Studio PLUS-IS-LESS - Nuovi strumenti per migliorare la gestione dei pazienti con sospetto di polmonite
Zusammenfassung der Studie
Le infezioni respiratorie acute sono una delle ragioni più frequenti di consultazione nei servizi di emergenza. Sono anche la causa principale di prescrizioni inappropriate di antibiotici, il che porta a effetti collaterali nei pazienti e a un aumento della resistenza agli antibiotici, una delle principali minacce del nostro secolo. Inoltre, gli antibiotici possono disturbare i microorganismi che vivono nel corpo umano e indurre effetti negativi a lungo termine sulla nostra salute. Purtroppo, è difficile differenziare le infezioni virali, che di solito guariscono spontaneamente, dalle polmoniti batteriche che devono essere trattate con antibiotici. Questa è una delle ragioni che spiegano la sovraprescrizione di antibiotici. Desideriamo quindi studiare se una nuova strategia che consenta di identificare meglio i pazienti con polmonite batterica possa ridurre questa somministrazione ampia di antibiotici nei pronto soccorsi. Se parteciperete al progetto, sarete seguiti dai medici del pronto soccorso secondo la strategia diagnostica attualmente testata nel loro centro di emergenza: 1. Gestione secondo le cure abituali (gruppo di controllo): decisione di una prescrizione di antibiotici come di consueto nel centro di emergenza. 2. Gestione guidata dalla “nuova strategia diagnostica” (gruppo di intervento): ecografia polmonare e, se necessario, misurazione nel sangue della procalcitonina. Decisione su una prescrizione di antibiotici in base ai risultati di questi test. La decisione di gestione secondo una delle due strategie diagnostiche dipenderà dallo stadio dello studio in cui si trova il centro di emergenza che avete consultato (periodo comune di cure abituali di 10 settimane per tutti i centri, seguito da un passaggio casuale di un centro alla fase di intervento (nuova strategia diagnostica) ad ogni nuovo periodo di 10 settimane.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Algoritmo decisionale PLUS: nuova strategia diagnostica
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
infezioni respiratorie acute / polmonite batterica
(BASEC)
1) Consenso informato firmato 2) Età > o = a 18 anni 3) Infezione respiratoria acuta, con almeno uno dei seguenti sintomi: tosse, espettorato, dispnea, dolore toracico 4) Almeno uno dei seguenti criteri: - auscultazione anormale - febbre (>38°C nelle ultime 24 ore) - aumento della frequenza respiratoria - battito cardiaco rapido (BASEC)
Ausschlusskriterien
1) Assunzione precedente di una chinolone, un macrolide o ceftriaxone o più di una dose di qualsiasi altro antibiotico nelle 72 ore precedenti l'iscrizione (eccetto per motivi di profilassi o trattamento di infezioni urinarie) 2) Ricovero negli ultimi 14 giorni o ricovero precedente in terapia intensiva 3) Alcune malattie del sistema respiratorio o del sistema immunitario 4) Covid-19 5) Incapacità di discernimento (BASEC)
Studienstandort
Basel, Lausanne, Luzern, Neuenburg, St Gallen, Andere
(BASEC)
Baden, Payerne, Rennaz, Liestal/Basel
(BASEC)
Sponsor
Service des maladies infectieuses, CHUV
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr Noémie Boillat Blanco
021 314 88 30
noemie.boillat@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
29.11.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05463406 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Procalcitonin and Lung UltraSonography based antibiotherapy in patients with Lower rESpiratory tract infection in Swiss Emergency Departments: a pragmatic stepped-wedge cluster-randomized trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Antibioterapia Basata su Procalcitonina e Ecografia Polmonare in Pazienti con Infezione delle Vie Respiratorie Inferiori nei Pronto Soccorso Svizzeri: Studio Pragmatico Cluster-randomizzato a Passo Inclinato (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Procalcitonina e Antibioterapia Guidata da Ecografia Polmonare nei Pronto Soccorso (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Infezione delle Vie Respiratorie Inferiori (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Altro: L'algoritmo PLUS Altro: Cura abituale (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Sequenziale. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Open Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato firmato
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- LRTI acuta (malattia acuta, meno di 21 giorni, con almeno un sintomo delle vie
respiratorie inferiori, cioè tosse, espettorato, dispnea, dolore toracico e nessuna
spiegazione alternativa)
- Almeno uno dei seguenti criteri clinici:
- Auscultazione anomala focale (suoni respiratori ridotti, crepitii, suoni
respiratori bronchiali)
- Febbre (temperatura documentata = 38C nelle ultime 24 ore, inclusa
temperatura misurata autonomamente = 38C)
- Tachipnea (frequenza respiratoria = 22/minuto)
- Tachicardia (frequenza cardiaca = 100/minuto)
Criteri di Esclusione:
- Ricezione precedente di un chinolone, macrolide o ceftriaxone o, di più di una dose
di qualsiasi altro antibiotico entro 72 ore prima dell'arruolamento (eccetto
antibiotici profilattici o antibiotici somministrati per infezione del tratto urinario)
- Ricovero ospedaliero precedente negli ultimi 14 giorni
- Fibrosi cistica
- BPCO severa (=GOLD 3 o se non disponibile, come proxy: esacerbazione trattata con
antibiotici negli ultimi 6 mesi)
- Immunodeficienza severa (neutropenia indotta da farmaci con <500 neutrofili/mm3, HIV
infezione con CD4<200 cellule/mm3, ricevente di trapianto di organo solido o midollo
osseo, prednisone = 20mg/giorno per >28 giorni)
- Ammissione iniziale del paziente in unità di terapia intensiva
- SARS-CoV-2 documentato microbiologicamente
- Incapacità di discernimento (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Esito di sicurezza; Esito di efficacia (ICTRP)
Qualità della vita misurata con il questionario sui sintomi della polmonite acquisita in comunità; Ricovero; Punto finale di efficacia; Effetti collaterali degli antibiotici e infezione da C. difficile; Permanenza in pronto soccorso; Valutazione qualitativa; Apprendimento automatico delle immagini e video di ecografia polmonare (LUS); Valutazione economica; Impressione clinica (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Cantonal Hospital of St. Gallen;University Hospital, Basel, Switzerland;Kantonsspital Baden;H�pital Intercantonal de la Broye, Payerne, Switzerland;R�seau Hospitalier Neuch�telois;H�pital Riviera-Chablais, Vaud-Valais;Luzerner Kantonsspital;Cantonal Hosptal, Baselland;St. Claraspital AG (ICTRP)
Weitere Kontakte
No?mie Boillat Blanco, MD, noemie.boillat@chuv.ch, +41 21 314 88 30 (ICTRP)
Sekundäre IDs
SNSF 33IC30_201300, PLUS-IS-LESS (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05463406 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar