Wir untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Bemarituzumab als Monotherapie bei Patienten mit forgeschrittenen/metastasierenden soliden Tumoren

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Czech Republic, Czechia, Denmark, Finland, France, Greece, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Russian Federation, Spain, Switzerland, T?rkiye, United Kingdom, United States (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
EUCTR2021-006386-38 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Eine multizentrische, offene Basket-Studie der Phase 1b/2 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Monotherapie mit Bemarituzumab bei soliden Tumoren mit FGFR2b-Überexpression (FORTITUDE-301) (BASEC)

Titre académique
Eine Phase 1b/2, multizentrische, offene Basket-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bemarituzumab-Monotherapie bei soliden Tumoren mit FGFR2b-Überexpression (FORTITUDE 301) (ICTRP)

Titre public
Eine Studie zur Bewertung von Bemarituzumab bei soliden Tumoren mit Überexpression des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2b (FGFR2b) (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Eine Phase 1b/2, multizentrische, offene Basket-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bemarituzumab-Monotherapie bei soliden Tumoren mit FGFR2b-Überexpression
MedDRA-Version: 26.1 Ebene: PT Klassifikationscode 10060121 Begriff: Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses Systemorgan-Klasse: 10029104 - Neoplasien benigne, bösartig und unbestimmt (einschließlich Zysten und Polypen)
MedDRA-Version: 20.0 Ebene: PT Klassifikationscode 10006187 Begriff: Brustkrebs Systemorgan-Klasse: 10029104 - Neoplasien benigne, bösartig und unbestimmt (einschließlich Zysten und Polypen)
MedDRA-Version: 21.1 Ebene: LLT Klassifikationscode 10033131 Begriff: Ovarialkarzinom Systemorgan-Klasse: 10029104 - Neoplasien benigne, bösartig und unbestimmt (einschließlich Zysten und Polypen)
MedDRA-Version: 27.0 Ebene: PT Klassifikationscode 10014720 Begriff: Endometrium-Adenokarzinom Systemorgan-Klasse: 10029104 - Neoplasien benigne, bösartig und unbestimmt (einschließlich Zysten und Polypen)
MedDRA-Version: 21.1 Ebene: LLT Klassifikationscode 10008239 Begriff: Zervixkarzinom rezidiv Systemorgan-Klasse: 10029104 - Neoplasien benigne, bösartig und unbestimmt (einschließlich Zysten und Polypen)
MedDRA-Version: 21.1 Ebene: LLT Klassifikationscode 10065252 Begriff: Solider Tumor Systemorgan-Klasse: 10029104 - Neoplasien benigne, bösartig und unbestimmt (einschließlich Zysten und Polypen)
MedDRA-Version: 27.0 Ebene: LLT Klassifikationscode 10073077 Begriff: Intrahepatisches Cholangiokarzinom Systemorgan-Klasse: 10029104 - Neoplasien benigne, bösartig und unbestimmt (einschließlich Zysten und Polypen)
MedDRA-Version: 20.0 Ebene: LLT Klassifikationscode 10001160 Begriff: Adenokarzinom der Lunge Systemorgan-Klasse: 10029104 - Neoplasien benigne, bösartig und unbestimmt (einschließlich Zysten und Polypen); Therapeutisches Gebiet: Krankheiten [C] - Krebs [C04] (ICTRP)

Intervention étudiée

Produktname: Bemarituzumab
Produktcode: AMG 552
Pharmazeutische Form: Infusionslösung
INN oder vorgeschlagene INN: BEMARITUZUMAB
CAS-Nummer: 1952272-74-0
Aktueller Sponsor-Code: AMG 552
Konzentrationseinheit: mg/ml Milligramm(e)/Milliliter
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 20-

(ICTRP)

Type d'essai
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)

Plan de l'étude
Kontrolliert: nein Randomisiert: nein Offen: ja Einfach verblindet: nein Doppelblind: nein Parallelgruppe: nein Cross-Over: nein Andere: nein Wenn kontrolliert, geben Sie den Vergleich an, anderes Arzneimittel: Placebo: Andere: Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: 1 (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht:
Weiblich: ja
Männlich: ja

Einschlusskriterien:
? Erwachsene mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Krebs einer der folgenden Arten, die refraktär sind oder nach mindestens 1 vorheriger Standardtherapie im fortgeschrittenen/metastatischen Stadium rezidiviert sind:
- Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses: mehr als oder gleich 1 Therapielinie
- triple-negativer Brustkrebs: mehr als oder gleich 2 Therapielinien
- intrahepatisches Cholangiokarzinom: mehr als oder gleich 1 Therapielinie
- Lungenadenokarzinom: mindestens platinbasierte Chemotherapie, Checkpoint-Inhibitor und zielgerichtete Therapie (d.h. wenn molekulare Tests zielbare Mutationen in EGFR, ALK usw. identifiziert haben)
- platinresistentes ovariales Epithelkarzinom, einschließlich Eileiterkrebs und primäre Peritonealkrebserkrankungen, definiert als Progression während oder innerhalb von 6 Monaten nach einer platinhaltigen Therapie: mehr als oder gleich 1 Therapielinie
- Endometrium-Adenokarzinom: mehr als oder gleich 1 Therapielinie
- Zervixkarzinom: mehr als oder gleich 1 Therapielinie
- andere solide Tumoren: mehr als oder gleich 1 Therapielinie
? Tumor überexprimiert FGFR2b, wie durch zentral durchgeführte IHC-Tests bestimmt
? Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1
? Ausreichende hämatologische und Organfunktion, definiert wie folgt:
- Absolute Neutrophilenzahl mehr als oder gleich 1,5 x 10^9/L
- Thrombozytenzahl mehr als oder gleich 100 x 10^9/L
- Hämoglobin mehr als oder gleich 9 g/dL
- AST und ALT weniger als 3 x obere Grenze des Normalwerts [ULN] (oder < 5 x ULN im Falle von Leberbeteiligung). Gesamtbilirubin weniger als 1,5 x ULN (oder weniger als 2 x ULN im Falle von Leberbeteiligung ODER Gilbert-Krankheit)

Für weitere Details siehe Abschnitt 5.1 Einschlusskriterien im Protokoll
Sind die Studienteilnehmer unter 18 Jahren? nein
Anzahl der Teilnehmer für diese Altersgruppe:
F.1.2 Erwachsene (18-64 Jahre) ja
F.1.2.1 Anzahl der Teilnehmer für diese Altersgruppe 121
F.1.3 Ältere (>=65 Jahre) ja
F.1.3.1 Anzahl der Teilnehmer für diese Altersgruppe 182
(ICTRP)

Ausschlusskriterien:
? Unbehandelte oder symptomatische metastasierte Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Erkrankungen
? Andere solide Tumor-Kohorte schließt primäre Tumoren des ZNS, Plattenepithelkarzinom des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses, Magenadenokarzinom und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs aus
? Vorgeschichte anderer Malignome innerhalb der letzten 2 Jahre (siehe Ausnahmen im Protokoll)
? Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
? Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, oder eine unkontrollierte Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
? Bekannte Infektion mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV)
? Vorgeschichte systemischer Erkrankungen oder ophthalmologischer Störungen, die eine chronische Anwendung von ophthalmologischen Steroiden erfordern
? Vorherige Behandlung mit einem investigativen selektiven Inhibitor des FGF-FGFR-Weges (es sei denn, genehmigte Standardbehandlung für Tumorindikationen)
? Jede Antikrebsbehandlung oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (siehe zusätzliche Details im Protokoll)
? Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
? Weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial und einem positiven Schwangerschaftstest, der beim Screening durch einen hochsensitiven Serum-Schwangerschaftstest bewertet wurde.

Für weitere Details siehe Abschnitt 5.2 Ausschlusskriterien im Protokoll


Critères d'évaluation principaux et secondaires
Hauptziel: Phase 1b:
? Die Sicherheit und Verträglichkeit von Bemarituzumab zu beobachten
Phase 2:
? Vorläufige antitumorale Aktivität zu bewerten; Sekundäres Ziel: Phase 1b:
? Andere Maßnahmen der vorläufigen antitumoralen Aktivität zu bewerten
? Die PK von Bemarituzumab-Monotherapie zu charakterisieren
Phase 2:
? Andere Maßnahmen der vorläufigen antitumoralen Aktivität zu bewerten
? Die Sicherheit und Verträglichkeit von Bemarituzumab zu bewerten
? Die PK von Bemarituzumab-Monotherapie zu charakterisieren

; Primäre Endpunkte: Phase 1:
? Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs), behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse und klinisch signifikante Veränderungen der Vitalzeichen, der Sehschärfe und klinischer Laboruntersuchungen
Phase 2:
? Objektive Ansprechrate (OR); Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: Endpunkte, die im Verlauf der Studie bewertet werden. (Siehe Tabelle 1-1 im Abschnitt 1.3 Zeitplan der Aktivitäten im Protokoll) (ICTRP)

Sekundäre Endpunkte: Phase 1 und Phase 2:
Objektive Ansprechrate (OR)
? Krankheitskontrolle (DC) (CR, PR oder stabile Erkrankung [SD])
? Dauer des Ansprechens (DOR)
? Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
? Progressionsfreies Überleben (PFS)
? Gesamtüberleben (OS)
? PK-Parameter für Bemarituzumab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, AUC, Cmax und Ctrough
? PK-Parameter für Bemarituzumab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), maximal beobachtete Konzentration (Cmax) und die beobachtete Konzentration am Ende eines Dosisintervalls (Ctrough)
; Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: OR, DC, DOR, TTR, PFS:
? Radiografische Beurteilung, die alle 8 Wochen (? 7 Tage) bis Woche 56 und dann alle 12 Wochen (? 14 Tage) bis zur radiografischen Progression oder Einleitung einer nachfolgenden Antikrebsbehandlung durchgeführt wird.
OS:
? Nach der Einschreibung der Teilnehmer und im Verlauf der Studie zu bewerten. Nach der Sicherheitsnachverfolgung werden die Teilnehmer einer langfristigen Nachverfolgung zum Überleben unterzogen, die etwa alle 3 Monate (? 1 Monat) für bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis von Bemarituzumab durchgeführt wird. (Siehe Tabelle 1-1 im Abschnitt 1.3 Zeitplan der Aktivitäten im Protokoll) (ICTRP)

Date d'enregistrement
21.04.2022 (ICTRP)

Inclusion du premier participant
16.01.2023 (ICTRP)

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Medical Information the Netherlands, medinfonl@amgen.com, +31765732500, Amgen Nederland (ICTRP)

ID secondaires
20210104, NCT05325866, 2021-006386-38-CZ (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2021-006386-38 (ICTRP)