Titre court : 20186 FIONA OLE Finérénone pour le traitement d'enfants atteints d'une néphropathie chronique et d'une protéinurie
Résumé de l'étude
Etude d'extension en ouvert de 19920-FIONA Le but de cette étude est continuer à observer la sécurité et d'examiner l'efficacité de finérénone (médicament à l’étude) chez des enfants atteints d'un mauvais fontionnement rénale chronique (IRC) et d'une protéinurie (excretion de protéine par l'urine) en plus de leur traitement standard . L'étude s'intéresse également au mode d'absorption du médicament d'étude, à son évolution dans le corps et à la manière dont il est éliminé.
(BASEC)
Intervention étudiée
Une étude visant à déterminer l’innocuité de la finérénone pour une utilisation à long terme lorsqu’il est utilisé avec un traitement standard pendant plus de 18 mois chez les enfants et les adolescents âgés de 1 à 18 ans atteints d’une maladie rénale chronique et d’un excès de protéines dans l’urine.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Néphropathie chronique et protéinurie chez les enfants âgés de 1 ans à < 18 ans
(BASEC)
Les patients doivent avoir completé le traitement dans 19920-FIONA. 1-Les participants doivent être âgés de 1 an à < 18 ans lors de la signature du consentement éclairé/de l’assentiment. 2. Au moment de la sélection, les participants doivent avoir un diagnostic clinique de maladie rénale chronique et assez stable 3. Traitement par IECA ou ARA à des doses stables (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Chirurgie urologique prévue susceptible d’influencer la fonction rénale 2. Enfants atteints du syndrome hémolytique et urémique (SHU) diagnostiqué ≤ 6 mois avant la sélection 3. Patients atteints de syndrome néphrotique recevant des perfusions d’albumine dans les 6 mois précédant la sélection 4. Transplantation rénale prévue dans les 6 prochains mois (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Genève, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Bayer AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Sophia Birnbaum
+41 44 4658111
clinical.operations.switzerland@clutterbayer.comBayer Schweiz AG
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.10.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
An 18-month, open-label, single-arm safety extension study of an age-and bodyweightadjusted oral finerenone regimen, in addition to an ACEI or ARB, for the treatment of children and young adults from 1 to 18 years of age with chronic kidney disease and proteinuria (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible