ProBio: Eine ergebnisadaptive und randomisierte mehrarmige biomarkergesteuerte Studie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

Belgium, Norway, Sweden, Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT03903835 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
An outcome-adaptive and randomised multi-arm biomarker driven study in patients with metastatic prostate cancer (ProBio) (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
ProBio: Eine ergebnisadaptive und randomisierte Multiarm-Studie, die biomarkergetrieben ist, bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (ICTRP)

Öffentlicher Titel
ProBio: Eine biomarkergetriebene Studie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC) Metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC) (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Medikament: Enzalutamid orale Kapsel Medikament: Abirateron orale Tablette Medikament: Carboplatin Medikament: Cabazitaxel 60 mg Injektionslösung Medikament: Docetaxel Injektionslösung Medikament: Radiumchlorid Ra-223 Medikament: Niraparib plus Abirateronacetat plus Prednison Medikament: Capivasertib plus Docetaxel Medikament: Apalutamid Medikament: Darolutamid (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:

- Mann mit histologisch bestätigtem Prostataadenokarzinom, der eine systemische
Therapie für metastatische Erkrankungen beginnt, einschließlich neu diagnostiziertem (d.h. de novo) hormon
sensitivem Prostatakrebs (mHSPC) oder erstliniger kastrationsresistentem Prostatakrebs
(mCRPC)

- Fernmetastatische Erkrankung dokumentiert durch positiven Knochenscan oder metastatische Läsionen auf
CT oder MRT

- Angemessene Gesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt, um alle verfügbaren Behandlungen
in der Studie zu erhalten

- ECOG/WHO (Eastern Cooperative Oncology Group/Weltgesundheitsorganisation) Leistungs
score 0-2

- Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion

- Albumin größer oder gleich 28 g/L

- In der Lage, die Patienteninformation zu verstehen und die schriftliche Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

- Andere Malignome innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanom Hautkrebs

- Innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung: Myokardinfarkt, instabile Angina,
Angioplastie, Bypass-Operation, Schlaganfall, TIA (transitorische ischämische Attacke) oder kongestive
Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV

- Unkontrollierte Hypertonie

- Unkontrollierte Hypotonie

- Vor der Studienaufnahme systemische Therapie erhalten (mit Ausnahme von Standard-ADT) für die CRPC-Indikation

- Jede schwere akute oder chronische Erkrankung, die das Risiko schwerer Toxizität erhöht oder die
Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt

- Unfähig, die Studienverfahren einzuhalten

- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die mit der
vorliegenden Studie in Konflikt steht, Verabreichung eines experimentellen Therapeutikums oder invasiven chirurgischen
Verfahrens innerhalb von 28 Tagen vor der Studienanmeldung

- Patienten, die wahrscheinlich nicht mit dem Protokoll einhalten

- Jede Bedingung oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko für den
Probanden erhöhen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Probanden an dieser Studie
beeinträchtigen würde.

- Jede Erkrankung, die die Anwendung der Studienbehandlungen gemäß dem SmPC kontraindiziert,
z.B. signifikante Herz- oder Lebererkrankungen. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei mCRPC; Progressionsfreies Überleben (PFS) bei mHSPC (ICTRP)

Behandlungsansprechrate bei mCRPC; Gesamtüberleben (OS); Patientenberichtete Ergebnismaße (PROM); Kosten-Effektivität; Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit; Behandlungsansprechrate bei mHSPC (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
The Swedish Research Council;Kom Op Tegen Kanker;Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium;AstraZeneca;Cancerfonden (ICTRP)

Weitere Kontakte
Henrik Gr?nberg, Professor;Martin Eklund, Professor;Johan Lindberg, PhD;Piet Ost, Professor;Jan Oldenburg, Professor;Ashkan Mortezavi, MD, PhD;Berit Larsson, MSc, berit.larsson@ki.se, +46 8 52482576, Karolinska Institutet,Karolinska Institutet,Karolinska Institutet,University Hospital Ghent, Belgium,Akershus University Hospital, Norway,University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)

Sekundäre IDs
EudraCT No 2018-002350-78 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03903835 (ICTRP)