Vergleich einer weniger intensiven Nachsorgestrategie mit starker Patienten/-innen-Einbindung mit der herkömmlichen Tumornachsorge nach kurativer (auf vollständige Heilung ausgerichtete) Behandlung von Kopf-Hals-Krebs

Résumé de l'étude

Es herrscht eine anhaltende Debatte über die optimale Häufigkeit und den Umfang der Nachsorge nach erfolgter Behandlung mit kurativer (auf vollständige Heilung ausgerichteter) Absicht bei Patienten/-innen mit einem Kopf-Hals-Krebs. Diese Fragen sollen mittels der vorliegenden Studie beantwortet werden und der aktuellen Debatte damit eine wissenschaftlich fundierte, evidenzbasierte Grundlage geben. Ziel ist es, eine weniger intensive Nachsorge mit verstärkter Patienteneinbindung zu entwickeln. Die Studie wird sogenannt zweiarmig durchgeführt, mit einer Kontrollgruppe, welche die herkömmliche Nachsorge erhält und einer Gruppe mit einer weniger intensiven, individualisierten Nachsorge. Die Patienten/-innen werden in beiden Gruppen stark auf die Symptome des Kresbswiederauftretens oder Zweittumors trainiert. Die Zuteilung zu einer der beiden Gruppen erfolgt zufällig. Die Studie dauert 5 Jahre. Für die Kontrollgruppe sind ambulante Visiten mit klinischen Untersuchungen alle 3 Monate in den ersten drei und alle 6 Monate in den letzten zwei Jahren geplant. Dazu kommen bildgebende Untersuchungen (Magnetresonanztomographie oder Computertomographie) 6 und 18 Monate nach Studieneinschluss, sowie bei aktiven und ehemaligen Raucher*innen eine CT-Untersuchung der Lunge 1 Mal pro Jahr über 5 Jahre. Für die Gruppe mit der reduzierten Nachsorge mit verstärktem Einbinden der Patient*innen sind jährlich nur zwei ambulante Visiten im Spital geplant. Bildgebungen sind in dieser Gruppe standardmässig nicht vorgesehen. Alle Patienten bekommen einen Symptomen-Fragebogen mit Krankheitsanzeichen, möglicherweise hinweisend auf ein Wiederauftreten des Kopf-Hals-Krebses oder eines neuen Zweittumors (initial Papierversion, geplant elektronische Version), den sie monatlich ausfüllen sollten. Die Antworten dieses Fragebogens bei Patienten in der weniger intensiven Nachsorge mit verstärkter Einbindung werden monatlich überwacht mit Rückmeldung und allenfalls vorzeitigem Aufbieten zur Kontrolle.

(BASEC)

Intervention étudiée

In der herkömmlichen Tumornachsorge sind die ambulanten Untersuchungen in vordefinierten starren Abständen geplant. In den ersten 3 Jahren nach Abschluss der Therapie erfolgen die ärztlichen Kontrollen dabei in 3-monatigen Abständen, anschliessend 6-monatlich bis zum Abschluss der Nachsorgeperiode nach 5 Jahren. Zusätzlich werden 12 und 24 Monate nach Therapieende Bildgebungen eingeplant. In der experimentellen, weniger intensiven Nachsorgestrategie mit verstärkter Einbindung hingegen werden die ärztlichen Untersuchungen von Anfang an nur halbjährlich geplant und es bestehen keine fixen Termine für Bildgebungen. Insgesamt werden also deutlich weniger Untersuchungen fix eingeplant. Bei letzterer Nachsorgestrategie richtet sich das Augenmerk vielmehr auf die Symptome der Patienten/-innen. Im Rahmen der Studie dokumentieren die Teilnehmer/-innen beider Gruppen ihre Symptome monatlich in einem Fragebogen mit möglichen Krankheitsanzeichen hinweisend auf ein Wiederauftreten des Kopf-Hals-Krebses oder eines neuen Zweittumors. In der weniger intensiven Nachsorgestrategie mit intensivierter Einbindung werden die Antworten der Symptomen-Fragebögen monatlich kontrolliert und je nach Ausprägung und Entwicklung der Beschwerden wird eine Warnung abgegeben und ein zeitnaher Kontrolltermin organisiert. Während dieses Termins wird entschieden, ob zusätzliche Untersuchungen wie Bildgebungen und/oder Gewebeentnahmen notwendig sind. Dies bedeutet, dass insgesamt nicht zwingend weniger Untersuchungen durchgeführt werden, jedoch zu Zeitpunkten, bei denen eine erhöhte Wahrscheinlichkeit besteht, dass auch ein klinisch relevanter Befund gefunden wird.

Die Teilnehmenden werden zufällig entweder der herkömmlichen oder der experimentellen, individualisierten Nachsorge zugelost. Der Kankheitsverlauf wird während 5 Jahren beobachtet.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Krebs im Kopf-und Halsbereich betrifft am häufigsten die Schleimhäute der Mundhöhle, des Rachens und des Kehlkopfes. Obwohl durch moderne Therapien in vielen Fällen der Krebs geheilt werden kann, tritt der Krebs bei etwa 30 - 35 % der Betroffenen im Verlauf wieder auf. Rauchen und Alkohol begünstigt das Entstehen dieser Krebsart und führt auch zu einem erhöhten Risiko, dass nach erfolgreicher Behandlung ein ähnlicher Krebs an einer anderen Stelle der Schleimhaut der oberen Luft- und Speisewege auftritt. Die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Behandlung eines wieder auftretenden Krebses oder eines Zweittumors ist höher, je früher der Krebs entdeckt wird. Deshalb ist eine Nachsorge nach abgeschlossener Behandlung unumstritten. Neben der frühen Erkennung eines Wiederkehrens des Krebses oder eines Zweittumors dient die Nachsorge auch dazu, auffällige Nebenwirkungen der Therapie zu versorgen, eine ausreichende Ernährung sicherzustellen und psychologische Unterstützung zu bieten. In den meisten Kliniken besteht diese Nachsorge heutzutage aus regelmässigen ärztlichen Untersuchungen sowie periodischen Bildgebungen (z.B. Computertomografie oder Magnetresonanztomografie). Es ist aber umstritten, ob diese regelmässigen Untersuchungen bezüglich der Prognose überhaupt eine Rolle spielen. Mehrere Studien konnten keine Verbesserung des Gesamtüberlebens zeigen, wenn diese Untersuchungen systematisch geplant durchgeführt wurden. Der Nutzen dieser Untersuchungen ist somit nicht wissenschaftlich geklärt. Dies ist insofern heikel, da solche Untersuchungen auch unklare Befunde ergeben können, die zu weiteren, zum Teil unnötigen und für die Patienten/-innen unangenehmen oder risikobehafteten Folgeuntersuchungen führen (z.B. Gewebeproben, Untersuchungen in Narkose, weitere Bildgebungen). Für die Patienten/-innen bedeutet dies eine grosse psychische Belastung und für das Gesundheitssystem hohe finanzielle Kosten. In einer Vorstudie haben wir 100 Patienten/-innen zu deren Präferenzen bezüglich der Regelmässigkeit der Nachsorgeuntersuchungen befragt. Dabei zeigte sich, dass die grosse Mehrheit regelmässig geplante Nachsorgeuntersuchungen wünscht. Mehr als die Hälfte (57 %) der Teilnehmenden sprach sich jedoch für Nachsorgestrategien mit weniger häufig geplanten Untersuchungen aus, als der aktuelle internationale Standard es vorsieht. Dieser Umstand sowie die unzureichende wissenschaftliche Datenlage hat uns deshalb veranlasst, die vorliegende Studie durchzuführen. Ziel dieser Studie ist es, eine neue, auf Patienten/-innen zugeschnittene Nachsorgestrategie mit der bisher angewandten, herkömmlichen Tumornachsorge zu vergleichen. Die Studie will herausfinden, ob eine solche de-intensivierte, individualisierte Nachsorgestrategie bezüglich der Langzeitprognose gleich gute Resultate erzielt wie die herkömmliche Tumornachsorge.

(BASEC)

Sponsor

Inselspital, Bern University Hospital

(BASEC)

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Commission cantonale d'éthique de Berne

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

18.10.2022

(BASEC)

Résultats de l'essai