Studio di sacituzumab govitecan-hziy e pembrolizumab rispetto al trattamento scelto dal medico e pembrolizumab in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico localmente avanzato inoperabile o metastatico non trattato in precedenza
Descrizione riassuntiva dello studio
Questa sperimentazione sta valutando un farmaco sperimentale chiamato sacituzumab govitecan in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) avanzato, PD-L1 positivo, non trattato in precedenza. Il TNBC avanzato è definito come TNBC che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso dal seno ad altre parti del corpo. • Il sacituzumab govitecan (nome commerciale: Trodelvy®) è attualmente approvato da Swissmedic e da altre autorità di regolamentazione per il TNBC avanzato già trattato. • Il pembrolizumab (nome commerciale: ad es. Keytruda®) è autorizzato in Svizzera e in alcuni altri paesi ed è disponibile come trattamento su prescrizione medica per diversi tipi di cancro, compreso il TNBC. • La combinazione di sacituzumab govitecan e pembrolizumab non è ancora stata approvata da nessuna autorità sanitaria per il TNBC avanzato non trattato in precedenza. Lo scopo di questa sperimentazione è di determinare se sacituzumab govitecan in combinazione con pembrolizumab prolunga la sopravvivenza dei/delle pazienti con TNBC avanzato PD L1 positivo, il cui tumore non cresce né si diffonde, rispetto al pembrolizumab in combinazione con una chemioterapia (paclitaxel o nab-paclitaxel o la combinazione di gemcitabina e carboplatino). La durata della partecipazione dei/delle pazienti allo studio dipende dalla risposta del tumore al trattamento sperimentale. La partecipazione attiva alla sperimentazione, compreso il trattamento con il farmaco sperimentale, può continuare fintanto che il trattamento è tollerato in modo sicuro e il tumore non è peggiorato (cioè il tumore è cresciuto o ha metastatizzato) o la sperimentazione non viene interrotta. La partecipazione a questa sperimentazione può durare fino a 4 anni o più, purché il trattamento sia ben tollerato. Durante il trattamento, i/le partecipanti devono recarsi in clinica almeno 2-3 volte per ciclo.
(BASEC)
Intervento studiato
• I/le partecipanti idonei alla partecipazione alla sperimentazione saranno selezionati/e in modo casuale (1:1) per ricevere il principio attivo sacituzumab govitecan in combinazione con pembrolizumab OPPURE uno dei seguenti tre trattamenti chemioterapici standard scelti dallo sperimentatore (gruppo di controllo):
o Pembrolizumab (nome commerciale: ad es. Keytruda®) in combinazione con paclitaxel (nome commerciale: ad es. Taxol®)
o Pembrolizumab (nome commerciale: ad es. Keytruda®) in combinazione con nab paclitaxel (nome commerciale: ad es. Abraxane®)
o Pembrolizumab in combinazione con gemcitabina e carboplatino (nome commerciale: ad es. Paraplatin®)
(BASEC)
Malattie studiate
Carcinoma mammario triplo negativo non trattato, localmente avanzato, inoperabile o metastatico che esprime PD-L1
(BASEC)
Persone con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato, inoperabile o metastatico, che non hanno ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per una malattia avanzata e i cui tumori sono risultati positivi al ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) all'esame. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Test di gravidanza sierologico positivo o donne che allattano. - Precedente terapia con un principio attivo diretto contro un altro recettore delle cellule T stimolante o co-inibitore. - I partecipanti non devono aver ricevuto trattamenti antitumorali sistemici negli ultimi 6 mesi né radioterapia nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento nella sperimentazione. (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Gilead Sciences Switzerland Sàrl General-Guisan-Strasse 8, 6300 Zug, Schweiz
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. med. Elena Kralidis
+41 44 533 81 05
Elena.Kralidis@clutteraffidea.chAffidea Brust-Care, Seefeldstrasse 214, 8008 Zürich
(BASEC)
Informazioni generali
Gilead Sciences
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Gilead Sciences
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
27.10.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05382286 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan and Pembrolizumab Versus Treatment of Physician’s Choice and Pembrolizumab in Patients with Previously Untreated, Locally Advanced Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (BASEC)
Titolo accademico
Uno Studio Randomizzato, Open-label, di Fase 3 di Sacituzumab Govitecan e Pembrolizumab Versus Trattamento a Scelta del Medico e Pembrolizumab in Pazienti con Cancro al Seno Triplo Negativo Localmente Avanzato Inoperabile o Metastatico Non Trattato in Precedenza, i cui Tumori Esprimono PD-L1 (ICTRP)
Titolo pubblico
Studio di Sacituzumab Govitecan-hziy e Pembrolizumab Versus Trattamento a Scelta del Medico e Pembrolizumab in Pazienti con Cancro al Seno Triplo Negativo Localmente Avanzato Inoperabile o Metastatico Non Trattato in Precedenza (ICTRP)
Malattie studiate
Cancro al Seno Triplo Negativo Positivo per PD-L1 (ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: Sacituzumab Govitecan-hziyFarmaco: PembrolizumabFarmaco: PaclitaxelFarmaco: nab-PaclitaxelFarmaco: GemcitabinaFarmaco: Carboplatino (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione Chiave:
- Individui con cancro al seno triplo negativo (TNBC) localmente avanzato, inoperabile o metastatico
che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche per malattia avanzata
e i cui tumori sono positivi per il ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) allo screening.
- Gli individui devono aver completato il trattamento per cancro al seno di Stadio I a III, se
indicato, e devono essere trascorsi = 6 mesi dalla conclusione del trattamento
con intento curativo e dalla prima documentazione di recidiva locale o a distanza.
- Gli individui che presentano TNBC metastatico de novo sono idonei per questo
studio.
- Lo stato TNBC e il punteggio combinato positivo del tumore PD-L1 (CPS) saranno confermati
centralmente su un campione tumorale recente o archivistico.
- Gli individui devono avere malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o
risonanza magnetica (RM) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
(RECIST) Versione 1.1 come valutato localmente.
- Punteggio di stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
- Dimostra una funzione organica adeguata
- Individui maschi e femmine di potenziale procreativo che intraprendono rapporti sessuali eterosessuali devono concordare nell'utilizzare il/i metodo/i di contraccezione specificati dal protocollo.
- Gli individui con HIV devono essere in terapia antiretrovirale (ART) e avere un
'infezione/malattia HIV ben controllata.
Criteri di Esclusione Chiave:
- Test di gravidanza sierico positivo o donne che allattano.
- Hanno ricevuto terapia precedente con un agente diretto a un altro recettore T-cellulare stimolante o co-inibitorio.
- Gli individui non possono aver ricevuto trattamento sistemico anticancro (ad eccezione
della terapia endocrina) negli ultimi 6 mesi o terapia radiante nelle 2
settimane precedenti all'arruolamento.
- Gli individui non possono partecipare a uno studio con un agente investigativo o
dispositivo investigativo nelle 4 settimane precedenti alla randomizzazione. Gli individui
che partecipano a studi osservazionali sono idonei.
- Hanno precedentemente ricevuto inibitori della topoisomerasi 1 o coniugati anticorpali
contenenti un inibitore della topoisomerasi.
- Hanno una seconda neoplasia attiva.
- Hanno un'infezione grave attiva che richiede antibiotici.
- Individui positivi per HIV-1 o 2 con una storia di sarcoma di Kaposi e/o
Malattia di Castleman Multicentrica.
- Hanno un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
- Hanno una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2
anni.
Nota: Possono applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) come Valutata da Revisione Centrale Indipendente Cieca (BICR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidali (RECIST) Versione 1.1 (ICTRP)
Sopravvivenza Complessiva (OS);Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) come Valutato da BICR secondo RECIST Versione 1.1;Durata della Risposta (DOR) come Valutata da BICR secondo RECIST Versione 1.1;Tempo per Risposta (TTR) come Valutato da BICR secondo RECIST Versione 1.1;Percentuale di Partecipanti che Sperimentano Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs);Percentuale di Partecipanti che Sperimentano Anomalie di Laboratorio Clinico;Tempo per Deterioramento (TTD) nello Stato di Salute Globale/Qualità della Vita (QoL) come Misurato dal Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro, Questionario Core, Versione 3.0 (EORTC QLQ-C30);TTD del Punteggio del Dolore come Misurato da EORTC QLQ-C30;TTD del Punteggio di Affaticamento come Misurato da EORTC QLQ-C30;TTD del Punteggio del Dominio Funzionamento Fisico come Misurato da EORTC QLQ-C30;TTD del Punteggio di Funzionamento di Ruolo come Misurato da EORTC QLQ-C30 (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Merck Sharp & Dohme LLC (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Gilead Study Director, Gilead Sciences (ICTRP)
ID secondari
2021-005742-14, KEYNOTE-D19, jRCT2041220123, MK-3475-D19, 2023-504194-21, GS-US-592-6173 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05382286 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile