Étude sur le Sacituzumab Govitécan-hizy et le Pembrolizumab par rapport au traitement choisi par le médecin et le Pembrolizumab chez des patients atteints d’un cancer du sein triple négatif localement avancé inopérable ou métastatique non traité auparavant
Résumé de l'étude
Cette étude évalue une substance expérimentale appelée sacituzumab govitecan en association avec le pembrolizumab dans le traitement du cancer du sein triple négatif (TNBC) avancé, PD-L1 positif, non traité auparavant. Le TNBC avancé est défini comme un TNBC qui ne peut être retiré par chirurgie ou qui s'est propagé du sein à d'autres parties du corps. • Le sacituzumab govitécan (nom commercial : Trodelvy®) est actuellement autorisé par Swissmedic et d'autres autorités réglementaires pour le traitement du TNBC avancé déjà traité. • Le pembrolizumab (nom commercial : Keytruda®) est autorisé en Suisse et dans certains autres pays et est disponible sur ordonnance pour le traitement de différents types de cancer, y compris le TNBC. • L'association du sacituzumab govitécan et du pembrolizumab n'a encore été approuvée par aucune autorité sanitaire pour le traitement du TNBC avancé non traité auparavant. L'objectif de cette étude est de déterminer si le sacituzumab govitécan en association avec le pembrolizumab prolonge la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif avancé PD-L1 positif dont la tumeur ne se développe pas ou ne se propage pas, par rapport au pembrolizumab en association avec une chimiothérapie (paclitaxel ou nab-paclitaxel ou l'association de gemcitabine et de carboplatine). La durée de participation des patients à l'étude dépend de la réponse du cancer au traitement étudié. La participation active à l'étude, y compris le traitement par le produit expérimental, peut se poursuivre tant que vous tolérez bien le traitement et que votre cancer ne s'est pas aggravé (c'est-à-dire que la tumeur n'a pas grossi ou métastasé) ou que l'étude n'est pas interrompue. La participation à cette étude peut durer jusqu'à 4 ans ou plus, tant que le traitement est bien toléré. Pendant le traitement, les participants doivent se rendre à la clinique au moins 2 à 3 fois par cycle.
(BASEC)
Intervention étudiée
• Les participant.e.s éligibles à l'étude seront sélectionné.e.s au hasard (1:1) pour recevoir soit le sacituzumab govitécan en association avec le pembrolizumab, soit l'un des trois traitements de chimiothérapie standard suivants, choisis par le médecin investigateur (groupe témoin) :
o Pembrolizumab (nom commercial : par exemple Keytruda®) en association avec le paclitaxel (nom commercial : par exemple Taxol®)
o Pembrolizumab (nom commercial : par exemple Keytruda®) en association avec nab paclitaxel (nom commercial : par exemple Abraxane®)
o Pembrolizumab en association avec gemcitabine et carboplatine (nom commercial : par exemple Paraplatin®)
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cancer du sein triple négatif non traité, localement avancé, inopérable ou métastatique, exprimant le PD-L1
(BASEC)
Personnes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) localement avancé, inopérable ou métastatique, qui n'ont pas reçu de traitement systémique préalable pour une maladie avancée et dont les tumeurs sont positives au ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1) lors de l'examen. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Test de grossesse sérique positif ou femmes qui allaitent. - Traitement antérieur par un principe actif ciblant un autre récepteur de cellules T stimulateur ou co-inhibiteur. - Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement anticancéreux systémique au cours des 6 derniers mois ni de radiothérapie au cours des 2 semaines précédant leur inclusion dans l'étude. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Gilead Sciences Switzerland Sàrl General-Guisan-Strasse 8, 6300 Zug, Schweiz
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. med. Elena Kralidis
+41 44 533 81 05
Elena.Kralidis@clutteraffidea.chAffidea Brust-Care, Seefeldstrasse 214, 8008 Zürich
(BASEC)
Informations générales
Gilead Sciences
(ICTRP)
Informations scientifiques
Gilead Sciences
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.10.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05382286 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan and Pembrolizumab Versus Treatment of Physician’s Choice and Pembrolizumab in Patients with Previously Untreated, Locally Advanced Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (BASEC)
Titre académique
Une étude randomisée, ouverte, de phase 3 de Sacituzumab Govitecan et Pembrolizumab contre le traitement au choix du médecin et Pembrolizumab chez des patients atteints de cancer du sein triple négatif localement avancé, inopérable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 (ICTRP)
Titre public
Étude de Sacituzumab Govitecan-hziy et Pembrolizumab contre le traitement au choix du médecin et Pembrolizumab chez des patients atteints de cancer du sein triple négatif localement avancé, inopérable ou métastatique, non traité auparavant (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Cancer du sein triple négatif positif pour PD-L1 (ICTRP)
Intervention étudiée
Médicament : Sacituzumab Govitecan-hziyMédicament : PembrolizumabMédicament : PaclitaxelMédicament : nab-PaclitaxelMédicament : GemcitabineMédicament : Carboplatine (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion clés :
- Individus atteints de cancer du sein triple négatif (TNBC) localement avancé, inopérable ou métastatique qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour une maladie avancée et dont les tumeurs sont positives pour le ligand de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1) lors du dépistage.
- Les individus doivent avoir terminé un traitement pour un cancer du sein de stade I à III, si indiqué, et = 6 mois doivent s'être écoulés entre la fin du traitement avec intention curative et la première récidive de la maladie localement ou à distance documentée.
- Les individus présentant un TNBC métastatique de novo sont éligibles pour cette étude.
- Le statut TNBC et le score combiné positif PD-L1 (CPS) de la tumeur seront confirmés centralement sur un échantillon tumoral récent ou archivés.
- Les individus doivent avoir une maladie mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 évalués localement.
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Montre une fonction organique adéquate
- Les individus de sexe masculin et féminin en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception spécifiées par le protocole.
- Les individus séropositifs pour le VIH doivent être sous traitement antirétroviral (ART) et avoir une infection/maladie VIH bien contrôlée.
Critères d'exclusion clés :
- Test de grossesse sérique positif ou femmes qui allaitent.
- A reçu un traitement antérieur avec un agent dirigé contre un autre récepteur T-cellulaire stimulant ou co-inhibiteur.
- Les individus ne doivent pas avoir reçu de traitement anticancéreux systémique (à l'exception du traitement endocrinien) au cours des 6 mois précédents ou de radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- Les individus ne doivent pas participer à une étude avec un agent ou un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation. Les individus participant à des études d'observation sont éligibles.
- Ont déjà reçu des inhibiteurs de la topoisomérase 1 ou des conjugués anticorps-médicament contenant un inhibiteur de la topoisomérase.
- Ont une seconde malignité active.
- Ont une infection grave active nécessitant des antibiotiques.
- Les individus positifs pour le VIH-1 ou 2 avec des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- Ont une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Ont une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Survie sans progression (PFS) évaluée par un examen central indépendant aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 (ICTRP)
Survie globale (OS) ; Taux de réponse objective (ORR) évalué par BICR selon RECIST Version 1.1 ; Durée de la réponse (DOR) évaluée par BICR selon RECIST Version 1.1 ; Temps jusqu'à la réponse (TTR) évalué par BICR selon RECIST Version 1.1 ; Pourcentage de participants ayant des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs) ; Pourcentage de participants ayant des anomalies de laboratoire clinique ; Temps jusqu'à la détérioration (TTD) de l'état de santé global/qualité de vie (QoL) mesuré par le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, questionnaire de base, version 3.0 (EORTC QLQ-C30) ; TTD du score de douleur mesuré par EORTC QLQ-C30 ; TTD du score de fatigue mesuré par EORTC QLQ-C30 ; TTD du score de fonctionnement physique mesuré par EORTC QLQ-C30 ; TTD du score de fonctionnement de rôle mesuré par EORTC QLQ-C30 (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Merck Sharp & Dohme LLC (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Gilead Study Director, Gilead Sciences (ICTRP)
ID secondaires
2021-005742-14, KEYNOTE-D19, jRCT2041220123, MK-3475-D19, 2023-504194-21, GS-US-592-6173 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05382286 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible