Informations générales
  • Catégorie de maladie Recherche de base (anatomie/physiologie) (BASEC)
  • État du recrutement recrutement terminé (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    Genève
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Stergios Tsartsalis tabac.etude@gmail.com (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 24.06.2025 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 24.06.2025 15:00
HumRes60997 | SNCTP000005180 | BASEC2022-00542

Étude in vivo de la neuroinflammation dans le tabagisme : étude clinique par tomographie par émission de positons (TEP) de la protéine translocatrice de 18 kDa (TSPO) utilisant le [18F]PBR111

  • Catégorie de maladie Recherche de base (anatomie/physiologie) (BASEC)
  • État du recrutement recrutement terminé (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    Genève
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Stergios Tsartsalis tabac.etude@gmail.com (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 24.06.2025 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 24.06.2025 15:00

Résumé de l'étude

L'imagerie TEP cérébrale de la neuroinflammation à l'aide du [18F]PBR111 sera réalisée chez un groupe d'hommes adultes en bonne santé, consommateurs de tabac, et chez un groupe de sujets témoins masculins en bonne santé, appariés selon l'âge. Cette étude sera précédée d'une étude de dosimétrie dans un petit groupe de sujets adultes.

(BASEC)

Intervention étudiée

L’intervention étudiée dans ce projet de recherche est l’évaluation in vivo de la neuroinflammation induite par le tabagisme à l’aide de l’imagerie moléculaire par tomographie par émission de positons (TEP) ciblant la protéine translocatrice 18 kDa (TSPO). Cette intervention comprend à la fois une composante dosimétire (Part A) et une composante clinique appliquée (Part B).

 

Partie A :

Le premier objectif est d’établir la dosimétrie moyenne du radiotraceur [¹⁸F]PBR111, c’est-à-dire de quantifier l’exposition des différents organes et tissus à une dose standard (200 MBq) de ce radiopharmaceutique. Cette étape est essentielle pour garantir la sécurité des participants et se conformer aux exigences réglementaires liées à l’utilisation de produits radioactifs en recherche clinique.

 

Partie B :

Le second volet consiste à utiliser [¹⁸F]PBR111 pour évaluer in vivo l’expression de la TSPO dans le cerveau humain, en comparant un groupe de fumeurs à un groupe contrôle de non-fumeurs appariés selon l’âge. L’objectif principal est de déterminer si le tabagisme induit une réaction inflammatoire cérébrale mesurable, et d’identifier les régions cérébrales spécifiquement concernées. Ce protocole vise à apporter des preuves cliniques d’un lien mécanistique entre le tabagisme et le développement de pathologies neuropsychiatriques, telles que la dépression, les troubles anxieux, la schizophrénie, ou encore les maladies neurodégénératives comme Alzheimer ou la sclérose en plaques.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

consommateurs de tabac

(BASEC)

Critères de participation
Partie A : i) agés de ≥18 ans (3 participants de sexe masculin et 3 de sexe féminin). ii) Maîtrise du français et capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit. Partie B: Les participants des deux groupes (25 participants par groupe, en veillant à inclure un nombre équivalent d'hommes et de femmes par groupe, afin d'obtenir une correspondance entre les sexes. On veillera également à réaliser une concordance des âges) : i) Agés de ≥18 et ≤40 ans. ii) Parlant couramment le français et pouvant et voulant fournir un consentement éclairé écrit. Groupe de fumeurs : iii) Fumeurs réguliers consommant >15 cigarettes par jour depuis au moins la dernière année (à l'exclusion des cigarettes à très faible teneur en nicotine). iv) Avoir fait l'expérience du syndrome de sevrage tabagique, tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition - DSM 5, p. 575, après avoir arrêté de fumer pendant plusieurs heures. Groupe des non-fumeurs : v) Avoir fumé <50 cigarettes ou l'équivalent sous d'autres formes de tabac au cours de leur vie. vi) N'avoir fumé aucune cigarette ni aucun produit du tabac au cours de l'année écoulée. (BASEC)

Critères d'exclusion
Partie A i) Homozygotie pour le polymorphisme rs6971 sur la TSPO qui entraîne une liaison de faible affinité. Ce critère est ajouté car ce polymorphisme modifie de manière significative la capacité du radiotraceur [18F]PBR111 à se lier à la TSPO, empêchant ainsi la quantification. ii) Absence d'un régime contraceptif stable (plus précisément, dispositif contraceptif intra-utérin ou traitement contraceptif per os). Seules les femmes ayant une contraception stable seront ajoutées afin d'éliminer le risque d'exposition des femmes enceintes et de leur fœtus à la radioactivité. Un test de grossesse sera administré immédiatement avant la procédure d'imagerie TEP/CT, conformément au protocole standard de la Division de médecine nucléaire et d'imagerie moléculaire. iii) Présence d'antécédents significatifs ou d'un diagnostic actuel de maladie ou de syndrome chronique (y compris les affections neurologiques, psychiatriques, cardiovasculaires, oncologiques, métaboliques et rhumatologiques). En effet, nous ne pouvons pas exclure que des conditions chroniques puissent produire des altérations immunitaires dans le cerveau, ce qui pourrait fausser les résultats de la quantification de la TSPO avec le [18F]PBR111. Partie B: i) Homozygotie pour le polymorphisme rs6971 sur la TSPO qui entraîne une liaison de faible affinité. Ce critère est ajouté car ce polymorphisme modifie de manière significative la capacité du produit radiopharmaceutique [18F]PBR111 à se lier à la TSPO, empêchant ainsi la quantification. ii) Absence d'un régime contraceptif stable (plus précisément, dispositif contraceptif intra-utérin ou traitement contraceptif per os). Seules les femmes ayant une contraception stable seront ajoutées afin d'éliminer le risque d'exposition des femmes enceintes et de leur fœtus à la radioactivité. Un test de grossesse sera administré immédiatement avant la procédure d'imagerie TEP/CT, conformément au protocole standard de la Division de médecine nucléaire et d'imagerie moléculaire. iii) Traumatisme récent au poignet et/ou circulation collatérale ulnaire inadéquate (résultat positif au test d'Allen), pour le cathétérisme artériel pendant l'étude TEP/CT. (BASEC)

Lieu de l’étude

Genève

(BASEC)

non disponible

Sponsor

Hôpitaux Universitaires de Genève

(BASEC)

Contact pour plus d'informations sur l'étude

Personne de contact en Suisse

Stergios Tsartsalis

+41795536627

tabac.etude@gmail.com

Hôpitaux Universitaires de Genève

(BASEC)

Informations scientifiques

non disponible

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Commission cantonale d'éthique de Genève

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

20.10.2022

(BASEC)


Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
In vivo study of neuroinflammation in tobacco smoking: a clinical Positron Emission Tomography (PET) study of 18 kDa Translocator Protein (TSPO) using [18F]PBR111 (BASEC)

Titre académique
non disponible

Titre public
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Maladie en cours d'investigation
non disponible

Intervention étudiée
non disponible

Type d'essai
non disponible

Plan de l'étude
non disponible

Critères d'inclusion/exclusion
non disponible

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible

non disponible

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
non disponible

ID secondaires
non disponible

Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai

Résumé des résultats

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Lien vers les résultats dans le registre primaire

non disponible