Studio PLUS-IS-LESS - Nuovi strumenti per migliorare la gestione dei pazienti con sospetto di polmonite
Résumé de l'étude
Le infezioni respiratorie acute sono una delle ragioni più frequenti di consultazione nei servizi di emergenza. Sono anche la causa principale di prescrizioni inappropriate di antibiotici, il che porta a effetti collaterali nei pazienti e a un aumento della resistenza agli antibiotici, una delle principali minacce del nostro secolo. Inoltre, gli antibiotici possono disturbare i microorganismi che vivono nel corpo umano e indurre effetti negativi a lungo termine sulla nostra salute. Purtroppo, è difficile differenziare le infezioni virali, che di solito guariscono spontaneamente, dalle polmoniti batteriche che devono essere trattate con antibiotici. Questa è una delle ragioni che spiegano la sovraprescrizione di antibiotici. Desideriamo quindi studiare se una nuova strategia che consenta di identificare meglio i pazienti con polmonite batterica possa ridurre questa somministrazione ampia di antibiotici nei pronto soccorsi. Se parteciperete al progetto, sarete seguiti dai medici del pronto soccorso secondo la strategia diagnostica attualmente testata nel loro centro di emergenza: 1. Gestione secondo le cure abituali (gruppo di controllo): decisione di una prescrizione di antibiotici come di consueto nel centro di emergenza. 2. Gestione guidata dalla “nuova strategia diagnostica” (gruppo di intervento): ecografia polmonare e, se necessario, misurazione nel sangue della procalcitonina. Decisione su una prescrizione di antibiotici in base ai risultati di questi test. La decisione di gestione secondo una delle due strategie diagnostiche dipenderà dallo stadio dello studio in cui si trova il centro di emergenza che avete consultato (periodo comune di cure abituali di 10 settimane per tutti i centri, seguito da un passaggio casuale di un centro alla fase di intervento (nuova strategia diagnostica) ad ogni nuovo periodo di 10 settimane.
(BASEC)
Intervention étudiée
Algoritmo decisionale PLUS: nuova strategia diagnostica
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
infezioni respiratorie acute / polmonite batterica
(BASEC)
1) Consenso informato firmato 2) Età > o = a 18 anni 3) Infezione respiratoria acuta, con almeno uno dei seguenti sintomi: tosse, espettorato, dispnea, dolore toracico 4) Almeno uno dei seguenti criteri: - auscultazione anormale - febbre (>38°C nelle ultime 24 ore) - aumento della frequenza respiratoria - battito cardiaco rapido (BASEC)
Critères d'exclusion
1) Assunzione precedente di una chinolone, un macrolide o ceftriaxone o più di una dose di qualsiasi altro antibiotico nelle 72 ore precedenti l'iscrizione (eccetto per motivi di profilassi o trattamento di infezioni urinarie) 2) Ricovero negli ultimi 14 giorni o ricovero precedente in terapia intensiva 3) Alcune malattie del sistema respiratorio o del sistema immunitario 4) Covid-19 5) Incapacità di discernimento (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Lausanne, Luzern, Neuchâtel, St-Gall, Autre
(BASEC)
Baden, Payerne, Rennaz, Liestal/Basel
(BASEC)
Sponsor
Service des maladies infectieuses, CHUV
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr Noémie Boillat Blanco
021 314 88 30
noemie.boillat@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
29.11.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05463406 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Procalcitonin and Lung UltraSonography based antibiotherapy in patients with Lower rESpiratory tract infection in Swiss Emergency Departments: a pragmatic stepped-wedge cluster-randomized trial (BASEC)
Titre académique
Antibioterapia Basata su Procalcitonina e Ecografia Polmonare in Pazienti con Infezione delle Vie Respiratorie Inferiori nei Pronto Soccorso Svizzeri: Studio Pragmatico Cluster-randomizzato a Passo Inclinato (ICTRP)
Titre public
Procalcitonina e Antibioterapia Guidata da Ecografia Polmonare nei Pronto Soccorso (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Infezione delle Vie Respiratorie Inferiori (ICTRP)
Intervention étudiée
Altro: L'algoritmo PLUS Altro: Cura abituale (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Sequenziale. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Open Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato firmato
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- LRTI acuta (malattia acuta, meno di 21 giorni, con almeno un sintomo delle vie
respiratorie inferiori, cioè tosse, espettorato, dispnea, dolore toracico e nessuna
spiegazione alternativa)
- Almeno uno dei seguenti criteri clinici:
- Auscultazione anomala focale (suoni respiratori ridotti, crepitii, suoni
respiratori bronchiali)
- Febbre (temperatura documentata = 38C nelle ultime 24 ore, inclusa
temperatura misurata autonomamente = 38C)
- Tachipnea (frequenza respiratoria = 22/minuto)
- Tachicardia (frequenza cardiaca = 100/minuto)
Criteri di Esclusione:
- Ricezione precedente di un chinolone, macrolide o ceftriaxone o, di più di una dose
di qualsiasi altro antibiotico entro 72 ore prima dell'arruolamento (eccetto
antibiotici profilattici o antibiotici somministrati per infezione del tratto urinario)
- Ricovero ospedaliero precedente negli ultimi 14 giorni
- Fibrosi cistica
- BPCO severa (=GOLD 3 o se non disponibile, come proxy: esacerbazione trattata con
antibiotici negli ultimi 6 mesi)
- Immunodeficienza severa (neutropenia indotta da farmaci con <500 neutrofili/mm3, HIV
infezione con CD4<200 cellule/mm3, ricevente di trapianto di organo solido o midollo
osseo, prednisone = 20mg/giorno per >28 giorni)
- Ammissione iniziale del paziente in unità di terapia intensiva
- SARS-CoV-2 documentato microbiologicamente
- Incapacità di discernimento (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Esito di sicurezza; Esito di efficacia (ICTRP)
Qualità della vita misurata con il questionario sui sintomi della polmonite acquisita in comunità; Ricovero; Punto finale di efficacia; Effetti collaterali degli antibiotici e infezione da C. difficile; Permanenza in pronto soccorso; Valutazione qualitativa; Apprendimento automatico delle immagini e video di ecografia polmonare (LUS); Valutazione economica; Impressione clinica (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Cantonal Hospital of St. Gallen;University Hospital, Basel, Switzerland;Kantonsspital Baden;H�pital Intercantonal de la Broye, Payerne, Switzerland;R�seau Hospitalier Neuch�telois;H�pital Riviera-Chablais, Vaud-Valais;Luzerner Kantonsspital;Cantonal Hosptal, Baselland;St. Claraspital AG (ICTRP)
Contacts supplémentaires
No?mie Boillat Blanco, MD, noemie.boillat@chuv.ch, +41 21 314 88 30 (ICTRP)
ID secondaires
SNSF 33IC30_201300, PLUS-IS-LESS (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05463406 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible