Théranostique dans le sarcome des tissus mous par disruption vasculaire
Summary description of the study
Dans cette étude, nous voulons appliquer une combinaison d'imagerie diagnostique (Ga-68-PSMA-11 PET/CT) et de thérapie (Lu-177-PSMA-I&T) pour le traitement du sarcome des tissus mous. Cette combinaison a déjà fait ses preuves dans le traitement du cancer de la prostate. Nous commencerons par identifier les tumeurs positives au PSMA par PET/CT avant de les traiter avec 2 cycles de Lu-177-PSMA-I&T. Nous terminerons par effectuer un PET/CT pour comparer la taille de la tumeur avant et après le traitement. À chaque visite et lors d’un rendez-vous ultérieur entre les cycles de traitement et à la fin de l’étude, nous vous prélèverons un échantillon de sang pour un examen plus approfondi. L'étude est menée au CHUV de Lausanne. Vingt patients recevront un PET/CT, pour en trouver cinq identifiés comme aptes au traitement. La durée de la participation est de 12 à 14 semaines.
(BASEC)
Intervention under investigation
Cette étude visait à explorer une nouvelle façon de détecter et de traiter les sarcomes des tissus mous - des tumeurs rares et agressives - en utilisant des substances qui ciblent l’antigène PSMA. L'objectif est d’évaluer une approche « théranostique », alliant l’imagerie et la thérapie, pour cibler le récepteur PSMA chez les patients atteints de sarcome des tissus mous, en utilisant le PET/CT au Ga-68-PSMA-11 pour l'imagerie et le Lu-177-ITG-PSMA-1 pour le traitement.
(BASEC)
Disease under investigation
Sarcome des tissus mous
(BASEC)
- Femme ou homme âgés ≥ 18 ans au moment du consentement - Sarcome des tissus mous identifié - Progression de la maladie (RECIST) avec les thérapies standards selon l'oncologue traitant - déclaration de consentement signée (BASEC)
Exclusion criteria
- Patients sous traitement anti-sarcome actif avec un autre médicament à l'étude - Les patientes enceintes, qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude - Manque de contraception sûre pendant l'étude - Participation antérieure à cette étude - Antécédents de maladie ou état physique ou psychiatrique pertinent ou état physique anormal qui, selon l'investigateur, pourrait affecter les objectifs de l'étude - Connaissance insuffisante de la langue du projet, incapacité à donner son consentement ou à suivre les procédures - Participation de l'enquêteur, des membres de sa famille, de collaborateurs et des autres personnes dépendantes - Le patient fait usage de son « droit de ne pas savoir » et refuse d'être informé de découvertes fortuites (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV, Lausanne
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. John Prior
+41 (0)21 314 4348
John.Prior@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
General Information
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne University Hospital
(ICTRP)
Scientific Information
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne University Hospital
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
29.03.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05420727 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Theranostics in soft tissue sarcoma using a vascular disruption approach (BASEC)
Academic title
Théranostique dans le sarcome des tissus mous utilisant une approche de perturbation vasculaire (ICTRP)
Public title
Théranostique dans le sarcome des tissus mous utilisant une approche de perturbation vasculaire (ICTRP)
Disease under investigation
Sarcome des tissus mous (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : Ga-68-PSMA-11 PET/CT;Médicament : Lu-177-ITG-PSMA-1 (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un groupe unique. But principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Femmes ou hommes = 18 ans au moment du consentement éclairé
- Patients avec sarcome des tissus mous prouvé
- Les patients doivent passer le conseil des tumeurs sarcomateuses et le conseil moléculaire des tumeurs au CHUV
et aucune alternative thérapeutique approuvée n'est disponible
- Progression de la maladie selon RECIST v1.1 après des thérapies standard selon les
oncologues traitants
- Consentement éclairé tel que documenté par un formulaire de consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Patients sous traitement anti-sarcome actif autre que le produit de l'étude
(Lu-177-ITG-PSMA-1)
- Femmes participantes qui sont enceintes ou allaitent
- Femmes participantes ayant l'intention de devenir enceintes pendant le cours de l'étude
- Manque de contraception sûre, défini comme : Femmes participantes en âge de procréer,
ne utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode médicalement fiable
de contraception pour toute la durée de l'étude jusqu'à 6 mois après le dernier
traitement Lu-177-ITG-PSMA-1, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables,
ou dispositifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme
suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels. Patients masculins ayant un potentiel reproductif, ne utilisant pas et ne souhaitant pas utiliser une
méthode médicalement fiable de contraception pour toute la durée de l'étude jusqu'à 6 mois
après le dernier traitement Lu-177-ITG-PSMA-1, telle que méthode barrière ou abstinence
sexuelle ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par
l'investigateur dans des cas individuels. Le participant doit informer ses partenaires féminines de sa
participation à cet essai et elles doivent utiliser une contraception efficace supplémentaire
(par exemple, hormonale) pendant l'essai jusqu'à 6 mois après le dernier traitement Lu-177-ITG-PSMA-1.
- Inscription précédente dans l'étude actuelle
- Antécédents de toute maladie ou condition physique pertinente ou constatation physique anormale
qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude selon le jugement de l'investigateur
- Connaissances insuffisantes de la langue du projet, incapacité à donner son consentement ou à suivre
les procédures, incapacité à suivre les procédures de sécurité radiologique requises par l'étude
- Inscription de l'investigateur, de ses membres de la famille, employés et autres personnes dépendantes
- Le patient exerce son "droit de ne pas savoir" et refuse d'être informé
des résultats accidentels
- Absence d'accumulation de PSMA dans au moins 50 % des tumeurs sur Ga-68-PSMA-11 PET/CT
- Insuffisance rénale de grade IV et au-dessus (DFG calculé < 30 mL/min/1,73 m2)
- Perturbation de la numération sanguine :
Plaquettes < 75 000/?L. Leucocytes < 2 500/?L Hémoglobine < 80 g/L. ? Perturbation de la fonction hépatique avec : Bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la norme ASAT/ALAT > 3 fois
la limite supérieure sans la présence de métastases hépatiques ASAT/ALAT > 5 fois la limite supérieure en présence de métastases hépatiques
? Hypersensibilité à l'un des ingrédients du produit injectable (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
résultat d'imagerie obtenu par Ga-68-PSMA-11 PET/CT (ICTRP)
SUVmax et changements radiologiques utilisant PSMA - PET/CT;Évaluation tumorale utilisant la tomodensitométrie avec contraste (ceCT) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
John O Prior, PhD MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne University Hospital (ICTRP)
Secondary trial IDs
Theranostics STS (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05420727 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
fr-laysummary-jop.pdfLink to the results in the primary register
not available