Vergleich zwischen dem AEON™ Endostapler und dem Echelon FLEX™ Powered plus Stapler in Bezug auf die Lungengewebeverschlussdichte nach einer chirurgischen Entfernung von Lungenteilen bei schwerem Lungenemphysem: Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, monozentrische Studie
Résumé de l'étude
In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden ob das Lungengewebe mit einem mechanisch bedienten oder mit einem mit einem Motor angetriebenen Klammernahtgerät (Stapler) besser abgedichtet wird. Die Qualität des Verschlusses der Lunge wird daran gemessen, ob es nach der Operation durch Lecks an der Lungenoberfläche zu einem Luftaustritt kommt und so genannte „Fisteln“ gebildet werden.
(BASEC)
Intervention étudiée
Wir wissen noch nichts darüber ob nach einer Lungenoperation, bei Vorliegen eines schweren Lungenemphysems, das Lungengewebe mit dem manuell bedienbaren oder mit dem mit einem Motor angetriebenen Klammernahtgerät besser abgedichtet werden kann. Zum Verschluss des Lungengewebes sind zahlreiche Klammernahtgeräte (Stapler) auf dem Markt, die routinemässig weltweit eingesetzt werden. Diese Geräte gibt es in zwei Ausführungen: als mit einem Motor angetriebene oder als manuell bedienbare Variante.
Derzeit wird davon ausgegangen, dass mit den mit einem Motor angetriebenen Klammernahtgeräten das Lungengewebe besser dicht verschlossen wird als mit den herkömmlichen manuell bedienbaren Klammernahtgeräten.
Mit dem manuell bedienbaren AEONTM kann jetzt neu, durch Einstellen der Gewebedicke, während des Lungenverschlusses die Gewebespannung reduziert und so die Verletzung des Lungengewebes minimiert werden, was schlussendlich zur Minimierung von Luftlecks führen könnte. Wir möchten herausfinden, mit welcher der beiden Methoden sowohl die Dauer als auch das Volumen des Luftaustritts an der Verschlussstelle der Lunge verringert werden kann. Die Qualität des Verschlusses des Lungengewebes wird daran gemessen, ob es nach der Operation durch Lecks an der Lungenoberfläche zu einem Luftaustritt kommt und so genannte „Fisteln“ gebildet werden.
Wenn Sie teilnehmen und bei Ihnen eine beidseitige chirurgische Entfernung von Lungenteilen ansteht, wird die Seite, welche bereits im Vorfeld der Operation als die zu beginnende Seite ausgewählt wurde, nach dem Zufallsprinzip entweder mit dem manuell bedienbaren AEONTM Klammernahtgerät oder mit dem mit einem Motor angetriebenen Klammernahtgerät Echelon FlexTM verschlossen. Der Verschluss der anderen Seite erfolgt automatisch mit dem anderen Gerät. Sofern lediglich eine einseitige Lungenoperation notwendig ist, wird das Lungengewebe nach dem Zufallsprinzip entweder mit dem manuell bedienbaren AEONTM oder mit dem mit einem Motor angetriebenen Klammernahtgerät Echelon FlexTM verschlossen. Die beiden in dieser Studie verwendeten medizinischen Klammernahtgeräte, der AeonTM Endostapler und der Echelon FlexTM powered Stapler, sind zugelassene Medizinprodukte, die routinemässig weltweit in Spitälern bei Patienten zum Verschluss von operiertem Gewebe eingesetzt werden.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Bei Ihnen besteht die Empfehlung, eine chirurgische Entfernung von Lungenteilen durchzuführen. Sie leiden an einem schweren Lungenemphysem. Bei einem schweren Lungenemphysem treten nach der Operation häufig Lecks an der Nahtstelle der Lunge auf, über die Luft austreten kann (Fistelung). Zum Verschluss des Lungengewebes sind zahlreiche Klammernahtgeräte (Stapler) auf dem Markt, die routinemässig eingesetzt werden. Diese Geräte gibt es in zwei Ausführungen: als manuell bedienbare oder als mit einem Motor angetriebene Variante.
(BASEC)
- Patient hat die Einverständniserklärung unterzeichnet - Alter ≥ 18 Jahre - Patienten sind im interdisziplinären Emphysem-Board vorgestellt worden und haben eine Indikation für eine Lungenvolumenreduktions-Operation (LVRS) oder Patienten, bei denen in Absprache mit der Pneumologie eine Empfehlung für eine ein- oder beidseitige LVRS mit Lungenemphysem (alle Morphologien einschliesslich COPD GOLD III und IV) oder Patienten, bei denen aufgrund einer anderen Ursache als dem Lungenemphysem eine Lungenresektion bei vorhandenem schwerem Lungenemphysem notwendig ist. (BASEC)
Critères d'exclusion
- nicht-bulöses Lungenemphysem - Stark beeinträchtigte Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (≤ 20 % des vorhergesagten Wertes, Ein-Sekunden-Kapazität (FEV1) ≤ 20 % des vorhergesagten Wertes mit einer homogenen Emphysem-Morphologie - Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (>35 mmHg) (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Eric Francis Macharia-Nimietz
+41 76 375 55 40
eric.macharia@clutterusb.ch(BASEC)
Informations générales
Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel,
+41 76 375 55 40;+41 76 375 55 40
eric.macharia@clutterusb.ch(ICTRP)
Informations générales
Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Informations scientifiques
Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel,
+41 76 375 55 40;+41 76 375 55 40
eric.macharia@clutterusb.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
26.10.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05628415 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Vergleich zwischen dem nicht betriebenen AEON-Endostapler und dem Echelon FLEX Powered Plus Stapler hinsichtlich der Schließung von Lungengewebe nach Lungenresektion bei Vorliegen einer schweren Lungenemphysem: Eine prospektive randomisierte einfach verblindete monozentrische Studie. (ICTRP)
Titre public
Vergleich zwischen dem nicht betriebenen AEON-Endostapler und dem Echelon FLEX Powered Plus Stapler hinsichtlich der Schließung von Lungengewebe nach Lungenresektion bei Vorliegen einer schweren Lungenemphysem. (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Postoperative Luftleckage, Lungenresektion (ICTRP)
Intervention étudiée
Verfahren: Nicht betriebener AeonTM-Endostapler (gemäß Hersteller Klassifizierung medizinischer Geräte IIb) Verfahren: Echelon FLEX Powered plus Stapler (gemäß Hersteller Klassifizierung medizinischer Geräte IIb) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung, die vom Probanden unterschrieben wurde
- Patienten, die im interdisziplinären Emphysem-Behandlungsgremium besprochen wurden und festgestellt haben, dass sie die Indikation für eine LVRS haben oder Patienten, die die Kriterien gemäß der pneumologischen Empfehlung für bilaterale oder einseitige LVRS mit pulmonalem Emphysem erfüllen (alle Morphologien einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) GOLD III und IV) oder Patienten, die aufgrund anderer Pathologien als Lungenemphysem operiert wurden, die eine Lungenresektion bei Vorliegen eines schweren Lungenemphysems erfordern.
Ausschlusskriterien:
- nicht-bullöses pulmonales Emphysem
- Schwer beeinträchtigte Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (= 20 % des vorhergesagten Wertes, Einsekundenkapazität (FEV1) = 20 % des vorhergesagten Wertes mit einer homogenen Emphysem-Morphologie
- Patienten mit schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie (mPAP > 35 mmHg) und symptomatisch
- Signifikante (d.h. klinisch relevante und symptomatische) koronare Herzkrankheit (KHK)
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
- Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie, die eine experimentelle Behandlung untersucht
- Schwangerschaft (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Zeitintervall zwischen dem Ende der Operation (Hautverschluss) und der Schließung der Luftleckage (wenn das Volumen < 30 ml/min gemessen zweimal am Medela-Topaz®-Entwässerungssystem) zwischen den beiden Staplern.; Veränderung des Volumens der Luftleckage (ICTRP)
Anzahl der postoperativen Luftleckagen; Dauer der postoperativen Luftleckagen bis zur Entfernung der Thoraxdrainagen in Tagen; Postoperative Komplikationen, die mit der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet werden; Anzahl der Nachoperationen aufgrund von verlängerten oder starken Luftleckagen (ICTRP)
Date d'enregistrement
15.11.2022 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Didier Lardinois, Prof. Dr. med.;Eric Francis Macharia-Nimietz;Eric Francis Macharia-Nimietz, eric.macharia@usb.ch; eric.macharia@usb.ch,, +41 76 375 55 40;+41 76 375 55 40, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel, (ICTRP)
ID secondaires
2022-D0079, kt22Lardinois3 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05628415 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible