Digitale Schulungsintervention zur Förderung des Selbstmanagements bei Diabetes: Entwicklung und Machbarkeit der PIAVIR-Studie
Zusammenfassung der Studie
Diabetes kann sich negativ auf körperliche, psychische und soziale Bereiche auswirken. Diese Auswirkungen betreffen nicht nur die erkrankten Personen selbst, sondern auch deren Umfeld, und stellen eine erhebliche Herausforderung für die Gesundheitssysteme dar. Ein zentraler Bestandteil im Umgang mit Diabetes ist die strukturierte Schulung und Unterstützung im Alltag. Vor diesem Hintergrund wurde die digitale Schulungsintervention PIAVIR entwickelt. Ziel der Intervention ist es, Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes darin zu unterstützen, ihre Erkrankung im Alltag besser zu bewältigen (Selbstmanagement). Die Inhalte beruhen auf didaktischen Konzepten der Erwachsenenbildung und wurden unter Einbezug von Fachpersonen und Betroffenen erstellt. Das Ziel der Studie ist es, zu prüfen wie gut sich die digitale Schulungsintervention PIAVIR in den Alltag integrieren lässt. Mithilfe eines Zufallsverfahrens (Randomisierung) werden 60 Personen je zur Hälfte direkt dem Interventionsprogramm zugeteilt, während die andere Hälfte zunächst auf einer Warteliste steht und später startet. Die Teilnehmenden werden über ein Jahr hinweg begleitet. Untersucht wird, wie gut das Programm angenommen und umgesetzt wird, und ob sich gesundheitliche und psychische Aspekte der Teilnehmenden verändern. Die Ergebnisse dieser Phase liefern wichtige Erkenntnisse für die Weiterentwicklung und mögliche breite Einführung der digitalen Schulungsintervention PIAVIR.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der digitalen Schulungsintervention PIAVIR zu untersuchen. Dabei soll geprüft werden, ob die Intervention in der Praxis umsetzbar ist, von den Teilnehmenden akzeptiert wird und sich gut in den Alltag integrieren lässt. PIAVIR ist gemeinsam von Menschen mit Diabetes und Fachpersonen entwickelt worden. Die Intervention umfasst insgesamt 57 Schulungsvideos, darunter 46 kurze Erklärvideos sowie 11 persönliche Erfahrungsberichte. Damit bezweckt sie, das Selbstmanagement bei Diabetes zu unterstützen, also den eigenverantwortlichen Umgang mit der Erkrankung im Alltag zwischen den regulären Arztbesuchen zu fördern.
Während der sechsmonatigen Interventionsphase sollen die Teilnehmenden mindestens ein Schulungsvideo zwischen den Arztbesuchen ansehen. Zusätzlich erhalten sie einmal pro Monat eine E-Mail-Nachricht mit motivierenden Inhalten. Im Anschluss bleibt der Zugang zur Videothek für weitere sechs Monate bestehen, allerdings ohne weitere Erinnerungsnachrichten.
Die Kontrollgruppe erhält während der ersten sechs Monate die übliche medizinische Versorgung. Dazu gehören Routinetermine, Laborkontrollen sowie telefonische oder schriftliche Unterstützung. In dieser Zeit hat die Kontrollgruppe keinen Zugang zu den Schulungsvideos. Nach Ablauf dieser sogenannten Wartelistenphase erhält sie dieselbe sechsmonatige PIAVIR-Intervention wie die Interventionsgruppe.
Alle Teilnehmenden füllen zu Beginn der Studie sowie nach sechs und zwölf Monaten Fragebögen aus. Diese erfassen soziodemografische Angaben, klinische Daten sowie Informationen zum alltäglichen Umgang mit Diabetes. Gründe für eine Nichtteilnahme oder einen vorzeitigen Studienabbruch werden dokumentiert. Die Beurteilung der Machbarkeit erfolgt anhand vordefinierter Kriterien. Dazu zählen die Teilnahmequote (Rekrutierung), die Verbleibquote (Abschlussquote) sowie die von den Teilnehmenden berichtete Akzeptanz und Nutzbarkeit der Schulung.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes
(BASEC)
Die drei wichtigsten Einschlusskriterien lauten: - Vollendetes 18. Lebensjahr (Erwachsenenalter) - Gesicherte Diagnose Typ-1- oder Typ-2-Diabetes - Interesse und Erfahrung im Umgang mit Technologie (z. B. Smartphone, Tablets und Internet) (BASEC)
Ausschlusskriterien
Die drei wichtigsten Ausschlusskriterien lauten: - Diagnostizierte körperliche/psychische Erkrankung, die die Selbstbehandlung von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes beeinträchtigen kann - Erhebliche Lernschwierigkeiten - Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (BASEC)
Studienstandort
Freiburg
(BASEC)
Sponsor
HES-SO Haute école de santé Fribourg
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof Claudia Huber
+41 26 429 61 30
claudia.huber@clutterhefr.chHES-SO Haute école de santé Fribourg
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.11.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
ISRCTN30640743 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Understanding and Improving Patient Engagement in Self-management Behaviour through Virtual Nursing Interventions for Diabetes in Inpatient and Outpatient Clinics: a Development and Feasibility Study (PIAVIR) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Verstehen und Verbessern des Patientenengagements im Selbstmanagementverhalten durch virtuelle Pflegeinterventionen für Diabetes in stationären und ambulanten Kliniken: eine Entwicklungs- und Machbarkeitsstudie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine virtuelle Pflegeintervention zur Selbstmanagementbildung und -unterstützung im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Erwachsenen mit Diabetes: eine Machbarkeitsstudie mit randomisierten kontrollierten Studien (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Diabetes mellitus, Typ-1-Diabetes mellitus, Typ-2-Diabetespatientenbildung, Gesundheitsbildung, Bildungsunterstützung für das Selbstmanagement bei Erwachsenen
Ernährungs-, Stoffwechsel-, endokrine Erkrankungen (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Aktuelle Interventionen zum Stand 05.06.2025:
Im Interventionsarm nehmen die Teilnehmer an einer 6-monatigen digitalen Selbstmanagementintervention teil, die 57 kurze Bildungsvideos zu Themen wie: allgemeine Informationen über Diabetes, Behandlung mit Insulin, Insulininjektionstechniken, Blutzuckermessung, Hypo- und Hyperglykämie-Management, Nahrungsmittelauswahl, körperliche Aktivität, Leben mit Diabetes, Erfahrungsberichte und Bewältigungsstrategien umfasst. Sie werden ermutigt, zwischen den regulären Klinikbesuchen mindestens ein Video anzusehen. Monatlich werden automatisierte Motivations-E-Mails gesendet, um das Engagement aufrechtzuerhalten. Nach der 6-monatigen aktiven Phase haben die Teilnehmer für weitere 6 Monate Zugang zur Videobibliothek, erhalten jedoch keine Erinnerungse-Mails mehr.
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen sind, werden auf eine 6-monatige Warteliste gesetzt, während der sie weiterhin die übliche Diabetesversorgung erhalten, einschließlich standardmäßiger klinischer Termine, Laboruntersuchungen und ad-hoc Telefon- oder E-Mail-Unterstützung. Sie haben während der Warteliste keinen Zugang zu den Bildungsvideos. Nach Abschluss der 6-monatigen Kontrollphase erhalten sie Zugang zur gleichen Intervention wie die Interventionsgruppe.
Frühere Interventionen:
Wir beabsichtigen, die Machbarkeit der PIAVIR-Intervention zu bewerten, die eine virtuelle Pflegeintervention ist, die mindestens eine der 48 Videokapseln zur Diabetesbildung bei Typ-1- oder Typ-2-Diabetes umfasst. Die virtuelle Unterstützung durch Videokapseln wird zwischen den regulär geplanten klinischen Besuchen hinzugefügt und mit Optionen für den direkten Austausch per Textnachricht oder Telefonanruf ergänzt, falls es Unklarheiten gibt. Die übliche Versorgung umfasst ambulante Konsultationen bis zur Exposition gegenüber der Intervention nach 6 Monaten. Um potenzielle externe Kontamination zu minimieren, werden andere Bildungsinteraktionen überwacht. (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Einzelzentrum-interventionelle offene 6-monatige Wartelisten-randomisierte kontrollierte Studie (Sonstiges) (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien: Aktuelle Einschlusskriterien zum Stand 05.06.2025:
1. Schriftliche und unterschriebene informierte Zustimmung
2. Alter = 18 Jahre
3. Diagnostiziert mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2
4. Französisch- oder Deutschsprachig (mit ausreichendem Verständnis zur Teilnahme an Fokusgruppen und zur Beantwortung von Fragebögen)
5. Keine aktuelle oder geplante Teilnahme an anderen strukturierten Diabetesbildungsinitiativen
6. Interesse und Vertrautheit mit der Nutzung von Technologie (z. B. Smartphone, Tablets und Internet)
Frühere Einschlusskriterien:
1. Alter = 18 Jahre
2. Diagnostiziert mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2
3. Keine aktuelle oder geplante Teilnahme an anderen strukturierten Diabetesbildungsinitiativen
4. Interesse und Vertrautheit mit der Nutzung von Technologie (ICTRP)
Ausschlusskriterien: Aktuelle Ausschlusskriterien zum Stand 05.06.2025:
1. Schwere körperliche/psychische Erkrankungen
2. Bedeutende Lernschwierigkeiten
3. Unfähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
4. Angehörige des Studienteams (Ehepartner, Kinder, Eltern oder Geschwister)
Frühere Ausschlusskriterien:
1. Schwere körperliche/psychische Erkrankungen
2. Bedeutende Lernschwierigkeiten
3. Unfähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
Primäre und sekundäre Endpunkte
Aktuelle primäre Ergebnismessungen zum Stand 05.06.2025:
1. Die Rekrutierungsrate wird anhand des Anteils der berechtigten Teilnehmer gemessen, die der Teilnahme zustimmen. Daten stammen aus dem Rekrutierungsprotokoll der Studie zu Beginn
2. Die Abschlussrate wird anhand des Anteils der Teilnehmer gemessen, die die Intervention und Nachuntersuchungen abschließen. Daten werden in der Studiendatenbank nach 6 und 12 Monaten aufgezeichnet
3. Die Akzeptanz der Intervention wird anhand eines Teilnehmerfeedbackfragebogens gemessen, der auf dem Technology Acceptance Model (TAM) basiert und die wahrgenommene Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Einstellung zur Nutzung und Absicht zur Nutzung nach 6 und 12 Monaten abdeckt
4. Die Benutzerfreundlichkeit der Intervention wird anhand desselben TAM-basierten Teilnehmerfeedbackfragebogens gemessen, einschließlich Likert-Skalenfragen zur Orientierung, Klarheit und allgemeinen Systemzufriedenheit nach 6 und 12 Monaten
Frühere primäre Ergebnismessungen:
Machbarkeitsausgänge:
1. Rekrutierungsrate aufgezeichnet als die Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die bis zu 6 Monaten der Teilnahme an der Studie zustimmen
2. Beibehaltungs-/Abbruchraten aufgezeichnet als die Anzahl der Teilnehmer, die in der Studie nach 0, 6 und 12 Monaten verbleiben
3. Einhaltung des Datenerfassungsplans aufgezeichnet als der Prozentsatz der abgeschlossenen Studienmaßnahmen
4. Einhaltung der Intervention aufgezeichnet als die Anzahl der empfohlenen und tatsächlichen Nutzungen der virtuellen Intervention durch die Teilnehmer
5. Wahrgenommene Akzeptanz der Teilnehmer aufgezeichnet als das Niveau der Angemessenheit und Nützlichkeit der Intervention anhand von Fragebögen und Interviews
Primäres klinisches Ergebnis:
6. HbA1c aufgezeichnet als die Anzahl der Patienten, die HbA1c-Werte im festgelegten Zielbereich erreichen, und die mittleren Unterschiede zwischen den Gruppen nach 6 und 12 Monaten (ICTRP)
Aktuelle sekundäre Ergebnismessungen zum Stand 05.06.2025:
1. Glykämische Kontrolle wird anhand der selbstberichteten HbA1c-Werte gemessen, die mit den Patientenakten verifiziert werden, zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten
2. Diabetes-Selbstwirksamkeit wird anhand der Diabetes Management Selbstwirksamkeitsskala (CDSES) zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen
3. Erfahrung mit der Versorgung chronischer Erkrankungen wird anhand des Fragebogens zur Patientenbewertung der Versorgung chronischer Erkrankungen (PACIC) zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen
4. Diabetesbezogener emotionaler Stress wird anhand der Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen
5. Sozioökonomische Deprivation wird anhand des Deprivation in Primary Care Questionnaire (DiPCare-Q) zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen
6. Digitale Gesundheitskompetenz wird anhand der eHealth Literacy Scale (eHEALS) zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen.
7. Allgemeine Gesundheitskompetenz wird anhand des European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q) zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen
8. Diabetes-Selbstmanagementverhalten wird anhand des Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) Fragebogens zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen
9. Notfallbehandlungsereignisse werden als die Anzahl der Notfallbehandlungsfälle (schwere Hypoglykämie, diabetische Ketoazidose, ungeplante Krankenhausaufenthalte) basierend auf den Patientenakten zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen
Frühere sekundäre Ergebnismessungen:
1. Selbstwirksamkeit gemessen mit den Chronic Disease Self-Efficacy Scales (CDSES) zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten
2. Selbstmanagementverhalten gemessen mit dem Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten
3. Diabetesbezogener emotionaler Stress gemessen mit der Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten
4. Patientenberichte über erhaltene Versorgung gemessen mit der Patientenbewertung der Versorgung chronischer Erkrankungen (PACIC) zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten
5. Gesundheitskompetenz gemessen mit dem European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q) zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten
6. Fähigkeit zur Nutzung von Informationstechnologie für Gesundheit gemessen mit der eHealth Literacy Scale (eHEALS) zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten
7. Wahrgenommener Grad der Deprivation gemessen mit dem Deprivation in Primary Care Questionnaire (DiPCare-Q) zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten
8. Notfallversorgungsevents aufgezeichnet als die Anzahl der Notfallversorgungsevents (schwere Hypoglykämie, diabetische Ketoazidose, ungeplante Krankenhausaufenthalte) während der gesamten Studie (ICTRP)
Registrierungsdatum
31.03.2022 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.08.2022 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Claudia Huber, claudia.huber@hefr.ch, +41 264296130 (ICTRP)
Sekundäre IDs
Nil known, Nil known, SNSF PT00P1_198985, SNCTP 000004677 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
JaAuf Anfrage verfügbar. Aktueller IPD-Sharing-Plan zum Stand 05.06.2025: Anonymisierte und aggregierte Datensätze werden auf angemessene Anfrage und nach Veröffentlichung zu einem späteren Zeitpunkt gemäß dem Datenmanagementplan der Studie zur Verfügung gestellt. Die Forscher werden die Einzelheiten zu einem späteren Zeitpunkt hinzufügen. Frühere IPD-Sharing-Pläne: Die definitiven Datenfreigabepläne für die aktuelle Studie sind unbekannt und werden zu einem späteren Zeitpunkt verfügbar gemacht. (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
https://www.isrctn.com/ISRCTN30640743 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
lay-summary-results-v1-1-20250616-basec-2021-01763-piavir-de.pdfLink zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar