sonno come studio randomizzato antidepressivo (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Depressione; Sano (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositivo: stimolazione uditiva mirata per fase (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: 55 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
- Motivati, senza avversione alla tecnologia
- In grado di fornire un consenso informato come documentato dalla firma e di seguire le
istruzioni tecniche
- In grado di comprendere e parlare tedesco o inglese come richiesto per l'intervista (HDRS)
e di rispondere ai questionari
- Diagnosi di depressione secondo i criteri DSM-5 (depressa) OPPURE nessuna diagnosi di
depressione E nessun episodio depressivo nella storia (sano)
- =17 punti nella Hamilton Depression Rating Score (HDRS, corrispondente ad almeno
depressione moderata-lieve, depressa) OPPURE <8 punti nell'HDRS (sano)
- Terapia antidepressiva farmacologica stabile o assente, nessuna tendenza suicidaria acuta
(depressa)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento, donne che pianificano di rimanere incinte durante il periodo di studio
- Disturbo bipolare o sintomi psicotici nella storia
- Malattia rilevante o farmaco che potrebbe presentare un rischio per il partecipante o che potrebbe
influenzare i risultati dello studio
- Apnea del sonno nota (diagnosticata o ESS =10 punti) o sindrome da movimenti periodici degli arti
- Alcolismo o abuso di droghe noti
- Disabilità uditiva/presbiacusia diagnosticata
- Assunzione irregolare di farmaci depressivi o stimolanti noti per alterare
l'EEG del sonno (ad es. benzodiazepine)
- Storia di trauma cranico (eccetto per commozione cerebrale) o
interventi/operazioni neurochirurgiche
- Epilessia nota o per qualsiasi motivo, lesioni intracraniche occupanti spazio o
malattie infiammatorie (infettive o autoimmuni) del sistema nervoso centrale
- Lavoratori a turni
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di problemi di lingua,
demenza, ecc.
- Malattie della pelle/problemi della pelle (nella zona del viso/orecchio/torace) o allergie che potrebbero essere
aggravate dall'applicazione di elettrodi
- Condizioni che possono interferire con la risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco o defibrillatore non sicuro per la risonanza magnetica, metallo non sicuro per la risonanza magnetica nel o vicino alla testa, midollo spinale, occhi o nel
torace)
- Indicazioni di apnea del sonno (indice apnea-ipopnea >15/h) o sindrome da movimenti periodici degli arti
(indice PLMS >15/h) nella notte di screening
- Bassa efficienza di stimolazione (<500 stimolazioni rilevate dal dispositivo) nella
notte di screening o in 3 notti consecutive di registrazione a casa, ad esempio, a causa di molto poco
sonno profondo
- Partecipazione a un altro studio clinico durante il periodo di studio (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Gravità della depressione (ICTRP)
Tasso di risposta; Sonnolenza soggettiva momentanea; Topografia elettroencefalografica (EEG); Spettroscopia RM; Connettività cerebrale (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
ETH Zurich;University of Zurich;Psychiatric University Hospital, Zurich (ICTRP)
Weitere Kontakte
Giulia Da Poian, PhD, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-D0092 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05685771 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar