Anticoagulants pour la prévention des AVC chez les patients ayant récemment présenté une fibrillation auriculaire pendant ou après une chirurgie non cardiaque - L'étude ASPIRE-AF

Résumé de l'étude

Notre étude, appelée étude ASPIRE-AF, est une étude internationale. Cela signifie qu'il y a des participants en Suisse et à l'étranger. Si tous les critères sont remplis, les patients ayant une fibrillation auriculaire survenue pendant ou après une chirurgie non cardiaque peuvent participer à l'étude. Les participants sont répartis aléatoirement en deux groupes, à savoir un groupe d'essai et un groupe témoin. Chaque groupe reçoit un traitement différent : le groupe d'essai reçoit un anticoagulant et le groupe témoin ne reçoit pas d'anticoagulant. L'étude est une étude ouverte, où à la fois les médecins investigateurs et les participants savent dans quel groupe ils se trouvent et quel traitement est administré. La participation à l'étude est volontaire et dure 24 mois. Au cours de leur participation, les patients viennent cinq fois pour une visite d'étude dans notre clinique et, en outre, les patients sont contactés par téléphone par le médecin investigateur trois mois après la répartition dans les deux groupes de traitement, puis tous les six mois. Une visite virtuelle peut être coordonnée si une visite n'est pas possible. Ces rendez-vous sont des rendez-vous supplémentaires et font uniquement partie de l'étude de recherche. Un rendez-vous à la clinique dure environ 30 minutes. Lors de ces rendez-vous, nous poserons des questions sur l'état de santé, sur d'autres médicaments, sur les hospitalisations et sur la qualité de vie, ainsi que des mesures de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la taille et du poids. Les patients du groupe d'essai seront également interrogés sur la régularité de leur prise d'anticoagulant, s'ils ont remarqué des effets secondaires et recevront, si nécessaire, un nouveau stock d'anticoagulants.

(BASEC)

Intervention étudiée

Après que les patients ont satisfait aux critères d'inclusion, ils seront répartis aléatoirement comme lors d'un lancer de pièce en deux groupes, à savoir un groupe d'essai et un groupe témoin. - Groupe 1 (groupe d'essai) : Les patients du groupe d'essai reçoivent un anticoagulant pour la durée de l'étude de 24 mois. Les anticoagulants suivants sont envisagés selon le médicament sélectionné dans ces dosages : 1x par jour 60mg d'Edoxaban (chez certains patients 30mg), 2x par jour 5mg d'Apixaban (chez certains patients 2.5mg), 2x par jour 110mg de Dabigatran ou 1x par jour 20mg de Rivaroxaban (chez certains patients 15mg). - Groupe 2 (groupe témoin) : Les patients du groupe témoin ne reçoivent ni anticoagulant ni autre médicament supplémentaire.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

La fibrillation auriculaire est une arythmie cardiaque où le cœur bat de manière irrégulière et souvent plus rapidement que la normale. La fibrillation auriculaire est un facteur de risque d'AVC. Pour réduire le risque d'AVC, un anticoagulant est administré en fonction du profil de risque. Cette prévention est bien étudiée chez les patients ayant une fibrillation auriculaire connue. Parfois, la fibrillation auriculaire survient à la suite d'opérations non cardiaques. La fibrillation auriculaire qui apparaît nouvellement pendant ou après une chirurgie non cardiaque a été peu étudiée jusqu'à présent. Dans les quelques études précédentes à ce sujet, il a été montré que ces patients ont également un risque accru d'AVC. Malgré le risque accru d'AVC, de nombreux médecins ne prescrivent pas d'anticoagulant en cas de fibrillation auriculaire survenant pendant ou après des opérations non cardiaques. Ils ne prescrivent souvent pas d'anticoagulants car il y a trop peu d'études informant sur l'utilité et la sécurité dans ce type de fibrillation auriculaire. Cependant, comme ces patients ont un risque accru d'AVC, il est important de déterminer comment le prévenir au mieux. C'est pourquoi nous examinons dans cette étude si l'anticoagulation pour la prévention des AVC chez les patients ayant une fibrillation auriculaire nouvellement apparue pendant ou après une chirurgie non cardiaque est tout aussi efficace et sûre. Les médicaments utilisés pour l'anticoagulation sont déjà approuvés en Suisse pour la prévention des AVC chez les patients ayant une fibrillation auriculaire qui n'est pas liée à une opération.

(BASEC)

Sponsor

Population Health Research Institute Hamilton Canada Universitätsspital Basel

(BASEC)

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

13.02.2024

(BASEC)

Résultats de l'essai