Vergleich zwischen dem AEON™ Endostapler und dem Echelon FLEX™ Powered plus Stapler in Bezug auf die Lungengewebeverschlussdichte nach einer chirurgischen Entfernung von Lungenteilen bei schwerem Lungenemphysem: Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, monozentrische Studie
Summary description of the study
In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden ob das Lungengewebe mit einem mechanisch bedienten oder mit einem mit einem Motor angetriebenen Klammernahtgerät (Stapler) besser abgedichtet wird. Die Qualität des Verschlusses der Lunge wird daran gemessen, ob es nach der Operation durch Lecks an der Lungenoberfläche zu einem Luftaustritt kommt und so genannte „Fisteln“ gebildet werden.
(BASEC)
Intervention under investigation
Wir wissen noch nichts darüber ob nach einer Lungenoperation, bei Vorliegen eines schweren Lungenemphysems, das Lungengewebe mit dem manuell bedienbaren oder mit dem mit einem Motor angetriebenen Klammernahtgerät besser abgedichtet werden kann. Zum Verschluss des Lungengewebes sind zahlreiche Klammernahtgeräte (Stapler) auf dem Markt, die routinemässig weltweit eingesetzt werden. Diese Geräte gibt es in zwei Ausführungen: als mit einem Motor angetriebene oder als manuell bedienbare Variante.
Derzeit wird davon ausgegangen, dass mit den mit einem Motor angetriebenen Klammernahtgeräten das Lungengewebe besser dicht verschlossen wird als mit den herkömmlichen manuell bedienbaren Klammernahtgeräten.
Mit dem manuell bedienbaren AEONTM kann jetzt neu, durch Einstellen der Gewebedicke, während des Lungenverschlusses die Gewebespannung reduziert und so die Verletzung des Lungengewebes minimiert werden, was schlussendlich zur Minimierung von Luftlecks führen könnte. Wir möchten herausfinden, mit welcher der beiden Methoden sowohl die Dauer als auch das Volumen des Luftaustritts an der Verschlussstelle der Lunge verringert werden kann. Die Qualität des Verschlusses des Lungengewebes wird daran gemessen, ob es nach der Operation durch Lecks an der Lungenoberfläche zu einem Luftaustritt kommt und so genannte „Fisteln“ gebildet werden.
Wenn Sie teilnehmen und bei Ihnen eine beidseitige chirurgische Entfernung von Lungenteilen ansteht, wird die Seite, welche bereits im Vorfeld der Operation als die zu beginnende Seite ausgewählt wurde, nach dem Zufallsprinzip entweder mit dem manuell bedienbaren AEONTM Klammernahtgerät oder mit dem mit einem Motor angetriebenen Klammernahtgerät Echelon FlexTM verschlossen. Der Verschluss der anderen Seite erfolgt automatisch mit dem anderen Gerät. Sofern lediglich eine einseitige Lungenoperation notwendig ist, wird das Lungengewebe nach dem Zufallsprinzip entweder mit dem manuell bedienbaren AEONTM oder mit dem mit einem Motor angetriebenen Klammernahtgerät Echelon FlexTM verschlossen. Die beiden in dieser Studie verwendeten medizinischen Klammernahtgeräte, der AeonTM Endostapler und der Echelon FlexTM powered Stapler, sind zugelassene Medizinprodukte, die routinemässig weltweit in Spitälern bei Patienten zum Verschluss von operiertem Gewebe eingesetzt werden.
(BASEC)
Disease under investigation
Bei Ihnen besteht die Empfehlung, eine chirurgische Entfernung von Lungenteilen durchzuführen. Sie leiden an einem schweren Lungenemphysem. Bei einem schweren Lungenemphysem treten nach der Operation häufig Lecks an der Nahtstelle der Lunge auf, über die Luft austreten kann (Fistelung). Zum Verschluss des Lungengewebes sind zahlreiche Klammernahtgeräte (Stapler) auf dem Markt, die routinemässig eingesetzt werden. Diese Geräte gibt es in zwei Ausführungen: als manuell bedienbare oder als mit einem Motor angetriebene Variante.
(BASEC)
- Patient hat die Einverständniserklärung unterzeichnet - Alter ≥ 18 Jahre - Patienten sind im interdisziplinären Emphysem-Board vorgestellt worden und haben eine Indikation für eine Lungenvolumenreduktions-Operation (LVRS) oder Patienten, bei denen in Absprache mit der Pneumologie eine Empfehlung für eine ein- oder beidseitige LVRS mit Lungenemphysem (alle Morphologien einschliesslich COPD GOLD III und IV) oder Patienten, bei denen aufgrund einer anderen Ursache als dem Lungenemphysem eine Lungenresektion bei vorhandenem schwerem Lungenemphysem notwendig ist. (BASEC)
Exclusion criteria
- nicht-bulöses Lungenemphysem - Stark beeinträchtigte Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (≤ 20 % des vorhergesagten Wertes, Ein-Sekunden-Kapazität (FEV1) ≤ 20 % des vorhergesagten Wertes mit einer homogenen Emphysem-Morphologie - Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (>35 mmHg) (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Eric Francis Macharia-Nimietz
+41 76 375 55 40
eric.macharia@clutterusb.ch(BASEC)
General Information
Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel,
+41 76 375 55 40;+41 76 375 55 40
eric.macharia@clutterusb.ch(ICTRP)
General Information
Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Scientific Information
Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel,
+41 76 375 55 40;+41 76 375 55 40
eric.macharia@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
26.10.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05628415 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Vergleich zwischen dem nicht betriebenen AEON-Endostapler und dem Echelon FLEX Powered Plus Stapler hinsichtlich der Schließung von Lungengewebe nach Lungenresektion bei Vorliegen einer schweren Lungenemphysem: Eine prospektive randomisierte einfach verblindete monozentrische Studie. (ICTRP)
Public title
Vergleich zwischen dem nicht betriebenen AEON-Endostapler und dem Echelon FLEX Powered Plus Stapler hinsichtlich der Schließung von Lungengewebe nach Lungenresektion bei Vorliegen einer schweren Lungenemphysem. (ICTRP)
Disease under investigation
Postoperative Luftleckage, Lungenresektion (ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: Nicht betriebener AeonTM-Endostapler (gemäß Hersteller Klassifizierung medizinischer Geräte IIb) Verfahren: Echelon FLEX Powered plus Stapler (gemäß Hersteller Klassifizierung medizinischer Geräte IIb) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung, die vom Probanden unterschrieben wurde
- Patienten, die im interdisziplinären Emphysem-Behandlungsgremium besprochen wurden und festgestellt haben, dass sie die Indikation für eine LVRS haben oder Patienten, die die Kriterien gemäß der pneumologischen Empfehlung für bilaterale oder einseitige LVRS mit pulmonalem Emphysem erfüllen (alle Morphologien einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) GOLD III und IV) oder Patienten, die aufgrund anderer Pathologien als Lungenemphysem operiert wurden, die eine Lungenresektion bei Vorliegen eines schweren Lungenemphysems erfordern.
Ausschlusskriterien:
- nicht-bullöses pulmonales Emphysem
- Schwer beeinträchtigte Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (= 20 % des vorhergesagten Wertes, Einsekundenkapazität (FEV1) = 20 % des vorhergesagten Wertes mit einer homogenen Emphysem-Morphologie
- Patienten mit schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie (mPAP > 35 mmHg) und symptomatisch
- Signifikante (d.h. klinisch relevante und symptomatische) koronare Herzkrankheit (KHK)
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
- Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie, die eine experimentelle Behandlung untersucht
- Schwangerschaft (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Zeitintervall zwischen dem Ende der Operation (Hautverschluss) und der Schließung der Luftleckage (wenn das Volumen < 30 ml/min gemessen zweimal am Medela-Topaz®-Entwässerungssystem) zwischen den beiden Staplern.; Veränderung des Volumens der Luftleckage (ICTRP)
Anzahl der postoperativen Luftleckagen; Dauer der postoperativen Luftleckagen bis zur Entfernung der Thoraxdrainagen in Tagen; Postoperative Komplikationen, die mit der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet werden; Anzahl der Nachoperationen aufgrund von verlängerten oder starken Luftleckagen (ICTRP)
Registration date
15.11.2022 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Didier Lardinois, Prof. Dr. med.;Eric Francis Macharia-Nimietz;Eric Francis Macharia-Nimietz, eric.macharia@usb.ch; eric.macharia@usb.ch,, +41 76 375 55 40;+41 76 375 55 40, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-D0079, kt22Lardinois3 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05628415 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available