Intervention éducative numérique pour promouvoir l’autogestion du diabète : développement et faisabilité de l’étude PIAVIR

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
ISRCTN30640743 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Understanding and Improving Patient Engagement in Self-management Behaviour through Virtual Nursing Interventions for Diabetes in Inpatient and Outpatient Clinics: a Development and Feasibility Study (PIAVIR) (BASEC)

Titre académique
Comprendre et améliorer l'engagement des patients dans le comportement d'autogestion grâce à des interventions infirmières virtuelles pour le diabète dans les cliniques hospitalières et ambulatoires : une étude de développement et de faisabilité (ICTRP)

Titre public
Une intervention infirmière virtuelle pour l'éducation à l'autogestion et le soutien par rapport aux soins habituels chez les adultes diabétiques : un essai contrôlé randomisé de faisabilité (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Diabète sucré, diabète de type 1, éducation des patients diabétiques de type 2, éducation à la santé, soutien éducatif à l'autogestion chez les adultes
Nutritionnel, Métabolique, Endocrinien (ICTRP)

Intervention étudiée
Interventions actuelles au 05/06/2025 :
Dans le groupe d'intervention, les participants suivent une intervention numérique d'autogestion de 6 mois comprenant 57 courtes vidéos éducatives couvrant des sujets tels que : informations générales sur le diabète, traitement par insuline, techniques d'injection d'insuline, surveillance de la glycémie, gestion de l'hypo- et de l'hyperglycémie, choix alimentaires, activité physique, vivre avec le diabète, témoignages et stratégies d'adaptation. Ils sont encouragés à regarder au moins une vidéo entre les visites régulières à la clinique. Des e-mails de motivation automatisés sont envoyés chaque mois pour maintenir l'engagement. Après la phase active de 6 mois, les participants conservent l'accès à la bibliothèque de vidéos pendant 6 mois supplémentaires, mais ne reçoivent plus d'e-mails de rappel.

Les participants assignés au groupe témoin sont placés sur une liste d'attente de 6 mois, durant laquelle ils continuent de recevoir des soins habituels pour le diabète, y compris des rendez-vous cliniques standards, des tests de laboratoire et un soutien téléphonique ou par e-mail ad hoc. Ils n'ont pas accès aux vidéos éducatives pendant la liste d'attente. Après avoir terminé la période de contrôle de 6 mois, ils obtiennent accès à la même intervention que le groupe d'intervention.

Interventions précédentes :
Nous visons à évaluer la faisabilité de l'intervention PIAVIR qui est une intervention infirmière virtuelle incorporant au moins une des 48 capsules vidéo pour l'éducation au diabète de type 1 ou de type 2. Le soutien virtuel des capsules vidéo sera ajouté entre les visites cliniques régulièrement programmées et complété par des options d'échange direct par message texte ou appel téléphonique en cas de doute. Les soins habituels impliquent des consultations externes jusqu'à l'exposition à l'intervention à 6 mois. Pour minimiser la contamination externe potentielle, d'autres interactions éducatives seront surveillées. (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Essai contrôlé randomisé à étiquette ouverte de 6 mois avec liste d'attente dans un seul centre (Autre) (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion : Critères d'inclusion actuels au 05/06/2025 :
1. Consentement éclairé écrit et signé
2. Âgé de 18 ans ou plus
3. Diagnostiqué avec un diabète de type 1 ou de type 2
4. Francophone ou germanophone (avec une compréhension suffisante pour participer à des groupes de discussion et remplir des questionnaires)
5. Pas de participation actuelle ou prévue à d'autres initiatives d'éducation structurée au diabète
6. Intérêt et habitude d'utilisation de la technologie (par exemple, smartphone, tablettes et internet)

Critères d'inclusion précédents :
1. Âgé de 18 ans ou plus
2. Diagnostiqué avec un diabète de type 1 ou de type 2
3. Pas de participation actuelle ou prévue à d'autres initiatives d'éducation structurée au diabète
4. Intérêt et habitude d'utilisation de la technologie (ICTRP)

Critères d'exclusion : Critères d'exclusion actuels au 05/06/2025 :
1. Maladie physique/mentale sévère
2. Difficultés d'apprentissage significatives
3. Incapacité à donner un consentement éclairé
4. Parents de l'équipe d'étude (conjoint, enfants, parents ou frères et sœurs)

Critères d'exclusion précédents :
1. Maladie physique/mentale sévère
2. Difficultés d'apprentissage significatives
3. Incapacité à donner un consentement éclairé

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Mesures des résultats primaires actuelles au 05/06/2025 :
1. Le taux de recrutement est mesuré en utilisant la proportion de participants éligibles qui consentent à participer. Données provenant du registre de recrutement de l'étude à la baseline
2. Le taux d'achèvement est mesuré en utilisant la proportion de participants qui terminent l'intervention et les évaluations de suivi. Données enregistrées dans la base de données de l'étude à 6 et 12 mois
3. L'acceptabilité de l'intervention est mesurée à l'aide d'un questionnaire de retour d'information des participants développé sur la base du Modèle d'Acceptation de la Technologie (TAM), couvrant l'utilité perçue, la facilité d'utilisation, l'attitude envers l'utilisation et l'intention d'utiliser à 6 et 12 mois
4. L'utilisabilité de l'intervention est mesurée à l'aide du même questionnaire de retour d'information basé sur le TAM, y compris des éléments de l'échelle de Likert sur l'orientation, la clarté et la satisfaction globale du système à 6 et 12 mois

Mesures des résultats primaires précédentes :
Résultats de faisabilité :
1. Taux de recrutement enregistré comme le nombre de participants éligibles qui consentent à participer à l'étude à 6 mois
2. Taux de rétention/attrition enregistré comme le nombre de participants restant dans l'étude à 0, 6 et 12 mois
3. Adhésion au plan de collecte de données enregistrée comme le pourcentage de mesures d'étude complètes
4. Adhésion à l'intervention enregistrée comme le nombre d'utilisations recommandées et réelles de l'intervention virtuelle par les participants
5. Acceptabilité perçue par les participants enregistrée comme le niveau d'adéquation et d'utilité de l'intervention à l'aide de questionnaires et d'entretiens

Résultat clinique primaire :
6. HbA1c enregistré comme le nombre de patients atteignant des valeurs HbA1c dans la plage cible définie et les différences moyennes entre les groupes à 6 et 12 mois (ICTRP)

Mesures des résultats secondaires actuelles au 05/06/2025 :
1. Le contrôle glycémique est mesuré en utilisant des valeurs HbA1c auto-déclarées, vérifiées avec les dossiers médicaux des patients, à la baseline, 6 et 12 mois
2. L'auto-efficacité dans la gestion du diabète est mesurée à l'aide de l'Échelle d'Auto-Efficacité en Gestion du Diabète (CDSES) à la baseline, 6 et 12 mois
3. L'expérience de soins des maladies chroniques est mesurée à l'aide du questionnaire d'Évaluation des Soins des Maladies Chroniques (PACIC) à la baseline, 6 et 12 mois
4. La détresse émotionnelle liée au diabète est mesurée à l'aide de l'Échelle des Zones Problématiques dans le Diabète (PAID) à la baseline, 6 et 12 mois
5. La déprivation socio-économique est mesurée à l'aide du Questionnaire de Déprivation en Soins Primaires (DiPCare-Q) à la baseline, 6 et 12 mois
6. La littératie en santé numérique est mesurée à l'aide de l'Échelle de Littératie en Santé Électronique (eHEALS) à la baseline, 6 et 12 mois.
7. La littératie en santé générale est mesurée à l'aide du Questionnaire d'Évaluation de la Littératie en Santé Européenne (HLS-EU-Q) à la baseline, 6 et 12 mois
8. Les comportements d'autogestion du diabète sont mesurés à l'aide du Questionnaire de Résumé des Activités d'Autogestion du Diabète (SDSCA) à la baseline, 6 et 12 mois
9. Les événements de traitement d'urgence sont mesurés comme le nombre d'épisodes de traitement d'urgence (hypoglycémie sévère, acidocétose diabétique, hospitalisation non planifiée) basés sur les dossiers des patients à la baseline, 6 et 12 mois

Mesures des résultats secondaires précédentes :
1. Auto-efficacité mesurée à l'aide des Échelles d'Auto-Efficacité des Maladies Chroniques (CDSES) à la baseline, 6 et 12 mois
2. Comportement de gestion de l'autosoin mesuré à l'aide du Questionnaire de Résumé des Activités d'Autogestion du Diabète (SDSCA) à la baseline, 6 et 12 mois
3. Détresse émotionnelle liée au diabète mesurée à l'aide de l'Échelle des Zones Problématiques dans le Diabète (PAID) à la baseline, 6 et 12 mois
4. Rapports des patients sur les soins reçus mesurés à l'aide du Questionnaire d'Évaluation des Soins des Maladies Chroniques (PACIC) à la baseline, 6 et 12 mois
5. Littératie en santé mesurée à l'aide du Questionnaire d'Évaluation de la Littératie en Santé Européenne (HLS-EU-Q) à la baseline, 6 et 12 mois
6. Capacité à utiliser les technologies de l'information pour la santé mesurée à l'aide de l'échelle de littératie en santé électronique (eHEALS) à la baseline, 6 et 12 mois
7. Niveau perçu de déprivation mesuré à l'aide du Questionnaire de Déprivation en Soins Primaires (DiPCare-Q) à la baseline, 6 et 12 mois
8. Événements de soins d'urgence enregistrés comme le nombre d'événements de soins d'urgence (hypoglycémie sévère, acidocétose diabétique, hospitalisations non planifiées) tout au long de l'étude (ICTRP)

Date d'enregistrement
31.03.2022 (ICTRP)

Inclusion du premier participant
01.08.2022 (ICTRP)

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Claudia Huber, claudia.huber@hefr.ch, +41 264296130 (ICTRP)

ID secondaires
Nil known, Nil known, SNSF PT00P1_198985, SNCTP 000004677 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
OuiDisponible sur demande. Plan de partage des données IPD actuel au 05/06/2025 : Des ensembles de données déidentifiées et agrégées seront mis à disposition sur demande raisonnable et après publication à une date ultérieure conformément au plan de gestion des données de l'étude. Les chercheurs ajouteront les détails à une date ultérieure. Plan de partage des données IPD précédent : Les plans de partage de données définitifs pour l'étude actuelle sont inconnus et seront mis à disposition à une date ultérieure. (ICTRP)

Informations complémentaires sur l'essai
https://www.isrctn.com/ISRCTN30640743 (ICTRP)