ProBio: A results-adaptive, randomized, multi-arm biomarker-driven study in patients with metastatic prostate cancer

Belgium, Norway, Sweden, Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03903835 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
An outcome-adaptive and randomised multi-arm biomarker driven study in patients with metastatic prostate cancer (ProBio) (BASEC)

Titre académique
ProBio : Une étude adaptative et randomisée à bras multiples basée sur des biomarqueurs chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique (ICTRP)

Titre public
ProBio : Une étude basée sur des biomarqueurs chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) Cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (mHSPC) (ICTRP)

Intervention étudiée
Médicament : Enzalutamide capsule orale Médicament : Abiraterone comprimé oral Médicament : Carboplatine Médicament : Cabazitaxel solution injectable de 60 mg Médicament : Docétaxel solution injectable Médicament : Chlorure de radium Ra-223 Médicament : Niraparib plus acétate d'abiraterone plus prednisone Médicament : Capivasertib plus docétaxel Médicament : Apalutamide Médicament : Darolutamide (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation séquentielle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :

- Homme avec adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé, initiant un traitement systémique
pour une maladie métastatique, englobant le cancer de la prostate sensible aux hormones nouvellement diagnostiqué
(c'est-à-dire de novo) (mHSPC) ou le cancer de la prostate résistant à la castration de première ligne
(mCRPC)

- Maladie métastatique à distance documentée par un scintigraphie osseuse positive ou des lésions métastatiques sur
CT ou IRM

- État de santé adéquat évalué par l'investigateur pour recevoir tous les traitements disponibles
dans l'essai

- Score de performance ECOG/OMS (Groupe coopératif d'oncologie de l'Est/Organisation mondiale de la santé) de
0 à 2

- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse

- Albumine supérieure ou égale à 28 g/L

- Capable de comprendre les informations destinées aux patients et de signer un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

- Autres malignités dans les 5 ans, sauf cancer de la peau non mélanome

- Dans les 6 mois suivant la randomisation : infarctus du myocarde, angine instable,
angioplastie, chirurgie de pontage, AVC, AIT (accident ischémique transitoire), ou insuffisance
cardiaque congestive NYHA (New York Heart Association) classe III ou IV

- Hypertension non contrôlée

- Hypotension non contrôlée

- A reçu un traitement systémique (à l'exception de l'ADT standard) avant l'inclusion dans l'étude,
pour l'indication CRPC

- Toute condition médicale aiguë ou chronique sévère qui expose le patient à un risque accru de
toxicité grave ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude

- Incapable de se conformer aux procédures de l'étude

- Participation actuelle à un autre essai clinique qui serait en conflit avec la
présente étude, administration d'un traitement thérapeutique expérimental ou procédure chirurgicale invasive
dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude

- Patients peu susceptibles de se conformer au protocole

- Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le
sujet en danger, pourrait fausser les résultats de l'étude ou interférer avec la participation des sujets
à cette étude.

- Toute condition médicale qui rendrait l'utilisation des traitements de l'étude contre-indiquée,
selon le RCP, par exemple, maladie cardiaque ou hépatique significative. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Survie sans progression (PFS) dans le mCRPC ; Survie sans progression (PFS) dans le mHSPC (ICTRP)

Taux de réponse au traitement dans le mCRPC ; Survie globale (OS) ; Mesures des résultats rapportées par les patients (PROM) ; Coût-efficacité ; Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité ; Taux de réponse au traitement dans le mHSPC (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
The Swedish Research Council;Kom Op Tegen Kanker;Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium;AstraZeneca;Cancerfonden (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Henrik Gr?nberg, Professor;Martin Eklund, Professor;Johan Lindberg, PhD;Piet Ost, Professor;Jan Oldenburg, Professor;Ashkan Mortezavi, MD, PhD;Berit Larsson, MSc, berit.larsson@ki.se, +46 8 52482576, Karolinska Institutet,Karolinska Institutet,Karolinska Institutet,University Hospital Ghent, Belgium,Akershus University Hospital, Norway,University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)

ID secondaires
EudraCT No 2018-002350-78 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03903835 (ICTRP)