Théranostique dans le sarcome des tissus mous par disruption vasculaire

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05420727 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Theranostics in soft tissue sarcoma using a vascular disruption approach (BASEC)

Titre académique
Théranostique dans le sarcome des tissus mous utilisant une approche de perturbation vasculaire (ICTRP)

Titre public
Théranostique dans le sarcome des tissus mous utilisant une approche de perturbation vasculaire (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Sarcome des tissus mous (ICTRP)

Intervention étudiée
Médicament : Ga-68-PSMA-11 PET/CT;Médicament : Lu-177-ITG-PSMA-1 (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un groupe unique. But principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :

- Femmes ou hommes = 18 ans au moment du consentement éclairé

- Patients avec sarcome des tissus mous prouvé

- Les patients doivent passer le conseil des tumeurs sarcomateuses et le conseil moléculaire des tumeurs au CHUV
et aucune alternative thérapeutique approuvée n'est disponible

- Progression de la maladie selon RECIST v1.1 après des thérapies standard selon les
oncologues traitants

- Consentement éclairé tel que documenté par un formulaire de consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

- Patients sous traitement anti-sarcome actif autre que le produit de l'étude
(Lu-177-ITG-PSMA-1)

- Femmes participantes qui sont enceintes ou allaitent

- Femmes participantes ayant l'intention de devenir enceintes pendant le cours de l'étude

- Manque de contraception sûre, défini comme : Femmes participantes en âge de procréer,
ne utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode médicalement fiable
de contraception pour toute la durée de l'étude jusqu'à 6 mois après le dernier
traitement Lu-177-ITG-PSMA-1, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables,
ou dispositifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme
suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels. Patients masculins ayant un potentiel reproductif, ne utilisant pas et ne souhaitant pas utiliser une
méthode médicalement fiable de contraception pour toute la durée de l'étude jusqu'à 6 mois
après le dernier traitement Lu-177-ITG-PSMA-1, telle que méthode barrière ou abstinence
sexuelle ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par
l'investigateur dans des cas individuels. Le participant doit informer ses partenaires féminines de sa
participation à cet essai et elles doivent utiliser une contraception efficace supplémentaire
(par exemple, hormonale) pendant l'essai jusqu'à 6 mois après le dernier traitement Lu-177-ITG-PSMA-1.

- Inscription précédente dans l'étude actuelle

- Antécédents de toute maladie ou condition physique pertinente ou constatation physique anormale
qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude selon le jugement de l'investigateur

- Connaissances insuffisantes de la langue du projet, incapacité à donner son consentement ou à suivre
les procédures, incapacité à suivre les procédures de sécurité radiologique requises par l'étude

- Inscription de l'investigateur, de ses membres de la famille, employés et autres personnes dépendantes

- Le patient exerce son "droit de ne pas savoir" et refuse d'être informé
des résultats accidentels

- Absence d'accumulation de PSMA dans au moins 50 % des tumeurs sur Ga-68-PSMA-11 PET/CT

- Insuffisance rénale de grade IV et au-dessus (DFG calculé < 30 mL/min/1,73 m2)

- Perturbation de la numération sanguine :

Plaquettes < 75 000/?L. Leucocytes < 2 500/?L Hémoglobine < 80 g/L. ? Perturbation de la fonction hépatique avec : Bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la norme ASAT/ALAT > 3 fois
la limite supérieure sans la présence de métastases hépatiques ASAT/ALAT > 5 fois la limite supérieure en présence de métastases hépatiques

? Hypersensibilité à l'un des ingrédients du produit injectable (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
résultat d'imagerie obtenu par Ga-68-PSMA-11 PET/CT (ICTRP)

SUVmax et changements radiologiques utilisant PSMA - PET/CT;Évaluation tumorale utilisant la tomodensitométrie avec contraste (ceCT) (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
John O Prior, PhD MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne University Hospital (ICTRP)

ID secondaires
Theranostics STS (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05420727 (ICTRP)