Finerenon zur Behandlung von Kindern mit chronischer Nierenerkrankung und Proteinurie – unverblindete sicherheitsbezogene Verlängerung (FIONA OLE)
Zusammenfassung der Studie
Unverblindete sicherheitsbezogene Verlängerung der FIONA Studie (19920) Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Finerenon (Studienmedikament) bei Kindern mit chronischer Nierenfunktionsstörung (CKD) und Proteinurie (Ausscheidung von Protein über den Urin) zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung weiter zu beobachten und zu untersuchen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Eine Studie, um herauszufinden, wie sicher das Studienmedikament Finerenon bei Langzeitanwendung ist, wenn es mit der Standardbehandlung mehr als 18 Monate bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung und übermäßig viel Eiweiß im Urin angewendet wird.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Chronische Nierenerkrankung und Proteinurie bei Kindern im Alter von 1 bis < 18 Jahren
(BASEC)
Die Patienten müssen die Behandlung in 19920-FIONA abgeschlossen haben. 1-Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 1 Jahr und < 18 Jahre alt sein. 2. Zum Zeitpunkt des Screenings müssen die Teilnehmer eine klinische Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung haben und relativ stabil sein. 3. Behandlung mit ACE-Hemmern oder ARBs in stabilen Dosen (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Geplante urologische Operationen, die die Nierenfunktion beeinflussen können 2. Kinder mit hämolytisch-urämischem Syndrom (HUS), die ≤ 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurden 3. Patienten mit nephrotischem Syndrom, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Albumininfusionen erhalten 4. Nierentransplantation in den nächsten 6 Monaten geplant. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Genf, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Bayer AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Sophia Birnbaum
+41 44 4658111
clinical.operations.switzerland@clutterbayer.comBayer Schweiz AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.10.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
An 18-month, open-label, single-arm safety extension study of an age-and bodyweightadjusted oral finerenone regimen, in addition to an ACEI or ARB, for the treatment of children and young adults from 1 to 18 years of age with chronic kidney disease and proteinuria (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar